• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/9368 от 12 декабря 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9368 от 12 декабря 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/9368
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 12 декабря 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
152850
Номер записи в реестре 37044
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека «НК-Магно» по ТУ 21.20.23-004-35531509-2017 варианты исполнения: I. Форма выпуска 1 в составе: 1. Магнетизированный сорбент, № 24, 1 мл х 2. 2. Лизирующий буфер, № 21,30 мл х 1. 3. Промывочный буфер, № 22, 50 мл х 2. 4. Элюирующий буфер № 23, 30 мл х 1. 5. Ресуспендирующий буфер (для образцов кала), № 25, 50 мл х 2. 6. Инструкция по применению — 1 шт. 7. Паспорт качества — 1 шт. II. Форма выпуска 2 в составе: 1. Планшет с лизирующим буфером и магнетизированным сорбентом, № 27. 2. Планшет с промывочным буфером, № 28 — 1 шт. 3. Планшет с элюирующим буфером, № 29 — 1 шт. 4. Ресуспендирующий буфер (для образцов кала), № 25, 50 мл х 2. 5. Планшет, № 26 — 1 шт. 6. Гребенка, № 30 — 1 шт. 7. Инструкция по применению — 1 шт. 8. Паспорт качества — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЛабПэк»
Фактический адрес заявителя 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
Юридический адрес заявителя 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
Изготовитель ООО «ЛабПэк»
Фактический адрес изготовителя 197376, Россия, город Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
Юридический адрес изготовителя 197376, Россия, город Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
Производственная площадка ООО «ЛабПэк», Россия, 197376, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.