• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/9276 от 21 ноября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9276 от 21 ноября 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/9276
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 21 ноября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
244050
Номер записи в реестре 38945
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в сыворотке и/или плазме крови человека с помощью РПГА (реакция пассивной гемагглютинации) — ТРНА в вариантах исполнения: 1. Исполнение ТРНА — 200 тестов, в составе: 1.1. R1 Сенсибилизированные клетки (Test Cells), 7,8 мл/флакон — 2 шт. 1.2. R2 Контрольные клетки (Control Cells), 7,8 мл/флакон — 2 шт. 1.3. R3 Раствор для разведения (Diluent), 20 мл/флакон — 2 шт. 1.4. R4 Положительный контрольный образец (Positive Control), 1 мл/флакон — 1 шт. 1.5. R5 Отрицательный контрольный образец (Negative Control), 1 мл/флакон — 1 шт. 2. Исполнение ТРНА — 500 тестов, в составе: 2.1. R1 Сенсибилизированные клетки (Test Cells), 20 мл/флакон — 2 шт. 2.2. R2 Контрольные клетки (Control Cells), 20 мл/флакон — 1 шт. 2.3. R3 Раствор для разведения (Diluent), 125 мл/флакон — 1 шт. 2.4. R4 Положительный контрольный образец (Positive Control), 1 мл/флакон — 1 шт. 2.5. R5 Отрицательный контрольный образец (Negative Control), 1 мл/флакон — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Био-Рад Лаборатории»
Фактический адрес заявителя 105064, Россия, г. Москва, пер. Нижний Сусальный, д. 5, стр. 5А
Юридический адрес заявителя 105064, Россия, г. Москва, пер. Нижний Сусальный, д. 5, стр. 5А
Изготовитель Био-Рад
Фактический адрес изготовителя Франция, Bio-Rad, 3 Boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес изготовителя Франция, Bio-Rad, 3 Boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Производственная площадка Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.