• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/9191 от 07 ноября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9191 от 07 ноября 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/9191
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 07 ноября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
199260
Номер записи в реестре 39003
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения ДНК возбудителей вульвовагинального кандидоза методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® VC» по ТУ 21.20.23-033-09286667-2018 в составе: I. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2): Форма 1 в составе: 1. ПЦР-смесь VC5 — 0,01 мл × 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). 2. Буфер А — 0,96 мл × 1 пробирка. 3. ПКО STI — 1,0 мл × 1 пробирка. 4. ОКО — 1,0 мл × 1 пробирка. 5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® VC ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе. Форма 2 в составе: 1. ПЦР-смесь VC5 — 0,96 мл × 1 пробирка. 2. Буфер А — 0,96 мл × 1 пробирка. 3. ПКО STI — 1,0 мл × 1 пробирка. 4. ОКО — 1,0 мл × 1 пробирка. 5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® VC ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе. II. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/. III. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. IV. Вкладыш к набору в бумажном виде. V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/. VI. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НекстБио»
Фактический адрес заявителя 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес заявителя 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Изготовитель ООО «НекстБио»
Фактический адрес изготовителя 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Производственная площадка ООО «НекстБио», 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.