РУ № РЗН 2019/9296 от 27 ноября 2019 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2019/9296 от 27 ноября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9296 от 27 ноября 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/9296
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.121
Дата выдачи РУ 27 ноября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
113890
Номер записи в реестре 32522
Наименование медицинского изделия Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 110 TD и WM 120 TD варианты исполнения: I. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 120 TD, вариант исполнения: prisma VENT50, в составе: 1. Базовый блок prisma VENT50. 2. Увлажнитель prismaAQUA (при необходимости). 3. Дыхательная трубка 22 мм (при необходимости). 4. Сетевой кабель. 5. SD-карта. 6. Воздушный фильтр — 2 шт. 7. Пылевой фильтр — 12 шт. 8. Сумка транспортировочная prismaBAG advanced. 9. Дыхательная трубка 22 мм, автоклавируемая (при необходимости). 10. Нагреваемая дыхательная трубка prismaHYBERNITE 15 мм (при необходимости). 11. Тележка для prisma VENT (при необходимости). 12. Коммуникационный модуль prisma HUB (при необходимости). 13. Модуль prisma CHECK для регистрации SpO₂ (при необходимости). 14. Соединительный кабель SpO₂ (при необходимости). 15. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер S (при необходимости). 16. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер M (при необходимости). 17. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер L (при необходимости). 18. Набор для вентиляции через загубник, в комплекте: фиксатор для дыхательной трубки, дыхательная трубка 15 мм, загубник (при необходимости). 19. Дыхательная трубка 15 мм (при необходимости). 20. Загубник (при необходимости). 21. WILAsilent система выдоха (при необходимости). 22. SpO₂ модуль, в комплекте: соединительный кабель 1 м, датчик, размер M (при необходимости). 23. Бактериальный фильтр Teleflex Iso-Gard (при необходимости). 24. Маска назальная JOYCEeasy, размер S (при необходимости). 25. Маска назальная JOYCEeasy, размер M (при необходимости). 26. Маска назальная JOYCEeasy, размер L (при необходимости). 27. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер S (при необходимости). 28. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер M (при необходимости). 29. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер L (при необходимости). 30. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face (при необходимости). 31. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, non-vented (при необходимости). 32. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер S (при необходимости). 33. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер M (при необходимости). 34. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер L (при необходимости). 35. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер S (при необходимости). 36. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер M (при необходимости). 37. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер L (при необходимости). 38. Головной фиксатор JOYCEeasy next FF, включая клипсы (при необходимости). 39. Головной фиксатор JOYCEone, включая клипсы (при необходимости). 40. Головной фиксатор WEINMANNstrap for JOYCEeasy family, включая клипсы (при необходимости). 41. Мягкая насадка маски JOYCEone Full Face (при необходимости). 42. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер S (при необходимости). 43. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер M (при необходимости). 44. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер L (при необходимости). 45. Мягкая насадка маски SilkGel, размер S (при необходимости). 46. Мягкая насадка маски SilkGel, размер M (при необходимости). 47. Мягкая насадка маски SilkGel, размер L (при необходимости). 48. Мягкая насадка маски JOYCEone (при необходимости). 49. Подушечка налобного фиксатора one/easy/easy next FF (при необходимости). 50. Подушечка налобного фиксатора SilkGel (при необходимости). 51. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая (при необходимости). 52. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая (при необходимости). 53. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая (при необходимости). 54. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая — 10 шт. (при необходимости). 55. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая — 10 шт. (при необходимости). 56. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая — 10 шт. (при необходимости). 57. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер S, одноразовая — 10 шт. (при необходимости). 58. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер M, одноразовая — 10 шт. (при необходимости). 59. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер L, одноразовая — 10 шт. (при необходимости). 60. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер S, одноразовая — 10 шт. (при необходимости). 61. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер M, одноразовая — 10 шт. (при необходимости). 62. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер L, одноразовая — 10 шт. (при необходимости). 63. Аккумуляторная батарея (при необходимости). 64. Дыхательная трубка с одной линией с клапаном. 65. Соединитель для подачи O₂. 66. Инструкция. II. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 110 TD, вариант исполнения: prisma VENT40, в составе: 1. Базовый блок prisma VENT40. 2. Увлажнитель prismaAQUA (при необходимости). 3. Дыхательная трубка 22 мм. 4. Сетевой кабель. 5. SD-карта. 6. Воздушный фильтр — 2 шт. 7. Пылевой фильтр — 12 шт. 8. Сумка транспортировочная prismaBAG advanced. 9. Дыхательная трубка 22 мм, автоклавируемая (при необходимости). 10. Нагреваемая дыхательная трубка prismaHYBERNITE 15 мм (при необходимости). 11. Тележка для prisma VENT (при необходимости). 12. Коммуникационный модуль prisma HUB (при необходимости). 13. Модуль prisma CHECK для регистрации SpO₂ (при необходимости). 14. Соединительный кабель SpO₂ (при необходимости). 15. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер S (при необходимости). 16. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер M (при необходимости). 17. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер L (при необходимости). 18. Набор для вентиляции через загубник, в комплекте: фиксатор для дыхательной трубки, дыхательная трубка 15 мм, загубник (при необходимости). 19. Дыхательная трубка 15 мм (при необходимости). 20. Загубник (при необходимости). 