РУ № РЗН 2019/9144 от 31 октября 2019 года

ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9144 от 31 октября 2019 года

Номер РУ	РЗН 2019/9144
Класс опасности	2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2	32.50.50.190
Дата выдачи РУ	31 октября 2019 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	119480
Номер записи в реестре	35402
Наименование медицинского изделия	Материал из оксида циркония для изготовления стоматологических реставраций NexxZr в вариантах исполнения: 1. Диск NexxZr T, форма A-71, толщина 10, цвет D3. 2. Диск NexxZr T, форма A-71, толщина 12, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 3. Диск NexxZr T, форма A-71, толщина 14, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 4. Диск NexxZr T, форма A-71, толщина 16, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 5. Диск NexxZr T, форма A-71, толщина 18, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 6. Диск NexxZr T, форма A-71, толщина 20, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 7. Диск NexxZr T, форма A-71, толщина 22, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 8. Диск NexxZr T, форма A-71, толщина 25, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 9. Диск NexxZr T, форма A-71, толщина 26, цвет D2. 10. Диск NexxZr T, форма A-71, толщина 30, цвет D2. 11. Диск NexxZr T, форма A-71, толщина 35, цвет D2. 12. Диск NexxZr T, форма D-98, толщина 10, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 13. Диск NexxZr T, форма D-98, толщина 12, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 14. Диск NexxZr T, форма D-98, толщина 14, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 15. Диск NexxZr T, форма D-98, толщина 16, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 16. Диск NexxZr T, форма D-98, толщина 18, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 17. Диск NexxZr T, форма D-98, толщина 20, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 18. Диск NexxZr T, форма D-98, толщина 22, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 19. Диск NexxZr T, форма D-98, толщина 25, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 20. Диск NexxZr T, форма W-98, толщина 10, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 21. Диск NexxZr T, форма W-98, толщина 12, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 22. Диск NexxZr T, форма W-98, толщина 14, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 23. Диск NexxZr T, форма W-98, толщина 16, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 24. Диск NexxZr T, форма W-98, толщина 18, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 25. Диск NexxZr T, форма W-98, толщина 20, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 26. Диск NexxZr T, форма W-98, толщина 25, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 27. Диск NexxZr T, форма W-98, толщина 30, цвет WT. 28. Диск NexxZr T, форма W-98, толщина 35, цвет WT. 29. Диск NexxZr T, форма Z-95, толщина 10, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 30. Диск NexxZr T, форма Z-95, толщина 12, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 31. Диск NexxZr T, форма Z-95, толщина 14, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 32. Диск NexxZr T, форма Z-95, толщина 16, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 33. Диск NexxZr T, форма Z-95, толщина 18, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 34. Диск NexxZr T, форма Z-95, толщина 20, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 35. Диск NexxZr T, форма Z-95, толщина 22, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 36. Диск NexxZr T, форма Z-95, толщина 25, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 37. Диск NexxZr T, форма Z-95, толщина 30, цвет WT. 38. Диск NexxZr T, форма Z-95, толщина 35, цвет WT. 39. Диск NexxZr S, форма D-98, толщина 10, цвет WT. 40. Диск NexxZr S, форма D-98, толщина 12, цвет WT. 41. Диск NexxZr S, форма D-98, толщина 14, цвет WT. 42. Диск NexxZr S, форма D-98, толщина 16, цвет WT. 43. Диск NexxZr S, форма D-98, толщина 18, цвет WT. 44. Диск NexxZr S, форма D-98, толщина 20, цвет WT. 45. Диск NexxZr S, форма D-98, толщина 22, цвет WT. 46. Диск NexxZr S, форма W-98, толщина 25, цвет WT. 47. Диск NexxZr S, форма W-98, толщина 10, цвет WT. 48. Диск NexxZr S, форма W-98, толщина 12, цвет WT. 49. Диск NexxZr S, форма W-98, толщина 14, цвет WT. 50. Диск NexxZr S, форма W-98, толщина 16, цвет WT. 51. Диск NexxZr S, форма W-98, толщина 18, цвет WT. 52. Диск NexxZr S, форма W-98, толщина 20, цвет WT. 53. Диск NexxZr S, форма W-98, толщина 22, цвет WT. 54. Диск NexxZr S, форма W-98, толщина 25, цвет WT. 55. Диск NexxZr S, форма Z-95, толщина 10, цвет WT. 56. Диск NexxZr S, форма Z-95, толщина 12, цвет WT. 57. Диск NexxZr S, форма Z-95, толщина 14, цвет WT. 58. Диск NexxZr S, форма Z-95, толщина 16, цвет WT. 59. Диск NexxZr S, форма Z-95, толщина 18, цвет WT. 60. Диск NexxZr S, форма Z-95, толщина 20, цвет WT. 61. Диск NexxZr S, форма Z-95, толщина 