РУ № РЗН 2019/9055 от 17 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2019/9055 от 17 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2019/9055
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.24.180
Дата выдачи РУ 17 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
121280
Номер записи в реестре 63597
Наименование медицинского изделия Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах 1. Набор CELTRA CERAM Basic Kit (в черной упаковке) в составе: 1.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: BL2, A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, B3, C1, C2, C3, D2, D3 — 13 шт. 1.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E3, E4, E5 — 5 шт. 1.3. Эмаль опаловая Enamel Opal (15 г), цвета: EO1, EO2, EO3, EO4, EO5, EO6 — 6 шт. 1.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвета: C1, C2, C3, C4 — 4 шт. 1.5. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) — 1 шт. 1.6. Шкала цветов Shade Indicators (Basic Indicator 1, Basic Indicator 2) — 2 шт. 1.7. Жидкость для моделирования Modeling Liquid DU (50 мл) — 1 шт. 1.8. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (50 мл) — 1 шт. 1.9. Дозатор Portioner — 1 шт. 1.10. Кисть MagicWizard Brush (MagicWizard) — 1 шт. 1.11. Кисть MagicStain Brush (MagicStain) — 1 шт. 1.12. Кисть OccluSpeed carving Brush (OccluSpeed) — 1 шт. 1.13. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU — 1 шт. 2. Набор Celtra Ceram Basic Kit (в белой упаковке) в составе: 2.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: BL2, A1, A2, A3, А3.5, B1, B2, B3, C1, C2, C3, D2, D3 — 13 шт. 2.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E3, E4, E5 — 5 шт. 2.3. Эмаль опаловая Enamel Opal (15 г) — 6 шт., цвета: EO1, EO2, EO3, EO4, EO5, EO6. 2.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвета: C1, C2, C3, C4 — 4 шт. 2.5. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) — 1 шт. 2.6. Шкала цветов Shade Indicators (Basic Indicator 1, Basic Indicator 2) — 2 шт. 2.7. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (50 мл) — 1 шт. 2.8. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (50 мл) — 1 шт. 2.9. Дозатор Portioner — 1 шт. 2.10. Кисти Porcelain Brushes — 3 шт.: 2.10.1. MagicWizard — 1 шт. 2.10.2. MagicStain — 1 шт. 2.10.3. OccluSpeed — 1 шт. 2.11. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) — 1 шт. 3. Набор CELTRA CERAM Trial Kit (в черной упаковке) в составе: 3.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: A2, A3 — 2 шт. 3.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E4 — 3 шт. 3.3. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) — 1 шт. 3.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвет: C3 — 1 шт. 3.5. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (15 мл) — 1 шт. 3.6. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (15 мл) — 1 шт. 3.7. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU — 1 шт. 4. Набор Celtra Ceram Trial Kit (в белой упаковке) в составе: 4.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: A2, A3 — 2 шт. 4.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E4 — 3 шт. 4.3. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) — 1 шт. 4.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвет: C3 — 1 шт. 4.5. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (15 мл) — 1 шт. 4.6. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (15 мл) — 1 шт. 4.7. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) — 1 шт. 5. Набор CELTRA CERAM Aesthetic Kit (в черной упаковке) в составе: 5.1. Дентин Dentin Effect (15 г), цвета: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9 — 9 шт. 5.2. Дентин Power Dentin (15 г), цвета: PD1, PD2, PD3, PD4, PD5, PD6 — 6 шт. 5.3. Эмаль Enamel Effect (15 г), цвета: EE1, EE2, EE3, EE4, EE5, EE6 — 6 шт. 5.4. Дентин Opaceous Dentin (15 г), цвета: OD0, OD1, OD2, OD3, OD4, OD5, OD6 — 7 шт. 5.5. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG3 — 1 шт. 5.6. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г), цвета: G3 — 1 шт. 5.7. Шкала цветов Shade Indicators (Aesthetic Indicator, Gingiva Indicator) — 2 шт. 5.8. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU — 1 шт. 6. Набор Celtra Ceram Aesthetic Kit (в белой упаковке) в составе: 6.1. Дентин Dentin Effect (15 г), цвета: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9 — 9 шт. 6.2. Дентин Power Dentin (15 г), цвета: PD1, PD2, PD3, PD4, PD5, PD6 — 6 шт. 6.3. Эмаль Enamel Effect (15 г), цвета: EE1, EE2, EE3, EE4, EE5, EE6 — 6 шт. 6.4. Дентин Opaceous Dentin (15 г), цвета: OD0, OD1, OD2, OD3, OD4, OD5, OD6 — 7 шт. 6.5. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG3 — 1 шт. 6.6. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г), цвета: G3 — 1 шт. 6.7. Шкала цветов Shade Indicators (Aesthetic Indicator, Gingiva Indicator) — 2 шт. 6.8. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) — 1 шт. 7. Набор CELTRA CERAM Gingiva Kit (в черной упаковке) в составе: 7.1. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG1, DG2, DG3, DG4, DG5 — 5 шт. 7.2. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г), цвета: G1, G2, G3, G4, G5 — 5 шт. 7.3. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (50 мл) — 1 шт. 7.4. Шкала цветов Shade Indicator (Gingiva Indicator) — 1 шт. 7.5. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU — 1 шт. 8. Набор Celtra Ceram Gingiva Kit (в белой упаковке) в составе: 8.1. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG1, DG2, DG3, DG4, DG5 — 5 шт. 8.2. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г), цвета: G1, G2, G3, G4, G5 — 5 шт. 8.3. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (50 мл) — 1 шт. 8.4. Шкала цветов Shade Indicator (Gingiva Indicator) — 1 шт. 8.5. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Дентсплай Сирона»
Фактический адрес заявителя 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офисы 1 39 40
Юридический адрес заявителя 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офисы 1 39 40
Изготовитель «Дентсплай ЭлЭлСи, также осуществляющая деятельность под наименованиями: Профешнл Дивижн, Дентсплай Профешнл, Дентсплай Фармасьютикал, ДЕНТСПЛАЙ РИНН, Султан Хэлскэа, Дентсплай Сирона, Дентсплай Сирона Превентив»
Фактический адрес изготовителя , США, Dentsply LLC, Trading as Professional Division, Dentsply Professional, Dentsply Pharmaceutical, DENTSPLY RINN, Sultan Healthcare, Dentsply Sirona, Dentsply Sirona Preventive, 1301 Smile Way, York, Pennsylvania 17404, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Dentsply LLC, Trading as Professional Division, Dentsply Professional, Dentsply Pharmaceutical, DENTSPLY RINN, Sultan Healthcare, Dentsply Sirona, Dentsply Sirona Preventive, 1301 Smile Way, York, Pennsylvania 17404, USA
Производственная площадка Dentsply Sirona, 1301 Smile Way, York, Pennsylvania 17404, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.