РУ № РЗН 2019/9006 от 04 октября 2019 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2019/9006 от 04 октября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9006 от 04 октября 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/9006
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.70.22.150
Дата выдачи РУ 04 октября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
269620
Номер записи в реестре 33418
Наименование медицинского изделия Микроскоп для лабораторных исследований Axio Observer с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Микроскоп для лабораторных исследований Axio Observer 3, в составе: 1.1. Корпус микроскопа Axio Observer 3. 1.2. Штатив. 1.3. Тубус бинокулярный. 1.4. Окуляр — не более 4 шт. 1.5. Наглазник для окуляра — не более 4 шт. 1.6. Объектив — не более 10 шт. 1.7. Съёмный носитель со специальным программным обеспечением — не более 3 шт. (при необходимости). 1.8. Эксплуатационная документация. 2. Микроскоп для лабораторных исследований Axio Observer 5, в составе: 2.1. Корпус микроскопа Axio Observer 5. 2.2. Штатив. 2.3. Тубус бинокулярный. 2.4. Окуляр — не более 4 шт. 2.5. Наглазник для окуляра — не более 4 шт. 2.6. Объектив — не более 10 шт. 2.7. Съёмный носитель со специальным программным обеспечением — не более 3 шт. (при необходимости). 2.8. Эксплуатационная документация. 3. Микроскоп для лабораторных исследований Axio Observer 7, в составе: 3.1. Корпус микроскопа Axio Observer 7. 3.2. Штатив. 3.3. Тубус бинокулярный. 3.4. Окуляр — не более 4 шт. 3.5. Наглазник для окуляра — не более 4 шт. 3.6. Объектив — не более 10 шт. 3.7. Съёмный носитель со специальным программным обеспечением — не более 3 шт. (при необходимости). 3.8. Эксплуатационная документация. II. Принадлежности: 1. Адаптер для модуля детекции — не более 2 шт. 2. Адаптер правого микроманипулятора. 3. Адаптер левого микроманипулятора. 4. Блок нагревающий для инкубатора. 5. Блок питания для осветителя. 6. Блок лазеров. 7. Блок сверхвысокого разрешения. 8. Вставка нагревающая — не более 6 шт. 9. Вставка охлаждающая. 10. Видеоадаптер — не более 2 шт. 11. Водозащита для объективов. 12. Датчик температурный. 13. Держатель внешних модулей детекции — не более 2 шт. 14. Держатель модуля сканирующего, в составе: подставка под модуль сканирующий, держатель передней части микроскопа (полукруг), держатель задней части микроскопа (длинная пластина). 15. Держатель образцов — не более 7 шт. 16. Держатель осветителя. 17. Держатель светофильтров. 18. Детектор проходящего света. 19. Джойстик для столика предметного. 20. Док-станция для дисплея. 21. Жидкость иммерсионная — не более 5 шт. 22. Заслонка автоматическая. 23. Зеркало переключающее. 24. Кабели сетевые, соединительные — не более 50 шт. 25. Камера цифровая специальная — не более 3 шт. 26. Крепление лазера фемтосекундного — не более 2 шт., в составе: 26.1. Кабель соединительный. 26.2. Крышка передняя. 26.3. Фильтр акусто-оптический. 26.4. Кабель USB. 27. Конденсор — не более 2 шт. 28. Контроллер столика предметного. 29. Крышка для многолуночных планшет. 30. Крышка для чашек Петри — не более 2 шт. 31. Крышка для СО₂. 32. Крышка для СО₂ с подогревом. 33. Крышка светозащитная. 34. Колесо для фильтров — не более 2 шт. 35. Контроллер для внешнего лазера. 36. Лазер фемтосекундный. 37. Лампа — не более 4 шт. 38. Масло иммерсионное — не более 7 шт. 39. Микроинъектор масляный. 40. Микроинъектор воздушный. 41. Микроманипулятор — не более 2 шт. 42. Модуль автоматической иммерсии. 43. Монитор специальный — не более 2 шт. 44. Модуль анализаторный. 45. Модуль детекции BiG.2 — не более 2 шт. 46. Модуль детекции NDD.2 — не более 10 шт. 47. Модуль синхронизации. 48. Модуль улучшения контраста ApoTome.2. 49. Модуль конфокальный. 50. Модуль лазерной микродиссекции. 51. Модуль рефлекторный — не более 12 шт. 52. Модуль подачи СО₂. 53. Модуль подачи О₂. 54. Модуль температурный. 55. Набор монтажный для штатива, в составе: 55.1. Крепление передней части штатива. 55.2. Крепление задней части штатива. 55.3. Набор соединительных винтов. 55.4. Ключ вилкообразный. 56. Насос перистальтический. 57. Образец калибровочный — не более 4 шт. 58. Осветитель — не более 6 шт. 59. Плита антивибрационная. 60. Плита охлаждающая. 61. Поляризатор — не более 2 шт. 62. Привод коаксиальный для столика предметного. 63. Призма для объектива — не более 10 шт. 64. Салфетки для чистки оптики — не более 5 уп. (300 шт./уп.). 65. Световод. 66. Набор светофильтров — не более 15 шт. 66.1. Набор светофильтров №1 (фиолетовый-зеленый), в составе: модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 380-430 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 465-515 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 445 нм). 66.2. Набор светофильтров №2 (голубой-зеленый), в составе: модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 420-480 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм. 66.3. Набор светофильтров №3 (циановый-желтый), в составе: модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 460-500 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 510 нм. 66.4. Набор светофильтров №4 (зеленый-красный) в составе: модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-560 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 520-560 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм. 66.5. Набор светофильтров №5 (желтый-красный) в составе: модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 520-550 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 645-710 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 625 нм. 66.6. Набор светофильтров №6 (оранжевый-красный): модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 545-590 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 605-700 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 600 нм. 66.7. Набор нейтральных светофильтров, d=25 мм, в составе: светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,5, светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,25, светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,12, светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,06, светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,015. 