• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/9231 от 15 ноября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9231 от 15 ноября 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/9231
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 14.12.30.190
Дата выдачи РУ 15 ноября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
104010
Номер записи в реестре 35398
Наименование медицинского изделия Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-99266507-2019 в вариантах исполнения: I. Комплект противочумный I ТИПА, PASTERIS-PREMIUM, в составе: 1. Комбинезон со вшитыми бахилами (КБ.Ш.М.5-3) — 1 шт. 2. Фильтр ДОТ 220 А1B1E1P3D — 2 шт. 3. Перчатки трикотажные (NG-200) — 1 уп./10 пар. 4. Перчатки dermagrip high risk — 1 уп./25 пар. II. Комплект противочумный I ТИПА, PASTERIS-CLASSIC, в составе: 1. Комбинезон с твердой подошвой и маской маг (КБ.Ш.М.6) — 1 шт. 2. Фильтр ДOT P3D — 1 шт. 3. Перчатки dermagrip high risk — 1 пара. III. Комплект противочумный I ТИПА, PASTERIS-STANDART, в составе: 1. Комбинезон с капюшоном (КБ.Ш.11-1) — 1 шт. 2. Бахилы с защитой от промокания с высоким бортиком (БХ.Т2) — 1 пара. 3. Очки защитные (656831) — 1 шт. 4. Респиратор Алина-316 (728067) — 1 шт. IV. Комплект противочумный I ТИПА, PASTERIS-LITE, в составе: 1. Противочумный халат на завязках (ХЛ.20) — 1 шт. 2. Бахилы с защитой от промокания с высоким бортиком (БХ.Т2) — 1 пара. 3. Капюшон (ШЛ.Р.14) — 1 шт. 4. Очки защитные (656831) — 1 шт. 5. Респиратор Алина -316 (728067) — 1 шт. V. Комплект противочумный II ТИПА, в составе: 1. Противочумный халат на завязках (ХЛ.20) — 1 шт. 2. Бахилы с защитой от промокания (БХ.ТГ.7) — 1 пара. 3. Капюшон (ШЛ.Р.14) — 1 шт. 4. Респиратор Алина-316 (728067) — 1 шт. VI. Комплект противочумный III ТИПА, в составе: 1. Противочумный халат на завязках (ХЛ.20) — 1 шт. 2. Бахилы с защитой от промокания (БХ.ТГ.7) — 1 пара. 3. Шапочка женская (ШП.Р3) — 1 шт. или Шапочка мужская (ШП.Р4) — 1 шт. VII. Комплект противочумный IV ТИПА, в составе: 1. Противочумный халат на завязках (ХЛ.20) — 1 шт. 2. Шапочка женская (ШП.Р3) — 1 шт., или Шапочка мужская (ШП.Р4) — 1 шт. VIII. Комплект изолирующий, с принудительной подачей воздуха, в составе: 1. Костюм изолирующий с принудительной подачей воздуха (К.ИЗО.2) — 1 шт. 2. Перчатки (dermagrip high risk) — 2 пары. 3. Сумка для хранения и транспортировки СМ.08 — 1 шт. 4. Ремкомплект — 1 шт., в составе: — материал прозрачный из ПВХ для изготовления заплаток — 1 лист, размер 20*20 см; — карандаш для смазывания застежки молнии — 1 шт. IX. Комплект 1, в составе: 1. Комбинезон со встроенной полнолицевой маской с байонетным присоединением фильтров (КБ.Ш.М.4-1 / КБ.Ш.М.4-2) — 1 шт. 2. Бахилы с защитой от промокания с высоким бортиком (БХ.Т2) — 1 пара. X. Комплект 2, в составе: 1. Комбинезон со встроенной полнолицевой маской с резьбовым присоединением фильтров (КБ.Ш.М.5-1 / КБ.Ш.М.5-2) — 1 шт. 2. Бахилы с защитой от промокания с высоким бортиком (БХ.Т2) — 1 пара. XI. Комплект 3, в составе: 1. Комбинезон без капюшона с молнией сзади (КБ.28) — 1 шт. 2. Шлем со съемной полнолицевой маской с резьбовым присоединением фильтров (ШЛ.М.4) — 1 шт. 3. Фартук (Ф.1) — 1 шт. 4. Нарукавники (НР.01) — 1 пара. 5. Пижама влагоотводящая пинель (КЛ.