• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/9212 от 13 ноября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9212 от 13 ноября 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/9212
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 13 ноября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
116220
Номер записи в реестре 39050
Наименование медицинского изделия Набор калибраторов для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Prolactin II CalSet Elecsys and cobas e analyzers) в составе: 1. Калибратор 1 (PRL II Cal1), флакон, объем 1,0 мл — 2 шт. 2. Калибратор 2 (PRL II Cal2), флакон, объем 1,0 мл — 2 шт. 3. Флакон пустой — 4 шт. 4. Карта с штрих-кодом — 1 шт. 5. Лист с штрих-кодами — 1 шт. 6. Этикетка со штрих-кодом для флакона — 12 шт. 7. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель Рош Диагностикс ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.