РУ № РЗН 2019/9375 от 25 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2019/9375 от 25 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2019/9375
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.194
Дата выдачи РУ 25 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 64755
Наименование медицинского изделия Абатменты с принадлежностями для систем имплантатов Dentis варианты исполнения: I. Абатменты с принадлежностями, в исполнениях: 1. UCLA-абатмент с кобальт-хромовым основанием в комплекте с винтом (CCM UCLA Abutment): DSCUAHS, DSCUANS, DSCUASHS, DSCUASNS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 2. UCLA-абатмент с золотым основанием в комплекте с винтом (Gold UCLA Abutment): DSGCHS, DSGCNS, DSGUASHS, DSGUASNS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 3. Пластиковый UCLA абатмент в комплекте с винтом (Plastic UCLA Abutment): DSPCHS, DSPCNS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 4. Угловой MU абатмент в комплекте с винтом (MU Angled Abutment): DSMAA481720HS, DSMAA481740HS, DSMAA483030HS, DSMAA483050HS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 5. Прямой MU абатмент в комплекте с винтом (MU Couple Abutment): DSMCA4810HS, DSMCA4820HS, DSMCA4830HS, DSMCA4840HS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 6. Цельный MU абатмент (MU Solid Abutment): DSMSA4810N, DSMSA4820N, DSMSA4830N, DSMSA4840N — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 7. Временный абатмент в комплекте с винтом (Temporary Abutment): DSTAS40HS, DSTA45HS, DSTA55HS, DSTA65HS, DSTAS40NS, DSTA45NS, DSTA55NS, DSTA65NS, DSPTS40HS, DSPT45HS, DSPT55HS, DSPT65HS, DSPTS40NS, DSPT45NS, DSPT55NS, DSPT65NS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 8. Угловой абатмент в комплекте с винтом (Angled Abutment): DSAAS40152HTS, DSAAS40154HTS, DSAAS40152NTS, DSAAS40154NTS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 9. Угловой абатмент с нитрит-титановым покрытием в комплекте с винтом (TiN Half Coating Angled Abutment): DSAA45151HCTS, DSAA45152HCTS, DSAA45154HCTS, DSAA55151HCTS, DSAA55152HCTS, DSAA55154HCTS, DSAA65151HCTS, DSAA65152HCTS, DSAA65154HCTS, DSAA45251HCTS, DSAA45252HCTS, DSAA45254HCTS, DSAA55251HCTS, DSAA55252HCTS, DSAA55254HCTS, DSAA65251HCTS, DSAA65252HCTS, DSAA65254HCTS, DSAA45151NHCTS, DSAA45152NHCTS, DSAA45154NHCTS, DSAA55151NHCTS, DSAA55152NHCTS, DSAA55154NHCTS, DSAA65151NHCTS, DSAA65152NHCTS, DSAA65154NHCTS, DSAA45251NHCTS, DSAA45252NHCTS, DSAA45254NHCTS, DSAA55251NHCTS, DSAA55252NHCTS, DSAA55254NHCTS, DSAA65251NHCTS, DSAA65252NHCTS, DSAA65254NHCTS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 10. Фрезеруемый абатмент с нитрит-титановым покрытием в комплекте с винтом (TiN Half Coating FreeMill Abutment): DSFMA4015HHCTS, DSFMA4030HHCTS, DSFMA4520HHCTS, DSFMA4530HHCTS, DSFMA5520HHCTS, DSFMA5530HHCTS, DSFMA6520HHCTS, DSFMA6540HHCTS, DSFMA4015NHCTS, DSFMA4030NHCTS, DSFMA4520NHCTS, DSFMA4530NHCTS, DSFMA5520NHCTS, DSFMA5530NHCTS, DSFMA6520NHCTS, DSFMA6540NHCTS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 11. MOA абатмент с нитрит-титановым покрытием в комплекте с винтом (TiN Half Coating MOA Abutment): DSMA45307HCTS, DSMA55305HCTS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 12. Прямой абатмент в комплекте с винтом (Couple Abutment): DSCAS40105HTS, DSCAS40205HTS, DSCAS40255HTS, DSCAS40355HTS, DSCAS40455HTS, DSCAS40107HTS, DSCAS40207HTS, DSCAS40257HTS, DSCAS40357HTS, DSCAS40457HTS, DSCAS40105NTS, DSCAS40205NTS, DSCAS40255NTS, DSCAS40355NTS, DSCAS40455NTS, DSCAS40107NTS, DSCAS40207NTS, DSCAS40257NTS, DSCAS40357NTS, DSCAS40457NTS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 13. Прямой абатмент с нитрит-титановым покрытием в комплекте с винтом (TiN Partial Coating Couple