21. WILAsilent система выдоха (при необходимости). 22. SpO₂ модуль, в комплекте: соединительный кабель 1 м, датчик, размер M (при необходимости). 23. Бактериальный фильтр Teleflex Iso-Gard (при необходимости). 24. Маска назальная JOYCEeasy, размер S (при необходимости). 25. Маска назальная JOYCEeasy, размер M (при необходимости). 26. Маска назальная JOYCEeasy, размер L (при необходимости). 27. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер S (при необходимости). 28. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер M (при необходимости). 29. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер L (при необходимости). 30. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face (при необходимости). 31. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, non-vented (при необходимости). 32. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер S (при необходимости). 33. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер M (при необходимости). 34. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер L (при необходимости). 35. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер S (при необходимости). 36. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер M (при необходимости). 37. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер L (при необходимости). 38. Головной фиксатор JOYCEeasy next FF, включая клипсы (при необходимости). 39. Головной фиксатор JOYCEone, включая клипсы (при необходимости). 40. Головной фиксатор WEINMANNstrap for JOYCEeasy family, включая клипсы (при необходимости). 41. Мягкая насадка маски JOYCEone Full Face (при необходимости). 42. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер S (при необходимости). 43. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер M (при необходимости). 44. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер L (при необходимости). 45. Мягкая насадка маски SilkGel, размер S (при необходимости). 46. Мягкая насадка маски SilkGel, размер M (при необходимости). 47. Мягкая насадка маски SilkGel, размер L (при необходимости). 48. Мягкая насадка маски JOYCEone (при необходимости). 49. Подушечка налобного фиксатора one/easy/easy next FF (при необходимости). 50. Подушечка налобного фиксатора SilkGel (при необходимости). 51. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая (при необходимости). 52. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая (при необходимости). 53. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая (при необходимости). 54. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая — 10 шт. (при необходимости). 55. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая — 10 шт. (при необходимости). 56. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая — 10 шт. (при необходимости). 57. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер S, одноразовая — 10 шт. (при необходимости). 58. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер M, одноразовая — 10 шт. (при необходимости). 59. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер L, одноразовая — 10 шт. (при необходимости). 60. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер S, одноразовая — 10 шт. (при необходимости). 61. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер M, одноразовая — 10 шт. (при необходимости). 62. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер L, одноразовая — 10 шт. (при необходимости). 63. Аккумуляторная батарея (при необходимости). 64. Соединитель для подачи O₂. 65. Инструкция. III. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 110 TD, вариант исполнения: prisma VENT30-C, в составе: 1. Базовый блок prisma VENT30-C. 2. Увлажнитель prismaAQUA (при необходимости). 3. Дыхательная трубка 22 мм. 4. Сетевой кабель. 5. SD-карта. 6. Воздушный фильтр — 2 шт. 7. Пылевой фильтр — 12 шт. 8. Сумка транспортировочная prismaBAG advanced. 9. Дыхательная трубка 22 мм, автоклавируемая (при необходимости). 10. Нагреваемая дыхательная трубка prismaHYBERNITE 15 мм (при необходимости). 11. Тележка для prisma VENT (при необходимости). 12. Коммуникационный модуль prisma HUB (при необходимости). 13. Модуль prisma CHECK для регистрации SpO₂ (при необходимости). 14. Соединительный кабель SpO₂ (при необходимости). 15. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер S (при необходимости). 16. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер M (при необходимости). 17. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер L (при необходимости). 18. Набор для вентиляции через загубник, в комплекте: фиксатор для дыхательной трубки, дыхательная трубка 15 мм, загубник (при необходимости). 19. Дыхательная трубка 15 мм (при необходимости). 20. Загубник (при необходимости). 21. SpO₂ модуль, в комплекте: соединительный кабель 1 м, датчик, размер M (при необходимости). 22. Маска назальная JOYCEeasy, размер S (при необходимости). 23. Маска назальная JOYCEeasy, размер M (при необходимости). 24. Маска назальная JOYCEeasy, размер L (при необходимости). 25. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер S (при необходимости). 26. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер M (при необходимости). 27. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер L (при необходимости). 28. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face (при необходимости). 29. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, non-vented (при необходимости). 30. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер S (при необходимости). 31. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер M (при необходимости). 32. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер L (при необходимости). 33. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер S (при необходимости). 34. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер M (при необходимости). 35. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер L (при необходимости). 36. Аккумуляторная батарея (при необходимости). 37. Соединитель для подачи O₂. 38. Инструкция.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Вайнманн СПб»
Фактический адрес заявителя 195027, Россия, г. Санкт-Петербург, Пискаревский пр-кт, д. 2, корп. 3, лит. А, пом. 4-Н, 44
Юридический адрес заявителя 195027, Россия, г. Санкт-Петербург, Пискаревский пр-кт, д. 2, корп. 3, лит. А, пом. 4-Н, 44
Изготовитель Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ
Фактический адрес изготовителя Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Производственная площадка Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.