• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/9014 от 08 октября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9014 от 08 октября 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/9014
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 08 октября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
261710
Номер записи в реестре 35215
Наименование медицинского изделия Анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-PRIME для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических жидкостях человека, с принадлежностями в составе: 1. Анализатор «NS-Prime». 2. Штатив для образцов. 3. Штатив для калибраторов/контролей (штатив S). 4. Штатив для образцов малого объема (штатив М). 5. Лоток с 10 штативами. 6. Емкость для дистиллированной и/или деионизированной воды, включая соединительные кабели и 1 набор трубок. 7. Емкость для промывающего раствора, включая соединительные кабели и I набор трубок. 8. Емкость для отработанной жидкости, включая соединительные кабели и 1 набор трубок. 9. Кабель питания. 10. Программное обеспечение на компакт-диске. 11. Кабель локальной сети. 12. Емкость для дистиллированной и/или деионизированной воды (для пополнения). 13. Емкость для промывающего раствора (для пополнения). 14. Установочная пластина для загрузочного лотка на два штатива. 15. Персональный компьютер (ПК), в составе: 15.1. Системный блок. 15.2. Монитор. 15.3. Клавиатура. 15.4. Мышь. 16. Руководство пользователя. Принадлежности: 17. Коврик для мыши. 18. Компакт-диск с резервными данными. 19. Кабельный зажим для мыши. 20. Запасной плавкий предохранитель. 21. Зонд для очистки дозирующих игл.
Заявитель (держатель РУ) ООО «АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ»
Фактический адрес заявителя 196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 212, литер А, 2 этаж, офис 2100, вход 91Н, пом. №№ 1, 2, 3, 4
Юридический адрес заявителя 196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 212, литер А, 2 этаж, офис 2100, вход 91Н, пом. №№ 1, 2, 3, 4
Изготовитель Альфреза Фарма Корпорейшн
Фактический адрес изготовителя Япония, Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Koku-machi, Chuo-ku, Osaka, Osaka Prefecture 540-8575, Japan
Юридический адрес изготовителя Япония, Дальнее зарубежье, Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Koku-machi, Chuo-ku, Osaka, Osaka Prefecture 540-8575, Japan
Производственная площадка Otsuka Electronics Co., Ltd., 3-26-3, Shodaitajika, Hirakata-shi, Osaka, 573-1132, Japan
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.