Abutment): DSCA4510HPCTS, DSCA4515HPCTS, DSCA4520HPCTS, DSCA4525HPCTS, DSCA4535HPCTS, DSCA4545HPCTS, DSCA4555HPCTS, DSCA5510HPCTS, DSCA5515HPCTS, DSCA5520HPCTS, DSCA5525HPCTS, DSCA5535HPCTS, DSCA5545HPCTS, DSCA5555HPCTS, DSCA6510HPCTS, DSCA6515HPCTS, DSCA6520HPCTS, DSCA6525HPCTS, DSCA6535HPCTS, DSCA6545HPCTS, DSCA6555HPCTS, DSCA4510H7PCTS, DSCA4515H7PCTS, DSCA4520H7PCTS, DSCA4525H7PCTS, DSCA4535H7PCTS, DSCA4545H7PCTS, DSCA4555H7PCTS, DSCA5510H7PCTS, DSCA5515H7PCTS, DSCA5520H7PCTS, DSCA5525H7PCTS, DSCA5535H7PCTS, DSCA5545H7PCTS, DSCA5555H7PCTS, DSCA6510H7PCTS, DSCA6515H7PCTS, DSCA6520H7PCTS, DSCA6525H7PCTS, DSCA6535H7PCTS, DSCA6545H7PCTS, DSCA6555H7PCTS, DSCA4510NPCTS, DSCA4515NPCTS, DSCA4520NPCTS, DSCA4525NPCTS, DSCA4535NPCTS, DSCA4545NPCTS, DSCA4555NPCTS, DSCA5510NPCTS, DSCA5515NPCTS, DSCA5520NPCTS, DSCA5525NPCTS, DSCA5535NPCTS, DSCA5545NPCTS, DSCA5555NPCTS, DSCA6510NPCTS, DSCA6515NPCTS, DSCA6520NPCTS, DSCA6525NPCTS, DSCA6535NPCTS, DSCA6545NPCTS, DSCA6555NPCTS, DSCA4510N7PCTS, DSCA4515N7PCTS, DSCA4520N7PCTS, DSCA4525N7PCTS, DSCA4535N7PCTS, DSCA4545N7PCTS, DSCA4555N7PCTS, DSCA5510N7PCTS, DSCA5515N7PCTS, DSCA5520N7PCTS, DSCA5525N7PCTS, DSCA5535N7PCTS, DSCA5545N7PCTS, DSCA5555N7PCTS, DSCA6510N7PCTS, DSCA6515N7PCTS, DSCA6520N7PCTS, DSCA6525N7PCTS, DSCA6535N7PCTS, DSCA6545N7PCTS, DSCA6555N7PCTS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 14. Цельный абатмент в комплекте с заживляющим колпачком (Sole Abutment): DSSAS40105TS, DSSAS40205TS, DSSAS40255TS, DSSAS40355TS, DSSAS40455TS, DSSAS40107TS, DSSAS40207TS, DSSAS40257TS, DSSAS40357TS, DSSAS40457TS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 15. Цельный абатмент с нитрит-титановым покрытием в комплекте с заживляющим колпачком (TiN Partial Coating Sole Abutment): DSSA4510PCTS, DSSA4515PCTS, DSSA4520PCTS, DSSA4525PCTS, DSSA4535PCTS, DSSA4545PCTS, DSSA4555PCTS, DSSA5510PCTS, DSSA5515PCTS, DSSA5520PCTS, DSSA5525PCTS, DSSA5535PCTS, DSSA5545PCTS, DSSA5555PCTS, DSSA6510PCTS, DSSA6515PCTS, DSSA6520PCTS, DSSA6525PCTS, DSSA6535PCTS, DSSA6545PCTS, DSSA6555PCTS, DSSA45107PCTS, DSSA45157PCTS, DSSA45207PCTS, DSSA45257PCTS, DSSA45357PCTS, DSSA45457PCTS, DSSA45557PCTS, DSSA55107PCTS, DSSA55157PCTS, DSSA55207PCTS, DSSA55257PCTS, DSSA55357PCTS, DSSA55457PCTS, DSSA55557PCTS, DSSA65107PCTS, DSSA65157PCTS, DSSA65207PCTS, DSSA65257PCTS, DSSA65357PCTS, DSSA65457PCTS, DSSA65557PCTS — 1шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 16. Титановое основание в комплекте с винтом (Titanium Fixture Connector): DSTFC35104HS, DSTFC35104NS, DSTFC45104HS, DSTFC45104NS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. Принадлежности: 1. Винт абатмента (Abutment Screw): DSAS, DSAS1, DSASS, DSMAS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 2. Лабораторный аналог имплантата (Fixture Lab Analog): DSCLAS, DSCLA — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 3. Формирователь десны (Healing Abutment): DSHS4010, DSHS4015, DSHS4020, DSHS4025, DSHS4035, DSHS4045, DSH4510, DSH4515, DSH4520, DSH4525, DSH4535, DSH4545, DSH4555, DSH5510, DSH5515, DSH5520, DSH5525, DSH5535, DSH5545, DSH5555, DSH6510, DSH6515, DSH6520, DSH6525, DSH6535, DSH6545, DSH6555, DSH7510, DSH7515, DSH7520, DSH7525, DSH7535, DSH7545, DSH7555 — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 4. Слепочный колпачок (Impression Positioning Cylinder): DSIPCS405, DSIPCS407, DSIPC455, DSIPC457, DSIPC555, DSIPC557, DSIPC655, DSIPC657 — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 5. Фиксирующий MU винт (MU Abutment Screw): DSMAS10, DSMAS20, DSMAS30, DSMAS40 — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 6. Слепочный трансфер, закрытая ложка (One-Body Transfer Impression Coping): DSOTICS40S, DSOTIC45S, DSOTIC55S, DSOTIC65S, DSOTICS40L, DSOTIC45L, DSOTIC55L, DSOTIC65L — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 7. Лабораторный аналог O-ринг абатмента (O-Ring Abutment): DSORA00, DSORA20, DSORA40, DSORAS20, DSORAS40 — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 8. Заживляющий колпачок цельного абатмента (Sole Abutment Healing Cap): DSSASHC405, DSSASHC407, DSHC455, DSHC457, DSHC555, DSHC557, DSHC655, DSHC657 — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 9. Лабораторный аналог цельного абатмента (Sole Abutment Lab Analog): DSSLAS405, DSSLAS407, DSSLA45, DSSLA457, DSSLA55, DSSLA65, DSSLA657 — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 10. Пластиковый