66.8. Набор нейтральных светофильтров, d=32 мм, в составе: светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,5, светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,25, светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,12, светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,06, светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,015. 66.9. Набор флуоресцентных светофильтров №1, в составе: держатель фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 380-430 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 445 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 465-515 нм, транспортировочный кейс. 66.10. Набор флуоресцентных светофильтров №2, в составе: держатель фильтров, фильтр эмиссионный с пропусканием до 485 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, транспортировочный кейс. 66.11. Набор флуоресцентных светофильтров №3, в составе: держатель фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 460-500 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 510 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 520-560 нм, транспортировочный кейс. 66.12. Набор флуоресцентных светофильтров №4, в составе: держатель фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, транспортировочный кейс. 66.13. Набор флуоресцентных светофильтров №5, в составе: держатель фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 625 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 645-710 нм, транспортировочный кейс. 66.14. Набор флуоресцентных светофильтров №6, в составе: держатель фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 545-590 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 600 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 605-700 нм, транспортировочный кейс. 66.15. Набор флуоресцентных светофильтров № 38, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 470 ± 20 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 495 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 525 ± 25 нм. 66.16. Набор флуоресцентных светофильтров № 43, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 545 ± 12,5 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 570 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 605 ± 35 нм. 66.17. Набор флуоресцентных светофильтров №49, в составе: фильтр ультрафиолетовый возбуждающий с пропусканием до 365 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 395 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 445 ± 25 нм. 66.18. Набор флуоресцентных светофильтров 1u IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с пропусканием до 485 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.19. Набор флуоресцентных светофильтров 2u IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм в рефлекторном модуле, зеркало в рефлекторном модуле. 66.20. Набор флуоресцентных светофильтров 3u IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с пропусканием до 485 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.21. Набор флуоресцентных светофильтров 4u IR+, в составе: модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм. 66.22. Набор флуоресцентных светофильтров 5u IR+, в составе: модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 645-710 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 625 нм. 66.23. Набор флуоресцентных светофильтров 6u IR+, в составе фильтр эмиссионный с диапазоном 465-515 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 380-430 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 445 нм в рефлекторном модуле, зеркало в рефлекторном модуле. 66.24. Набор флуоресцентных светофильтров 7u IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 520-560 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 545-590 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 510 нм в рефлекторном модуле, зеркало в рефлекторном модуле. 66.25. Набор флуоресцентных светофильтров 8u IR+, в составе: модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с пропусканием до 485 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм. 66.26. Набор флуоресцентных светофильтров 9u IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 645-710 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 625 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с пропусканием до 485 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.27. Набор флуоресцентных светофильтров 10u IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 605-700 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 545-590 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 600 нм в рефлекторном модуле, зеркало в рефлекторном модуле. 