22, цвет WT. 62. Диск NexxZr S, форма Z-95, толщина 25, цвет WT. 63. Диск NexxZr S, форма Z-95, толщина 10, цвет WT. 64. Диск NexxZr S, форма Z-95, толщина 12, цвет WT. 65. Диск NexxZr S, форма Z-95, толщина 14, цвет WT. 66. Диск NexxZr S, форма Z-95, толщина 16, цвет WT. 67. Диск NexxZr S, форма Z-95, толщина 18, цвет WT. 68. Диск NexxZr S, форма Z-95, толщина 20, цвет WT. 69. Диск NexxZr S, форма Z-95, толщина 22, цвет WT. 70. Диск NexxZr S, форма Z-95, толщина 25, цвет WT. 71. Диск NexxZr + (Plus), форма A-71, толщина 10, цвета: B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 72. Диск NexxZr + (Plus), форма A-71, толщина 12, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 73. Диск NexxZr + (Plus), форма A-71, толщина 14, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 74. Диск NexxZr + (Plus), форма A-71, толщина 16, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 75. Диск NexxZr + (Plus), форма A-71, толщина 18, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 76. Диск NexxZr + (Plus), форма A-71, толщина 20, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 77. Диск NexxZr + (Plus), форма A-71, толщина 22, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 78. Диск NexxZr + (Plus), форма A-71, толщина 25, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 79. Диск NexxZr + (Plus), форма D-98, толщина 10, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 80. Диск NexxZr + (Plus), форма D-98, толщина 12, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 81. Диск NexxZr + (Plus), форма D-98, толщина 14, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 82. Диск NexxZr + (Plus), форма D-98, толщина 16, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 83. Диск NexxZr + (Plus), форма D-98, толщина 18, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 84. Диск NexxZr + (Plus), форма D-98, толщина 20, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 85. Диск NexxZr + (Plus), форма D-98, толщина 22, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 86. Диск NexxZr + (Plus), форма D-98, толщина 25, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 87. Диск NexxZr + (Plus), форма D-98, толщина 30, цвет WT. 88. Диск NexxZr + (Plus), форма D-98, толщина 35, цвет WT. 89. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 10, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 90. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 12, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 91. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 14, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 92. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 16, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 93. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 18, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 94. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 20, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 95. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 22, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 96. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 25, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 97. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 30, цвет WT. 98. Диск NexxZr + (Plus), форма W-98, толщина 35, цвет WT. 99. Диск NexxZr + (Plus), форма Z-95, толщина 10, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 100. Диск NexxZr + (Plus), форма Z-95, толщина 12, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 101. Диск NexxZr + (Plus), форма Z-95, толщина 14, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 102. Диск NexxZr + (Plus), форма Z-95, толщина 16, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 103. Диск NexxZr + (Plus), форма Z-95, толщина 18, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 104. Диск NexxZr + (Plus), форма Z-95, толщина 20, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 105. Диск NexxZr + (Plus), форма Z-95, толщина 22, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 106. Диск NexxZr + (Plus), форма Z-95, толщина 25, цвета: WT, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, OM1, OM2, OM3. 107. Диск NexxZr + (Plus), форма Z-95, толщина 30, цвет WT. 108. Диск NexxZr + (Plus), форма Z-95, толщина 35, цвет WT.
Заявитель (держатель РУ)	ООО «Ивоклар Вивадент»
Фактический адрес заявителя	115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6
Юридический адрес заявителя	115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6
Изготовитель	Сейджмакс Биокерамикс, Инк.
Фактический адрес изготовителя	США, Sagemax Bioceramics, Inc., 34210 9th Avenue South, Suite 118, Federal Way, WA 98003, USA
Юридический адрес изготовителя	США, Дальнее зарубежье, Sagemax Bioceramics, Inc., 34210 9th Avenue South, Suite 118, Federal Way, WA 98003, USA
Производственная площадка	Sagemax Bioceramics, Inc., 34210 9th Avenue South, Suite 118, Federal Way, WA 98003, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.