• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2019/9220 от 26 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9220 от 26 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2019/9220
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 26 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 66198
Наименование медицинского изделия Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» по ШГИД.941612.001ТУ I. Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК», модель «ONYX-А» в составе: 1. Генератор ONYX-А ? 1 шт.; 2. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды): — с прямыми, изогнутыми и байонетными стержнями, с рабочей частью в виде шарика, пуговки, шарика с антипригарными свойствами (CLEANTips®), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), ножа (ланцета, лопатки, шпателя) изогнутого, иглы, иглы изогнутой, крючка, стержня, проволочной петли в форме круга, полукруга, паруса (конизатора), овала, ромба, квадрата, треугольника; — с каналом для аспирации (ирригации), ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 3. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений: — с рабочей частью в виде крючка, шарика, иглы, ножа (ланцета, лопатки, шпателя); — с каналом для аспирации, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 4. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды): для аргонусиленной коагуляции и хирургии прямые, изогнутые, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 5. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды): — для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы); — для аргонусиленной коагуляции и хирургии для лапароскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы; — для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений гибкие зонды, с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 6. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Удлинители электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 7. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды): пинцеты с соединителем или контактом для касания, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 8. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды): — пинцеты прямые, байонетные прямые (штыкообразные), байонетные конусные с прямыми и загнутыми кончиками, в том числе пинцеты с антипригарными свойствами (CLEANTips®); — пинцеты с каналом для ирригации, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 9. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды): — зажимы для лигирования крупных сосудов; — ножницы; — игольчатые, игольчатые байонетные, игольчатые изогнутые, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 10. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды): — для лапароскопических применений разборные, с рабочей частью (рабочей вставкой) в виде зажима, диссектора, пинцета, ножниц, в том числе их составные части: рукоятки, тубусы, рабочие вставки; — для лапароскопических применений с рабочей частью в виде шарика, крючка, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 11. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Держатели (кабели): — для подключения монополярных инструментов (электродов), в том числе с кнопками управления; — для подключения лапароскопических моно-полярных инструментов (электродов); — для подключения инструментов для гибких эндоскопов и резектоскопов; — адаптеры, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 12. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Держатели (кабели): — для подключения биполярных инструментов (электродов); — для подключения биполярных лапароскопических инструментов (электродов); — адаптеры, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 13. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Нейтральные электроды, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 14. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Кабели для подключения нейтральных электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 15. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Держатели (кабели): — для подключения монополярных инструментов (электродов) для аргонусиленной коагуляции и хирургии, в том числе с кнопками управления; — для подключения монополярных инструментов (электродов) жестких и гибких (зондов) для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических (лапароскопических) применений, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 16. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 1, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) ? не более 2000 шт. 17. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 2, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) ? не более 2000 шт. 18. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, неразделенный для пациента массой более 15 кг, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) ? не более 2000 шт. 19. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой (5 — 15) кг, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) ? не более 2000 шт. 20. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой менее 5 кг, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) ? не более 2000 шт. 21. Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии. Аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, абразивная «подушечка», ручка-держатель), «ФИАБ СпА» (Италия), РУ от 24.08.2010 № ФСЗ 2010/07652 (при необходимости) ? не более 2000 шт. 22. Инструменты для электролигирования и разделения тканей LigaSure с нанопокрытием в вариантах исполнения: — с большими изогнутыми браншами для открытых операций LigaSure Impact, 18 см; — с тупым концом для открытых операций, 23 см; — с тупым концом для лапароскопических операций, 37 см; — с тупым концом для лапароскопических операций, 44 см; — с браншами типа Maryland для открытых операций, для одноэтапного заваривания, 23 см; — с браншами типа Maryland для лапароскопических операций, для одноэтапного заваривания, 37 см; — с браншами типа Maryland для лапароскопических операций, для одноэтапного заваривания, 44 см, «Ковидиен ЛЛС» (США), РУ от 09.07.2020 № РЗН 2019/8109 (при необходимости) ? не более 200 шт. 23. Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cool-tip RF/Switching Controller с принадлежностями. Инструмент электролигирующий, «Ковидиен ЛЛС» (США), РУ от 20.11.2019 № ФСЗ 2011/10146 (при необходимости) — не более 200 шт. 24. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК», (РФ), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) ? не более 1 шт.; 25. Баллон для аргона 5-150У ГОСТ 949-73 (при необходимости) ? не более 4 шт.; 26. Регуляторы давления медицинских газов MEDIREG с принадлежностями, «ДжиСиИ с.р.о.» (Чешская Республика), РУ от 18.04.2011 № ФСЗ 2011/09598 (при необходимости) ? не более 4 шт.; 27. Редуктор кислородный КР-1 по ППТД.2955.004ТУ, ООО «Пневмоприбор» (РФ), РУ от 25.12.2013 № ФСР 2009/04014 (при необходимости) ? не более 4 шт.; 28. Шнур питания — 1 шт.; 29. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А — 2 шт.; 30. Элемент питания CR123, 3 В (при необходимости) — не более 3 шт.; 31. Педаль, исполнение 1 (при необходимости) — не более 1 шт.; 1. Педаль, исполнение 2 (при необходимости) — не более 1 шт.; 2. Педаль, исполнение 3 (при необходимости) — не более 1 шт.; 3. Педаль, исполнение 4 (при необходимости) — не более 1 шт.; 4. Педаль, исполнение 5 (при необходимости) — не более 1 шт.; 5. Педаль, исполнение 6 (при необходимости) — не более 1 шт.; 6. Педаль, исполнение 7 (при необходимости) — не более 1 шт.; 7. Педаль, исполнение 8 (при необходимости) — не более 1 шт.; 8. Педаль, исполнение 9 (при необходимости) — не более 1 шт.; 9. Педаль, исполнение 10 (при необходимости) — не более 1 шт.; 10. Шланг (при необходимости) ? не более 4 шт.; 11. Руководство по эксплуатации ? 1 шт.; 12. Паспорт — 1 шт. II Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК», модель «ONYX» в составе: 1. Генератор ONYX — 1 шт.; 2. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды): — с прямыми, изогнутыми и байонетными стержнями, с рабочей частью в виде шарика, пуговки, шарика с антипригарными свойствами (CLEANTips®), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), ножа (ланцета, лопатки, шпателя) изогнутого, иглы, иглы изогнутой, крючка, стержня, проволочной петли в форме круга, полукруга, паруса (конизатора), овала, ромба, квадрата, треугольника; — с каналом для аспирации (ирригации), ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 3. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений: — с рабочей частью в виде крючка, шарика, иглы, ножа (ланцета, лопатки, шпателя); — с каналом для аспирации, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 4. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Удлинители электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 5. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды): пинцеты с соединителем или контактом для касания, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 6. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды): — пинцеты прямые, байонетные прямые (штыкообразные), байонетные конусные с прямыми и загнутыми кончиками, в том числе пинцеты с антипригарными свойствами (CLEANTips®); — пинцеты с каналом для ирригации, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 7. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды): — зажимы для лигирования крупных сосудов; — ножницы; — игольчатые, игольчатые байонетные, игольчатые изогнутые, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 8. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды): — для лапароскопических применений разборные, с рабочей частью (рабочей вставкой) в виде зажима, диссектора, пинцета, ножниц, в том числе их составные части: рукоятки, тубусы, рабочие вставки; — для лапароскопических применений с рабочей частью в виде шарика, крючка, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 9. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Держатели (кабели): — для подключения монополярных инструментов (электродов), в том числе с кнопками управления; — для подключения лапароскопических моно-полярных инструментов (электродов); — для подключения инструментов для гибких эндоскопов и резектоскопов; — адаптеры, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 10. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Держатели (кабели): — для подключения биполярных инструментов (электродов); — для подключения биполярных лапароскопических инструментов (электродов); — адаптеры, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 11. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Нейтральные электроды, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) — не более 200 шт. 12. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Кабели для подключения нейтральных электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт. 13. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 1, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) — не более 2000 шт. 14. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 2, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) — не более 2000 шт. 15. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, неразделенный для пациента массой более 15 кг, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) — не более 2000 шт. 16. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой (5 — 15) кг, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) — не более 2000 шт. 17. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой менее 5 кг, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) — не более 2000 шт. 18. Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии. Аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, абразивная «подушечка», ручка-держатель), «ФИАБ СпА» (Италия) , РУ от 24.08.2010 № ФСЗ 2010/07652 (при необходимости) — не более 2000 шт. 19. Инструменты для электролигирования и разделения тканей LigaSure с нанопокрытием в вариантах исполнения: — с большими изогнутыми браншами для открытых операций LigaSure Impact, 18 см; — с тупым концом для открытых операций, 23 см; — с тупым концом для лапароскопических операций, 37 см; — с тупым концом для лапароскопических операций, 44 см; — с браншами типа Maryland для открытых операций, для одноэтапного заваривания, 23 см; — с браншами типа Maryland для лапароскопических операций, для одноэтапного заваривания, 37 см; — с браншами типа Maryland для лапароскопических операций, для одноэтапного заваривания, 44 см, «Ковидиен ЛЛС» (США), РУ от 09.07.2020 № РЗН 2019/8109 (при необходимости) ? не более 200 шт. 20. Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cool-tip RF/Switching Controller с принадлежностями. Инструмент электролигирующий, «Ковидиен ЛЛС» (США), РУ от 20.11.2019 № ФСЗ 2011/10146 (при необходимости) ? не более 200 шт. 21. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-01-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) ? не более 1 шт. 22. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) ? не более 1 шт. 23. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК», (РФ), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) ? не более 1 шт.; 24. Шнур питания — 1 шт.; 25. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А — 2 шт.; 26. Элемент питания CR123, 3 В (при необходимости) ? не более 3 шт.; 27. Педаль, исполнение 1 (при необходимости) — не более 1 шт.; 28. Педаль, исполнение 2 (при необходимости) — не более 1 шт.; 29. Педаль, исполнение 3 (при необходимости) — не более 1 шт.; 30. Педаль, исполнение 4 (при необходимости) — не более 1 шт.; 31. Педаль, исполнение 5 (при необходимости) — не более 1 шт.; 32. Педаль, исполнение 6 (при необходимости) — не более 1 шт.; 33. Педаль, исполнение 7 (при необходимости) — не более 1 шт.; 34. Педаль, исполнение 8 (при необходимости) — не более 1 шт.; 35. Педаль, исполнение 9 (при необходимости) — не более 1 шт.; 36. Педаль, исполнение 10 (при необходимости) — не более 1 шт.; 37. Руководство по эксплуатации ? 1 шт.; 38. Паспорт — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ФОТЕК»
Фактический адрес изготовителя 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, литер А
Юридический адрес изготовителя 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, литер А
Производственная площадка ООО «ФОТЕК», Россия, 620049, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145а, литер А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.