Номер РУ | РЗН 2019/9192 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 07 ноября 2019 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
199260 |
Номер записи в реестре | 39004 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для количественного определения ДНК маркерных микроорганизмов бактериального вагиноза методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® BV» по ТУ 21.20.23-032-09286667-2018 в составе: I. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2): Форма 1 в составе: 1. ПЦР-смесь BV — 0,01 мл × 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). 2. Буфер А — 0,96 мл × 1 пробирка. 3. ПКО STI — 1,0 мл × 1 пробирка. 4. ОКО — 1,0 мл × 1 пробирка. 5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® BV ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе; Форма 2 в составе: 1. ПЦР-смесь BV — 0,96 мл × 1 пробирка. 2. Буфер А — 0,96 мл × 1 пробирка. 3. ПКО STI — 1,0 мл × 1 пробирка. 4. ОКО — 1,0 мл × 1 пробирка. 5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® BV ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе. II. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/. III. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. IV. Вкладыш к набору в бумажном виде. V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/. VI. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «НекстБио» |
Фактический адрес заявителя | 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
Юридический адрес заявителя | 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
Изготовитель | ООО «НекстБио» |
Фактический адрес изготовителя | 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
Юридический адрес изготовителя | 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
Производственная площадка | ООО «НекстБио», 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2019/9192 от 07 ноября 2019 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9192 от 07 ноября 2019 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности