• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/9364 от 12 декабря 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9364 от 12 декабря 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/9364
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 12 декабря 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
285070
Номер записи в реестре 33066
Наименование медицинского изделия Наборы для проведения биопсийных исследований варианты исполнения: 1. Набор Recharge «X» Type для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 12G (2,7 мм), 14G (2,1 мм), 16G (1,6 мм),18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 100-300 мм, шаг 10 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — направляющая-спейсер — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт. 2. Набор Recharge для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 12G (2,7 мм), 14G (2,1 мм), 16G (1,6 мм),18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 100-300 мм, шаг 10 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — направляющая-спейсер — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт. 3. Набор Recharge «V» Type для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 12G (2,7 мм), 14G (2,1 мм), 16G (1,6 мм),18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 100-300 мм, шаг 10 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — направляющая-спейсер — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт. 4. Набор Recharge «B» Type для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 14G (2,1 мм), 16G (1,6 мм), 18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 100-250 мм (шаг 10 мм), 300 мм, 470 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — направляющая-спейсер — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт. 5. Набор Recharge «P» Type для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 14G (2,1 мм), 16G (1,6 мм), 18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 100-250 мм (шаг 10 мм), 300 мм, 470 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — направляющая-спейсер — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт. 6. Набор Ultimate для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 14G (2,1 мм), 16G (1,6 мм), 18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 70-250 мм, шаг 10 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — рукоять — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт. 7. Набор Ultimate PMO для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 14G (2,1 мм), 16G (1,6 мм), 18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 70-250 мм, шаг 10 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет-троакар — 1 шт.; — рукоять — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт. 8. Набор Ultimate MRI для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 14G (2,1 мм), 16G (1,6 мм), 18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 70-250 мм, шаг 10 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — рукоять — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт. 9. Набор Ultimate Set для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 14G (2,1 мм), 16G (1,6 мм), 18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 70 мм, 100 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм, 250 мм, коаксиальная канюля диаметром 13G (2,4 мм), 15G (1,8 мм), 17G (1,40 мм), 19G (1,10 мм), в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет-троакар — 1 шт.; — рукоять — 1 шт.; — направляющая-коннектор — 1 шт.; — коаксиальная канюля — 1 шт.; — коаксиальный стилет — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 2 шт. 10. Набор Vantage для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 14G (2,1 мм), 16G (1,6 мм), 18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 70-250 мм, шаг 10 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — рукоять — 1 шт.; — направляющая-коннектор — 1 шт.; — коаксиальный стилет — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 2 шт. 11. Набор Vantage «B» Type для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 13G (2,50 мм), длиной 70-250 мм, шаг 10 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — рукоять — 1 шт.; — направляющая-коннектор — 1 шт.; — коаксиальный стилет — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 2 шт. 12. Набор Vantage GSO для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 14G (2,1 мм), 16G (1,6 мм), 18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 