• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/9321 от 05 декабря 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9321 от 05 декабря 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/9321
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 05 декабря 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
129610
Номер записи в реестре 37334
Наименование медицинского изделия Система компьютерная для документирования аудиовизуальных данных и данных пациента, проведения видеоконференций во время медицинских вмешательств KARL STORZ OR1 Fusion Control WO300 c принадлежностями в составе: 1. Блок архивации и управления KARL STORZ OR1 Fusion Control WO300 с встроенным программным обеспечением. 2. Монитор управления сенсорный 24V 19?, либо 21,5?, либо 24? — не более 4 шт. 3. Сетевой кабель для блока архивации и управления (длина 1 м) — 1 шт. 4. Сетевой кабель для монитора (длина 1 м) — 1 шт. 5. Модуль SFP (Small Form-factor Pluggable) — не более 15 шт. (при необходимости). 6. Кабель DisplayPort — VGA для подключения сенсорных мониторов к блоку архивации и управления KARL STORZ ORI Fusion Control WO300, длина (0,12 м) (при необходимости). 7. Лампа сигнальная, ON AIR, красная, 12 VDC (при необходимости). 8. Лампа сигнальная, ON AIR, зеленая, 12 VDC (при необходимости). 9. Лампа сигнальная, ON AIR, RGB (при необходимости). 10. Пульт дистанционного управления KARL STORZ ORI Fusion, 12 VDC (при необходимости). 11. Монитор для отображения информации с камер 26?, либо 31?, либо 32?, либо 42?, либо 55?, либо 65? — не более 5 шт. (при необходимости). 12. Монитор управления дублирующий с клавиатурой 24V 19?, либо 21,5?, либо 24? — не более 4 шт. (при необходимости). 13. Блок сетевой интеграции (при необходимости). 14. Блок для сжатия и передачи DVI сигнала в локальную IT сеть (Стример) (при необходимости). 15. Блок видеоконференции по сети интернет (при необходимости). 16. Блок для осуществления коммуникации между помещениями — не более 2 шт. (при необходимости). 17. Блок маршрутизации SCB (при необходимости). 18. Блоки маршрутизации SCB для мобильных устройств — не более 7 шт. (при необходимости). 19. Модули интерфейсные для конвертирования интерфейсных сигналов — не более 10 шт. (при необходимости). 20. Камера помещения — не более 2 шт. (при необходимости). 21. Микрофон — не более 2 шт. (при необходимости). 22. Громкоговоритель — не более 4 шт. (при необходимости). 23. Комплексный матричный коммутатор (при необходимости). 24. Патч панели — не более 15 шт. (при необходимости). 25. Кодер — не более 15 шт. (при необходимости). 26. Декодер — не более 15 шт. (при необходимости). 27. Адаптер OR1 — не более 7 шт. (при необходимости). 28. Кабель для передачи видеосигналов — не более 1000 м (при необходимости). 29. Аудио кабель — не более 500 м (при необходимости). 30. Кабель управления — не более 1000 м (при необходимости). 31. Силовой кабель — не более 500 м (при необходимости). 32. Блок бесперебойного питания — не более 15 шт. (при необходимости). 33. Оптический передатчик — не более 50 шт. (при необходимости). 34. Оптический приемник — не более 50 шт. (при необходимости). 35. Масштабатор видеосигнала — не более 20 шт. (при необходимости). 36. Усилитель-распределитель аудио и видеосигналов — не более 15 шт. (при необходимости). 37. Блок управления помещением — не более 3 шт. (при необходимости). 38. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Кабельный канал с крышкой — не более 10 шт. 2. Кронштейн крепления монитора — не более 5 шт. 3. Кронштейн крепления монитора подпружиненный — не более 2 шт. 4. Подставка под монитор — не более 5 шт. 5. Аудио усилитель — не более 2 шт. 6. Серверная стойка с оборудованием для приёма, передачи и маршрутизации видео и аудио сигналов (РЭК для размещения оборудования) — не более 4 шт. 7. Оптический кабель — не более 1000 метров. 8. Системный роутер — не более 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО КШТЭ ВОСТОК
Фактический адрес заявителя 115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес заявителя 115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Изготовитель Карл Шторц СЕ и Ко. КГ
Фактический адрес изготовителя Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Производственная площадка 1. Karl Storz SE & Co. KG, Friedrich-List-Straße 6, 76297 Stutensee, Germany. 2. Karl Storz SE & Co. KG, Kaiserstraße 10, 78532 Tuttlingen, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.