цилиндр цельного абатмента (Sole Abutment Plastic Coping): DSSASP40B, DSSAP45B, DSSAP55B, DSSAP65B, DSSASP40S, DSSAP45S, DSSAP55S, DSSAP65S — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 11. Слепочный трансфер, открытая ложка в комплекте с винтом (Pick-Up Impression Coping): DSIHS40SS, DSIH45SS, DSIH55SS, DSIH65SS, DSIHS40LS, DSIH45LS, DSIH55LS, DSIH65LS, DSINS40SS, DSIN45SS, DSIN55SS, DSIN65SS, DSINS40LS, DSIN45LS, DSIN55LS, DSIN65LS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 12. Слепочный трансфер, закрытая ложка в комплекте с винтом (Transfer Impression Coping): DSITHS40SS, DSITH45SS, DSITH55SS, DSITH65SS, DSITHS40LS, DSITH45LS, DSITH55LS, DSITH65LS, DSITNS40SS, DSITN45SS, DSITN55SS, DSITN65SS, DSITNS40LS, DSITN45LS, DSITN55LS, DSITN65LS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 13. Сканбоди в комплекте с винтом (Scanbody): DSCASBS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 14. Сканбоди, узкий в комплекте с винтом (Narrow Scanbody): DSCASBNS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 15. Хай-байт в комплекте с винтом (HI Bite Coping): DSHISC4520S, DSHISC4530S, DSHISC4540S, DSHISC4560S, DSHISC4580S, DSHISC5520S, DSHISC5530S, DSHISC5540S, DSHISC5560S, DSHISC5580S, DSHISC6520S, DSHISC6530S, DSHISC6540S, DSHISC6560S, DSHISC6580S — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 16. Фиксирующий MU винт (MU Retaining Screw): DMRTS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 17. MU цилиндр с кобальт-хромовым основанием в комплекте с фиксирующим винтом (MU CCM Cylinder): DMCCS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 18. MU цилиндр с золотым основанием в комплекте с фиксирующим винтом (MU GOLD Cylinder): DMGCS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 19. Пластиковый MU цилиндр в комплекте с фиксирующим винтом (MU Plastic Cylinder): DMPCS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 20) — Временный MU цилиндр в комплекте с фиксирующим винтом (MU Temporary Cylinder): DMTCS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 21. Заживляющий MU колпачок в комплекте с фиксирующим винтом (MU Healing Cap): DMHCS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 22. Лабораторный MU аналог (MU Lab Analog): DMLA — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 23. Слепочный MU трансфер, открытая ложка в комплекте с винтом (MU Pick-Up Impression Coping): DMPUICS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 24. Слепочный MU трансфер, закрытая ложка в комплекте с винтом (MU Transfer Impression Coping): DMTICS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 25. MU протектор для полировки (MU Polishing Protector): DMPP — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 26. Ответная часть О-ринг абатмента, открытый тип (O-Ring Abutment Retainer): DOR — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 27. Ответная часть О-ринг абатмента, открытый тип в комплекте с силиконовым кольцом (O-Ring Abutment Retainer): DORS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 28. Ответная часть О-ринг абатмента, закрытый тип (O-Ring Abutment Retainer Cap): DORC — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 29. Ответная часть О-ринг абатмента, закрытый тип в комплекте с силиконовым кольцом (O-Ring Abutment Retainer Cap): DORCS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 30. Силиконовое кольцо для ответной части О-ринг абатмента (O-Ring Abutment O-Ring): DOAO100, DOAO400, DOAO800 — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 31. Лабораторный аналог О-ринг абатмента (O-Ring Abutment Lab Analog): DOLA — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. II. Окта-абатменты с принадлежностями, в исполнениях: 1. Окта-абатмент с нитрит-титановым покрытием (TiN Partial Coating Sub-Octa Abutment): DSOA480PCT, DSOA481PCT, DSOA482PCT, DSOA483PCT, DSOA484PCT, DSOA485PCT — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. Принадлежности 1. Цилиндрический винт окта-абатмента (Cylinder Screw): DIOACS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 2. Винт для заживляющего