70-250 мм, шаг 10 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет-троакар — 1 шт.; — рукоять — 1 шт.; — направляющая-коннектор — 1 шт.; — коаксиальный стилет — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 2 шт. 13. Набор Сoaxial needle для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 13G (2,50 мм), 15G (1,80 мм), 17G (1,47 мм), 19G (1,10 мм), длиной 20-150 мм, шаг 10 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет-троакар — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт. 14. Набор Сoaxial needle MRI для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 13G (2,50 мм), 15G (1,80 мм), 17G (1,47 мм), 19G (1,10 мм), длиной 20-150 мм, шаг 10 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет-троакар — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт. 15. Набор Сhorial Villi для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 20G (0,9 мм), 21G (0,82 мм), 22G (0,7 мм), длиной 150 мм, 200 мм, коаксиальной канюлей, диаметром 1,15 мм, 1,10 мм, 0,95 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — коаксиальная канюля- 1 шт.; — коаксиальный стилет- 1 шт.; — ограничитель — 2 шт.; — защитный кожух — 2 шт. 16. Набор Funiculus Centesis для проведения биопсийных исследований мягких тканей, с канюлей, диаметром 20G (0,9 мм), 21G (0,82 мм), длиной 200 мм в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт.; — трехходовой краник — 1 шт.; — соединительная линия — 1 шт.; — заглушка тип «male» — 3 шт.; — заглушка тип «female» — 1 шт.; — шприц, объем 20 мл — 1 шт. 17. Набор Explora для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 17G (1,47 мм), 18G (1,27 мм), 19G (1,1 мм), 20G (0,9 мм), 21G (0,82 мм), 22G (0,7 мм), 23G (0,60 мм), 25G (0,51 мм), длиной 50-400 мм, шаг 10 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт. 18. Набор Explora MRI для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 17G (1,47 мм), 18G (1,27 мм), 19G (1,1 мм), 20G (0,9 мм), 21G (0,82 мм), 22G (0,7 мм), 23G (0,60 мм), 25G (0,51 мм), длиной 50-400 мм, шаг 10 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт. 19. Набор Scout для проведения биопсийных исследований мягких тканей, с канюлей, диаметром 17G (1,47 мм), 18G (1,27 мм), 19G (1,1 мм), 20G (0,9 мм), 21G (0,82 мм), 22G (0,7 мм), 23G (0,60 мм), 25G (0,51 мм), длиной 50-400 мм, шаг 10 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт.; — соединительная линия — 1 шт. 20. Набор Amnio-centesis для проведения биопсийных исследований мягких тканей и биологических жидкостей, с канюлей, диаметром 17G (1,47 мм), 18G (1,27 мм), 19G (1,1 мм), 20G (0,9 мм), 21G (0,82 мм), 22G (0,7 мм), 23G (0,60 мм), 25G (0,51 мм), длиной 50 мм, 70 мм, 90 мм, 100 мм, 110 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм, 250 мм, 280 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт.; — соединительная линия — 1 шт. 21. Набор Amnio-centesis KAS для проведения биопсийных исследований мягких тканей и биологических жидкостей, с канюлей, диаметром 17G (1,47 мм), 18G (1,27 мм), 19G (1,1 мм), 20G (0,9 мм), 21G (0,82 мм), 22G (0,7 мм), 23G (0,60 мм), 25G (0,51 мм), длиной 50 мм, 70 мм, 90 мм, 100 мм, 110 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм, 250 мм, 280 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт.; — соединительная линия — 1 шт.; — трёхходовой краник — 1 шт.; — заглушка тип «male» — 1 шт.; — заглушка тип «female» — 2 шт. 22. Набор Hepamod для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 15G (1,80 мм), 16G (1,60 мм), 17G (1,47 мм), 18G (1,27 мм), 19G (1,1 мм), 20G (0,9 мм), 21G (0,82 мм), 22G (0,7 мм), длиной 40 мм, 70 мм, 90 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 200 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет-троакар — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт.; — шприц, объем 10 мл — 1 шт. 23. Набор Hepatek для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 16G (1,60 мм), 17G (1,47 мм), 18G (1,27 мм), 19G (1,1 мм), 20G (0,9 мм), 21G (0,82 мм), 22G (0,7 мм), длиной 40 мм, 70 мм, 90 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 200 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет-троакар — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт.; — шприц баллонный, объем 50 мл — 1 шт. 24. Набор Hepasys для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 15G (1,80 мм), 16G (1,60 мм), 17G (1,47 мм), 18G (1,27 мм), длиной 70 мм, 90 мм, 150 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — скальпель — 1 шт.; — игла, диаметром 21 G (0,8 мм) — 1 шт.; — шприц, объем 10 мл — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт.; — заглушка — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт. 25. Набор Westcott для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), 22G (0,70 мм), длиной 90 — 200 мм, шаг 10 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт. 26. Набор Franseen для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), 22G (0,70 мм), длиной 90 — 200 мм, шаг 10 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт. 27. Набор Easyloc для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), 21G (0,82 мм), длиной 50 мм, 70 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — струна-проводник «single hook» — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 2 шт. 28. Набор Easyloc ELX для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), 21G (0,82 мм), длиной 50 мм, 70 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — струна-проводник «double hook» — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 2 шт. 29. Набор Easyloc «REP» для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), 21G (0,82 мм), длиной 50 мм, 70 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — струна-проводник — 1 шт.; — рукоять-фиксатор — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — защитный кожух — 2 шт. 30. Набор Galattok для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 24G (0,55 мм), 27G (0,41 мм), длиной 10 мм, 20 мм, расширитель, диаметром 0,65 мм, 0,55 мм, 0,45 мм, 0,35 мм, 0,30 мм, 0,25 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — шприц, объем 1 мл — 1 шт.; — расширитель — 6 шт.; — защитный кожух — 7 шт. 31. Набор Galattok GLSD для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 24G (0,55 мм), 27G (0,41 мм), длиной 10 мм, 20 мм, расширитель, диаметром 0,65 мм, 0,55 мм, 0,45 мм, 0,35 мм, 0,30 мм, 0,25 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — шприц, объем 1 мл — 1 шт.; — расширитель — 2 шт.; — соединительная линия — 1 шт.; — защитный кожух — 3 шт. 32. Набор Galattok GLCD для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 24G (0,55 мм), 27G (0,41 мм), длиной 10 мм, 20 мм, расширитель, диаметром 0,65 мм, 0,55 мм, 0,45 мм, 0,35 мм, 0,30 мм, 0,25 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — шприц, объем 1 мл — 1 шт.; — соединительная линия — 1 шт.; — расширитель — 6 шт.; — защитный кожух — 7 шт. 33. Набор BGSET для проведения биопсийных исследований мягких тканей и биологических жидкостей с канюлей, диаметром 15G (1,80 мм), длиной 50 мм, 100 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — стилет — 1 шт.; — баллон — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — шприц, объем 60 мл — 1 шт.; — соединительная линия — 1 шт.; — трехходовой краник — 1 шт.; — заглушка тип «male» — 1 шт.; — заглушка тип «female» — 1 шт.; — дренажный мешок — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт. 34. Набор PKSET для проведения биопсийных исследований мягких тканей и биологических жидкостей с канюлей, диаметром 16G (1,60 мм), длиной 45 мм, в составе: — канюля — 1 шт.; — ограничитель — 1 шт.; — шприц, объем 60 мл — 1 шт.; — соединительная линия — 1 шт.; — трехходовой краник — 1 шт.; — заглушка тип «male» — 1 шт.; — заглушка тип «female» — 1 шт.; — дренажный мешок — 1 шт.; — защитный кожух — 1 шт. 35. Набор TPS для проведения биопсийных исследований мягких тканей и биологических жидкостей с канюлей, диаметром 14G (2,1 мм), 16G (1,60 мм), 18G (1,27 мм), длиной 55 мм, 80 мм, в составе: — канюля — 3 шт.; — ограничитель — 3 шт.; — шприц, объем 60 мл — 1 шт.; — соединительная линия — 1 шт.; — трехходовой краник — 1 шт.; — заглушка тип «male» — 1 шт.; — заглушка тип «female» — 1 шт.; — дренажный мешок — 1 шт.; — защитный кожух — 3 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Альна Медикал»
Фактический адрес заявителя 115533, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 22, этаж 10, комн. 2Б
Юридический адрес заявителя 115533, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 22, этаж 10, комн. 2Б
Изготовитель ЗАМАР Д.О.О.
Фактический адрес изготовителя Хорватия, ZAMAR D.O.O., Sv. Martin, 6 — 52450 Vrsar, Croatia
Юридический адрес изготовителя Хорватия, Дальнее зарубежье, ZAMAR D.O.O., Sv. Martin, 6 — 52450 Vrsar, Croatia
Производственная площадка ZAMAR D.O.O., Sv. Martin, 6 — 52450 Vrsar, Croatia
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.