• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/9112 от 23 октября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9112 от 23 октября 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/9112
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.130
Дата выдачи РУ 23 октября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
210150
Номер записи в реестре 33476
Наименование медицинского изделия Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения: I. MOMENTUM EL ICD, в составе: 1. Кардиовертер-дифибриллятор, модели: D120, с отверткой в стерильной упаковке — 1 шт. 2. Прилагаемая литература, в составе: 2.1. Стикер малый — 14 шт. 2.2. Стикер большой — 4 шт. 2.3. Техническое руководство для врача — 1 шт. 2.4. Идентификационная карта пациента — 1 шт. 2.5. Информация о гарантиях и формах — 1 шт. II. CHARISMA EL ICD, в составе: 1. Кардиовертер-дифибриллятор, модели: D320, D332, с отверткой в стерильной упаковке — 1 шт. 2. Прилагаемая литература, в составе: 2.1. Стикер малый — 14 шт. 2.2. Стикер большой — 4 шт. 2.3. Техническое руководство для врача — 1 шт. 2.4. Идентификационная карта пациента — 1 шт. 2.5. Информация о гарантиях и формах — 1 шт. III. PERCIVA ICD, в составе: 1. Кардиовертер-дифибриллятор, модели: D400, D412, с отверткой в стерильной упаковке — 1 шт. 2. Прилагаемая литература, в составе: 2.1. Стикер малый — 14 шт. 2.2. Стикер большой — 4 шт. 2.3. Техническое руководство для врача — 1 шт. 2.4. Идентификационная карта пациента — 1 шт. 2.5. Информация о гарантиях и формах — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РК»
Фактический адрес заявителя 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Юридический адрес заявителя 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Изготовитель Кардиак Пейсмейкерс, Инк. дочернее предприятие со стопроцентным участием «Гайдант Корпорейшн» дочернего предприятия со стопроцентным участием компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Производственная площадка Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co.Tipperary, Ireland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.