• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/9392 от 19 декабря 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9392 от 19 декабря 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/9392
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 19 декабря 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
206000
Номер записи в реестре 39005
Наименование медицинского изделия Набор калибраторов для количественного определения общего иммуноглобулина E иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (IgE CalSet, Elecsys and cobas e analyzers) в составе: 1. Калибратор 1 (IGE Cal1), во флаконе, 1,0 мл, 2 шт./уп. 2. Калибратор 2 (IGE Cal2), во флаконе, 1,0 мл, 2 шт./уп. 3. Карта с штрих-кодом. 4. Лист с штрих-кодами. 5. Этикетка со штрих-кодом для флакона — 12 шт. 6. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель Рош Диагностикс ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.