• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/9208 от 08 ноября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9208 от 08 ноября 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/9208
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 08 ноября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
140240
Номер записи в реестре 37122
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для подготовки библиотек фрагментов ДНК генов HLA I и II классов для генотипирования высокопроизводительным секвенированием (NGS) HLA-Эксперт по ТУ 21.20.23-100-46482062-2019 , варианты исполнения: I. Фасовка N v3-600, в составе: 1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: — смесь для амплификации КВМ — 3 пробирки (по 1,2 мл); — смесь для амплификации HLA I — 3 пробирки (по 1,0 мл); — смесь для амплификации HLA II — 3 пробирки (по 1,0 мл); — буфер для разведения ДНК — 6 пробирок (по 4,5 мл); — смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (300 мкл); — фермент-ТАТ (30) — 3 пробирки (по 30 мкл); — фермент-ТАТ (100) — 3 пробирки (по 100 мкл); — реагент L1 — 3 пробирки (по 340 мкл); — реагент L2 — 3 пробирки (по 340 мкл); — фермент-LIG — 3 пробирки (по 100 мкл); — фермент-ТАТ (15) — 1 пробирка (15 мкл). 2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: — индексы tsl — ts96 — 1 микропланшет; — индексы ts97 — tsl92 — 1 микропланшет; — индексы tsl93 — ts288 — 1 микропланшет; — адгезивная плёнка — 3 шт. 3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе: — раствор МЧ — 1 пробирка (2,4 мл); — элюирующий раствор TEL — 1 пробирка (3,0 мл). 4. Комплект реагентов для секвенирования v3-600, в составе: — картридж с реагентами — 1 шт.; — НТ1 буфер — 1 пробирка (4,5 мл); — PR2 буфер — 1 флакон (500 мл); — проточная ячейка — 1 шт. 5. Дистрибутив с программным обеспечением «HLA-Эксперт» (версия 2.0 и выше) — 1 шт. II. Фасовка N v2-500, в составе: 1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: — смесь для амплификации КВМ — 3 пробирки (по 1,2 мл); — смесь для амплификации HLA I — 3 пробирки (по 1,0 мл); — смесь для амплификации HLA II — 3 пробирки (по 1,0 мл); — буфер для разведения ДНК — 6 пробирок (по 4,5 мл); — смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (300 мкл); — фермент-ТАТ (30) — 3 пробирки (по 30 мкл); — фермент-ТАТ (100) — 3 пробирки (по 100 мкл); — реагент L1 — 3 пробирки (по 340 мкл); — реагент L2 — 3 пробирки (по 340 мкл); — фермент-LIG — 3 пробирки (по 100 мкл); — фермент-ТАТ (15) — 1 пробирка (15 мкл). 2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: — индексы tsl — ts96 — 1 микропланшет; — индексы ts97 — tsl92 — 1 микропланшет; — индексы tsl93 — ts288 — 1 микропланшет; — адгезивная плёнка — 3 шт. 3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе: — раствор МЧ — 1 пробирка (2,4 мл); — элюирующий раствор TEL — 1 пробирка (3,0 мл). 4. Комплект реагентов для секвенирования v2-500, в составе: — картридж с реагентами — 1 шт.; — НТ1 буфер — 1 пробирка (4,5 мл); — PR2 буфер — 1 флакон (500 мл); — проточная ячейка — 1 шт. 5. Дистрибутив с программным обеспечением «HLA-Эксперт» (версия 2.0 и выше) — 1 шт. III. Фасовка N v1, в составе: 1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: — смесь для амплификации КВМ — 3 пробирки (по 1,2 мл); — смесь для амплификации HLA I — 3 пробирки (по 1,0 мл); — смесь для амплификации HLA II — 3 пробирки (по 1,0 мл); — буфер для разведения ДНК — 6 пробирок (по 4,5 мл); — смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (300 мкл); — фермент-ТАТ (30) — 3 пробирки (по 30 мкл); — фермент-ТАТ (100) — 3 пробирки (по 100 мкл); — реагент L1 — 3 пробирки (по 340 мкл); — реагент L2 — 3 пробирки (по 340 мкл); — фермент-LIG — 3 пробирки (по 100 мкл); — фермент-ТАТ (15) — 1 пробирка (15 мкл). 2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: — индексы tsl — ts96 — 1 микропланшет; — индексы ts97 — ts192 — 1 микропланшет; — индексы tsl93 — ts288 — 1 микропланшет; — адгезивная плёнка — 3 шт. 3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе: — раствор МЧ — 1 пробирка (2,4 мл); — элюирующий раствор TEL — 1 пробирка (3,0 мл). 