66.28. Набор флуоресцентных светофильтров 1i IR+, в составе: фильтр эмиссионный с пропусканием до 485 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.29. Набор флуоресцентных светофильтров 2i IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.30. Набор флуоресцентных светофильтров 3i IR+, в составе: фильтр эмиссионный с пропусканием до 485нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.31. Набор флуоресцентных светофильтров 4i IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм. 66.32. Набор флуоресцентных светофильтров 5i IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 565-610 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 625 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 645-710 нм. 66.33. Набор флуоресцентных светофильтров 6i IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 380-430 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 445 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 465-515 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.34. Набор флуоресцентных светофильтров 7i IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 460-500 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 510 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 520-560 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.35. Набор флуоресцентных светофильтров 8i IR+, в составе: модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с пропусканием до 485 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм. 66.36. Набор флуоресцентных светофильтров 9i IR+, в составе: фильтр эмиссионный с пропусканием до 485 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 625 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 645-710 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.37. Набор флуоресцентных светофильтров 10i IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 605-700 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 600 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 545-590 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.38. Набор флуоресцентных светофильтров №01, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 365 ± 6 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 395 нм, фильтр эмиссионный с пропусканием от 397 нм. 66.39. Набор флуоресцентных светофильтров №10, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 450-490 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 510 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 515-565 нм. 66.40. Набор флуоресцентных светофильтров №14, в составе: светоделитель дихроичный с длиной волны 580 нм, фильтр возбуждающий с диапазоном 510-560 нм, фильтр эмиссионный с пропусканием от 590 нм. 66.41. Набор флуоресцентных светофильтров №20, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 546 ± 6 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 560 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 575-640 нм. 66.42. Набор флуоресцентных светофильтров №31, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 565 ± 15 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 585 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 620 ± 30 нм. 66.43. Набор флуоресцентных светофильтров №45, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 560 ± 20 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 585 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 630 ± 37,5 нм. 66.44. Набор флуоресцентных светофильтров №46, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 520 ± 10 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 515 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 535 ± 15 нм. 66.45. Набор флуоресцентных светофильтров №47, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 436 ± 10 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 455 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 480 ± 20 нм. 66.46. Набор флуоресцентных светофильтров №50, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 640 ± 15 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 660 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 690 ± 25 нм. 66.47. Набор флуоресцентных светофильтров №63 НЕ, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 572 ± 12,5 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 495 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 629 ± 31 нм. 66.48. Набор флуоресцентных светофильтров №65 НЕ, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 475 ± 15 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 590 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 550 ± 50 нм. 67. Светофильтры — не более 30 шт. 67.1. Светофильтр LP 710. 67.2. Светофильтр LP 555. 67.3. Светофильтр LP 590. 67.4. Светофильтр КР 660. 67.5. Фильтр ИК-блокирующий LBF 355/690+. 67.6. Фильтр ИК-блокирующий LBF 690+. 67.7. Фильтр ИК-блокирующий LBF 760++. 67.8. Фильтр ИК-блокирующий LBF 760++, d=32. 67.9. Фильтр эмиссионный 660 IR. 67.10. Фильтр эмиссионный ВР 420-475 + ВР 500-545 для Airyscan. 67.11. Фильтр эмиссионный ВР 500-545 + LP 575 для Airyscan. 67.12. Фильтр эмиссионный ВР 575-615 + LP 655 для Airyscan. 67.13. Фильтр двухполосный ВР 420-480 + ВР 495-620 для Airyscan. 67.14. Фильтр двухполосный ВР 465-505 + LP 525 для Airyscan. 67.15. Фильтр двухполосный ВР 420-480 + LP 600 для Airyscan. 67.16. Светофильтр интерференционный зеленый. 68. Системный блок управления, обработки изображения и архивации данных со специальной клавиатурой и «мышью» — не более 2 шт. 69. Слайдер — не более 4 шт. 70. Стёкла покровные — не более 25 шт. 71. Стол антивибрационный — не более 2 шт. 72. Стол оператора. 73. Столик предметный моторизованный. 74. Столик предметный механический. 75. Съёмный носитель со специальным программным обеспечением — не более 3 шт. 76. Увлажнитель. 77. Устройство для клеточной культивации и перфузии — не более 4 шт. 78. Устройство инкубации. 79. Устройство охлаждающее. 80. Устройство стабилизации фокуса. 81. Фольга культуральная — не более 4 шт. 82. Чехол пылезащитный. 83. Экран антибликовый.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ОПТЭК»
Фактический адрес заявителя 109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Юридический адрес заявителя 109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Изготовитель Карл Цейсс Микроскопи ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Carl Zeiss Microscopy GmbH, Königsallee 9-21, 37081 Göttingen, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Carl Zeiss Microscopy GmbH, Königsallee 9-21, 37081 Göttingen, Germany
Производственная площадка Carl Zeiss Microscopy GmbH, Königsallee 9-21, 37081 Göttingen, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.