ФТ.06) — 1 шт. 6. Пижама из охлаждающего трикотажа голджи (КЛ.ФТ.07) — 1 шт. XII. Комплект 4, в составе: 1. Комбинезон без капюшона с молнией сзади (КБ.28) — 1 шт. 2. Шлем со съемной полнолицевой маской с байонетным присоединением фильтров (ШЛ.М.5) — 1 шт. 3. Фартук (Ф.1) — 1 шт. 4. Нарукавники (НР.01) — 1 пара. 5. Пижама влагоотводящая пинель (КЛ.ФТ.06) — 1 шт. 6. Пижама из охлаждающего трикотажа голджи (КЛ.ФТ.07) — 1 шт. XIII. Комплект 5, в составе: 1. Комбинезон без капюшона с молнией сзади (КБ.28) — 1 шт. 2. Шлем со съемной полнолицевой маской 3м 6800 (ШЛ.М.6) — 1 шт. 3. Фартук (Ф.1) — 1 шт. 4. Нарукавники (НР.01) — 1 пара. 5. Пижама влагоотводящая пинель (КЛ.ФТ.06) — 1 шт. 6. Пижама из охлаждающего трикотажа голджи (КЛ.ФТ.07) — 1 шт. XIV. Комплект 6, в составе: 1. Комбинезон без капюшона с молнией сзади (КБ.28) — 1 шт. 2. Шлем с прибором принудительной подачи воздуха (ШЛ.М.7) — 1 шт. 3. Фартук (Ф.1) — 1 шт. 4. Нарукавники (НР.01) — 1 пара. 5. Пижама влагоотводящая пинель (КЛ.ФТ.06) — 1 шт. 6. Пижама из охлаждающего трикотажа голджи (КЛ.ФТ.07) — 1 шт. XV. Комплект 7, в составе: 1. Комбинезон без капюшона с молнией сзади (КБ.28) — 1 шт. 2. Шлем с прибором принудительной подачи воздуха (КБЗ.05) — 1 шт. 3. Фартук (Ф.1) — 1 шт. 4. Нарукавники (НР.01) — 1 пара. 5. Пижама влагоотводящая пинель (КЛ.ФТ.06) — 1 шт. 6. Пижама из охлаждающего трикотажа голджи (КЛ.ФТ.07) — 1 шт. XVI. Комплект 8, в составе: 1. Комбинезон с полнолицевой маской и интегрированным фонендоскопом (КБ.Ш.М.5-11) — 1 шт. 2. Бахилы с защитой от промокания с высоким бортиком (БХ.Т2) — 1 пара. 3. Пижама влагоотводящая пинель (КЛ.ФТ.06) — 1 шт. XVII. Комплект 9, в составе: 1. Комбинезон с полнолицевой маской и интегрированным фонендоскопом (КБ.Ш.М.5-11) — 1 шт. 2. Бахилы с защитой от промокания с высоким бортиком (БХ.Т2) — 1 пара. 3. Пижама из охлаждающего трикотажа голджи (КЛ.ФТ.07) — 1 шт. XVIII. Комплект 10, в составе: 1. Комбинезон со встроенной полнолицевой маской и принудительной подачей воздуха в подкостюмное пространство (К.ИЗО.5) — 1 шт. 2. Комплект фильтров ДОТ Эко 120 + А1В1Е1Р3 — 1 шт. 3. Фильтр комбинированный ДОТ 220 А1В1Е1P3D — 2 шт. XIX. Комплект 11, в составе: 1. Противочумный халат с молнией сзади (ХЛ.43) — 1 шт. 2. Шапочка мужская (ШП.Р4) — 1 шт. 3. Бахилы с защитой от промокания (БХ.ТГ.7) — 1 пара.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Лаборатория Технологической Одежды»
Фактический адрес заявителя 456300, Россия, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское ш., д. 1, корп. 27а, офис 301
Юридический адрес заявителя 456300, Россия, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское ш., д. 1, корп. 27а, офис 301
Изготовитель ООО «Лаборатория Технологической Одежды»
Фактический адрес изготовителя 456300, Россия, Челябинская область, город Миасс, Тургоякское ш., д. 1, корпоселок 27а, офис 301
Юридический адрес изготовителя 456300, Россия, Челябинская область, город Миасс, Тургоякское ш., д. 1, корпоселок 27а, офис 301
Производственная площадка ООО «Лаборатория Технологической Одежды», 456300, Россия, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское ш., д. 1, корп. 27А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.