4. Дистрибутив с программным обеспечением «HLA-Эксперт» (версия 2.0 и выше) — 1 шт. IV. Фасовка А v3-600, в составе: 1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: — смесь для амплификации КВМ — 3 пробирки (по 1,2 мл); — смесь для амплификации HLA I — 3 пробирки (по 1,0 мл); — смесь для амплификации HLA II — 3 пробирки (по 1,0 мл); — смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (300 мкл); — картридж с реагентами № 1 — 3 шт.; — картридж с реагентами № 2 — 3 шт.; — фермент-ТАТ (30) — 3 пробирки (по 30 мкл); — фермент-ТАТ (100) — 3 пробирки (по 100 мкл); — реагент L1 — 3 пробирки (по 340 мкл), — реагент L2 — 3 пробирки (по 340 мкл); — фермент-LIG — 3 пробирки (по 100 мкл); — фермент-ТАТ (15) — 1 пробирка (15 мкл). 2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: — индексы tsl — ts96 — 1 микропланшет; — индексы ts97 — ts192 — 1 микропланшет; — индексы tsl93 — ts288 — 1 микропланшет, — адгезивная плёнка — 3 шт. 3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе: — картридж с реагентами № 3 — 1 шт.; — стрипы по 8 пробирок — 3 шт.; — крышки для стрипов — 3 шт. 4. Комплект реагентов для секвенирования v3-600, в составе: — картридж с реагентами — 1 шт.; — НТ1 буфер — 1 пробирка (4,5 мл); — PR2 буфер — 1 флакон (500 мл); — проточная ячейка — 1 шт. 5. Дистрибутив с программным обеспечением «HLA-Эксперт» (версия 2.0 и выше) — 1 шт. V. Фасовка А v2-500, в составе: 1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: — смесь для амплификации КВМ — 3 пробирки (по 1,2 мл); — смесь для амплификации HLA I — 3 пробирки (по 1,0 мл); — смесь для амплификации HLA II — 3 пробирки (по 1,0 мл); — смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (300 мкл); — картридж с реагентами № 1 — 3 шт.; — картридж с реагентами № 2 — 3 шт.; — фермент-ТАТ (30) — 3 пробирки (по 30 мкл); — фермент-ТАТ (100) — 3 пробирки (по 100 мкл); — реагент L1 — 3 пробирки (по 340 мкл); — реагент L2 — 3 пробирки (по 340 мкл); — фермент-LIG — 3 пробирки (по 100 мкл); — фермент-ТАТ (15) — 1 пробирка (15 мкл). 2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: — индексы tsl — ts96 — 1 микропланшет; — индексы ts97 — tsl92 — 1 микропланшет; — индексы tsl93 — ts288 — 1 микропланшет; — адгезивная плёнка — 3 шт. 3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе: — картридж с реагентами № 3 — 1 шт.; — стрипы по 8 пробирок — 3 шт.; — крышки для стрипов — 3 шт. 4. Комплект реагентов для секвенирования v2-500, в составе: — картридж с реагентами — 1 шт.; — НТ1 буфер — 1 пробирка (4,5 мл); — PR2 буфер — 1 флакон (500 мл); — проточная ячейка — 1 шт. 5. Дистрибутив с программным обеспечением «HLA-Эксперт» (версия 2.0 и выше) — 1 шт. VI. Фасовка А vl, в составе: 1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: — смесь для амплификации КВМ — 3 пробирки (по 1,2 мл); — смесь для амплификации HLA I — 3 пробирки (по 1,0 мл); — смесь для амплификации HLA II — 3 пробирки (по 1,0 мл); — смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (300 мкл); — картридж с реагентами № 1 — 3 шт.; — картридж с реагентами № 2 — 3 шт.; — фермент-ТАТ (30) — 3 пробирки (по 30 мкл); — фермент-ТАТ (100) — 3 пробирки (по 100 мкл); — реагент L1 — 3 пробирки (по 340 мкл); — реагент L2 — 3 пробирки (по 340 мкл); — фермент-LIG — 3 пробирки (по 100 мкл); — фермент-ТАТ (15) — 1 пробирка (15 мкл). 2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: — индексы tsl — ts96 — 1 микропланшет; — индексы ts97 — tsl92 — 1 микропланшет; — индексы tsl93 — ts288 — 1 микропланшет; — адгезивная плёнка — 3 шт. 3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе: — картридж с реагентами № 3 — 1 шт.; — стрипы по 8 пробирок — 3 шт.; — крышки для стрипов — 3 шт. 4. Дистрибутив с программным обеспечением «HLA-Эксперт» (версия 2.0 и выше) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Изготовитель ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Производственная площадка ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.