• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2019/9214 от 20 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9214 от 20 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2019/9214
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 20 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
272120
Номер записи в реестре 66845
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения липазы методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и Roche/Hitachi cobas c (LIPC / Lipase colorimetric) варианты исполнения: I. Реагенты во флаконах (LIPC / Lipase colorimetric assay сobas c 111), 2×50 тестов, в составе: 1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт. 2. Реагент SR во флаконе, 2 шт. 3. Инструкция по применению. II. Реагенты в кассете (LIPC / Lipase colorimetric COBAS INTEGRA / cobas c systems), 200 тестов. III. Реагенты в кассете (LIPC / Lipase colorimetric cobas c systems), 580 тестов. IV. Реагенты в кассете (LIPC / Lipase colorimetric cobas c systems), 200 тестов.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.