• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2019/9112 от 07 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9112 от 07 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2019/9112
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.130
Дата выдачи РУ 07 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
334660
Номер записи в реестре 64150
Наименование медицинского изделия Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения: I. MOMENTUM EL ICD, в составе: 1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: D120, с отверткой в стерильной упаковке — 1 шт. 2. Прилагаемая литература, в составе: 2.1. Стикер малый — 14 шт. 2.2. Стикер большой — 4 шт. 2.3. Вкладыш для врача — 1 шт. 2.4. Идентификационная карта пациента — 1 шт. 2.5. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС — 1 шт. 2.6. Техническое руководство для врача — доступно в электронном формате. 2.7. Справочное руководство — доступно в электронном формате. 2.8. Техническое руководство по МРТ — доступно в электронном формате . II. CHARISMA ЕL ICD, в составе: 1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: D320, D332, с отверткой в стерильной упаковке — 1 шт. 2. Прилагаемая литература, в составе: 2.1. Стикер малый — 14 шт. 2.2. Стикер большой — 4 шт. 2.3. Вкладыш для врача — 1 шт. 2.4. Идентификационная карта пациента — 1 шт. 2.5. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС — 1 шт. 2.6. Техническое руководство для врача — доступно в электронном формате. 2.7. Справочное руководство — доступно в электронном формате. 2.8. Техническое руководство по МРТ — доступно в электронном формате . III. PERCIVA ICD, в составе: 1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: D400, D412, с отверткой в стерильной упаковке — 1 шт. 2. Прилагаемая литература, в составе: 2.1. Стикер малый — 14 шт. 2.2. Стикер большой — 4 шт. 2.3. Вкладыш для врача — 1 шт. 2.4. Идентификационная карта пациента — 1 шт. 2.5. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС -1 шт. 2.6. Техническое руководство для врача — доступно в электронном формате. 2.7. Справочное руководство — доступно в электронном формате. 2.8. Техническое руководство по МРТ — доступно в электронном формате.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РК»
Фактический адрес заявителя 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес заявителя 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Изготовитель «Кардиак Пейсмейкерс, Инк.» дочернее предприятие со стопроцентным участием «Гайдант Корпорейшн» дочернего предприятия со стопроцентным участием компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , Cardiac Pacemakers, Inc., a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Cardiac Pacemakers, Inc., a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Производственная площадка 1. Cardiac Pacemakers, Inc., a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA. 2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.