• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/9371 от 12 декабря 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9371 от 12 декабря 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/9371
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.181
Дата выдачи РУ 12 декабря 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
161200
Номер записи в реестре 37206
Наименование медицинского изделия Линза интраокулярная 1. TriDiff Dynamic Vision, в составе: 1.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: TDIFF-Р, TDIFF-Р1, TDIFF-Р2, TDIFF-РЗ, TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3 — 1 контейнер. 1.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп. 1.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп. 1.4. Наклейка пациента — 1 шт. 1.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт. 1.6. Инструкция по использованию — 1 шт. 1.7. Коробка — 1 шт. 2. Ultima Smart Toric, в составе: 2.1. Линза интраокулярная, модель UST — 1 контейнер. 2.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп. 2.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп. 2.4. Наклейка пациента — 1 шт. 2.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт. 2.6. Инструкция по использованию — 1 шт. 2.7. Коробка — 1 шт. 3. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе: 3.1 Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: USTM, iDIFFT-P, iDlFFT-P1, iDIFFT-P2, iDlFFT-P3, iDIFFT-R, iDIFFT-R1, iDIFFT-R2, iDIFFT-R3 — 1 контейнер. 3.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп. 3.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп. 3.4. Наклейка пациента — 1 шт. 3.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт. 3.6. Инструкция по использованию — 1 шт. 3.7. Коробка — 1 шт. 4. Hyflex-Y Versatile, в составе: 4.1. Линза интраокулярная, модель AS-6V — 1 контейнер. 4.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп. 4.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп. 4.4. Наклейка пациента — 1 шт. 4.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт. 4.6. Инструкция по использованию — 1 шт. 4.7. Коробка — 1 шт. 5. Hyflex-Y Versatile Preloaded, в составе: 5.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который заправлен в инжектор) — 1 уп. 5.2. Наклейка пациента — 1 шт. 5.3. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт. 5.4. Инструкция по использованию — 1 шт. 5.5. Коробка — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Ком Спан»
Фактический адрес заявителя 115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Юридический адрес заявителя 115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Изготовитель Айол Ю Кей Лимитед
Фактический адрес изготовителя Великобритания, EYEOL UK LIMITED, 8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя Великобритания, EYEOL UK LIMITED, 8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB, United Kingdom
Производственная площадка 1. «Айол Ю Кей Лимитед», EYEOL UK LIMITED, 8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB, United Kingdom. 2. Caregroup Sight Solution LLP, Block No. 310/C&E, Village Dabhasa, Taluka-Padra, Dist. Vadodara-391440, Gujarat, India.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.