колпачка окта-абатмента (Octa Abutment Connector): DOACS20 — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 3. Лабораторный аналог окта-абатмента (Octa Abutment Lab Analog): DIOLA — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 4. Заживляющий колпачок для окта-абатмента в комплекте с цилиндрическим винтом окта-абатмента (Octa Abutment Healing Cap): DIOHCS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 5. Цилиндр с золотым основанием в комплекте с цилиндрическим винтом окта-абатмента (Gold Cylinder): DIOGCOS, DIOGCNS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 6. Цилиндр с кобальт-хромовым основанием в комплекте с винтом для заживляющего колпачка окта-абатмента (Octa CCM UCLA Cylinder): DIOCC48OS, DIOCC48NS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 7. Пластиковый цилиндр в комплекте с цилиндрическим винтом окта-абатмента (Plastic Cylinder): DIOPOS, DIOPNS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 8. Слепочный трансфер окта-абатмента, открытая ложка в комплекте с винтом (Octa Pick-Up Impression Coping): DIOIOS, DIOINS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 9. Слепочный трансфер окта-абатмента, закрытая ложка в комплекте с винтом (Octa Transfer Impression Coping): DIOTIS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. III. Абатменты I-FIX с принадлежностями, в исполнениях: 1. Угловой абатмент мини-имплантата I-FIX в комплекте с винтом (I-FIX Angled Abutment): DMAA15S — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 2. Цементируемый абатмент для мини-имплантата I-FIX в комплекте с винтом (I-FIX Cemented Abutment): DMCAHS, DMCANS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 3. Фрезеруемый абатмент для мини-имплантата I-FIX в комплекте с винтом (I-FIX Free Abutment): DMFAHS, DMFANS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 4. UCLA- Абатмент с золотым основанием для мини-имплантата I-FIX в комплекте с винтом (I-FIX Gold UCLA Abutment): DMGUHS, DMGUNS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. Принадлежности: 1. Винт для абатмента мини-имплантата I-FIX (I-FIX Abutment Screw): DMS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 2. Винт для углового абатмента мини-имплантата I-FIX (I-FIX Angled Abutment Screw): DMAS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 3. Адаптер для мини-имплантата I-FIX в комплекте с винтом (I-FIX Angled Mount Adapter): DMAMA — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 4. Слепочный трансфер мини-имплантата, открытая ложка I-FIX в комплекте с винтом (I-FIX Angled Type Impression Coping): DMIC12S, DMIC18S, DMIC23S — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 5. Лабораторный аналог для мини-имплантата Angled I-FIX (I-FIX Angled Type Lab Analog): DMAL — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 6. Лабораторный аналог для мини-имплантата O-Ring I-FIX (I-FIX O-Ring Type Lab Analog): DMOL — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 7. Лабораторный аналог для мини-имплантата Post I-FIX (I-FIX Post Type Lab Analog): DMPL — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 8. Ответная часть для мини-имплантата О-Ring I-FIX (I-FIX O-Ring Cap): DOC — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. 9. Лабораторный аналог для мини-имплантата I-FIX в комплекте с силиконовым кольцом (I-FIX O-Ring Cap): DOCS — 1 шт., в составе: — краткая инструкция — 1 шт. Эксплуатационная документация: — инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Открытая стоматология»
Фактический адрес заявителя 125430, Россия, Москва, ул. Митинская, д. 36, к. 1, этаж 4, помещ. I, ком. 1
Юридический адрес заявителя 125430, Россия, Москва, ул. Митинская, д. 36, к. 1, этаж 4, помещ. I, ком. 1
Изготовитель «Дентис Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Корея, Dentis Co., Ltd., 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, Дальнее зарубежье, Dentis Co., Ltd., 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Korea
Производственная площадка Dentis Co., Ltd., 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.