Номер РУ | РЗН 2019/9006 |
Класс опасности | 2а (медизделия со средней степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.70.22.150 |
Дата выдачи РУ | 04 октября 2019 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
269620 |
Номер записи в реестре | 33418 |
Наименование медицинского изделия | Микроскоп для лабораторных исследований Axio Observer с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Микроскоп для лабораторных исследований Axio Observer 3, в составе: 1.1. Корпус микроскопа Axio Observer 3. 1.2. Штатив. 1.3. Тубус бинокулярный. 1.4. Окуляр — не более 4 шт. 1.5. Наглазник для окуляра — не более 4 шт. 1.6. Объектив — не более 10 шт. 1.7. Съёмный носитель со специальным программным обеспечением — не более 3 шт. (при необходимости). 1.8. Эксплуатационная документация. 2. Микроскоп для лабораторных исследований Axio Observer 5, в составе: 2.1. Корпус микроскопа Axio Observer 5. 2.2. Штатив. 2.3. Тубус бинокулярный. 2.4. Окуляр — не более 4 шт. 2.5. Наглазник для окуляра — не более 4 шт. 2.6. Объектив — не более 10 шт. 2.7. Съёмный носитель со специальным программным обеспечением — не более 3 шт. (при необходимости). 2.8. Эксплуатационная документация. 3. Микроскоп для лабораторных исследований Axio Observer 7, в составе: 3.1. Корпус микроскопа Axio Observer 7. 3.2. Штатив. 3.3. Тубус бинокулярный. 3.4. Окуляр — не более 4 шт. 3.5. Наглазник для окуляра — не более 4 шт. 3.6. Объектив — не более 10 шт. 3.7. Съёмный носитель со специальным программным обеспечением — не более 3 шт. (при необходимости). 3.8. Эксплуатационная документация. II. Принадлежности: 1. Адаптер для модуля детекции — не более 2 шт. 2. Адаптер правого микроманипулятора. 3. Адаптер левого микроманипулятора. 4. Блок нагревающий для инкубатора. 5. Блок питания для осветителя. 6. Блок лазеров. 7. Блок сверхвысокого разрешения. 8. Вставка нагревающая — не более 6 шт. 9. Вставка охлаждающая. 10. Видеоадаптер — не более 2 шт. 11. Водозащита для объективов. 12. Датчик температурный. 13. Держатель внешних модулей детекции — не более 2 шт. 14. Держатель модуля сканирующего, в составе: подставка под модуль сканирующий, держатель передней части микроскопа (полукруг), держатель задней части микроскопа (длинная пластина). 15. Держатель образцов — не более 7 шт. 16. Держатель осветителя. 17. Держатель светофильтров. 18. Детектор проходящего света. 19. Джойстик для столика предметного. 20. Док-станция для дисплея. 21. Жидкость иммерсионная — не более 5 шт. 22. Заслонка автоматическая. 23. Зеркало переключающее. 24. Кабели сетевые, соединительные — не более 50 шт. 25. Камера цифровая специальная — не более 3 шт. 26. Крепление лазера фемтосекундного — не более 2 шт., в составе: 26.1. Кабель соединительный. 26.2. Крышка передняя. 26.3. Фильтр акусто-оптический. 26.4. Кабель USB. 27. Конденсор — не более 2 шт. 28. Контроллер столика предметного. 29. Крышка для многолуночных планшет. 30. Крышка для чашек Петри — не более 2 шт. 31. Крышка для СО₂. 32. Крышка для СО₂ с подогревом. 33. Крышка светозащитная. 34. Колесо для фильтров — не более 2 шт. 35. Контроллер для внешнего лазера. 36. Лазер фемтосекундный. 37. Лампа — не более 4 шт. 38. Масло иммерсионное — не более 7 шт. 39. Микроинъектор масляный. 40. Микроинъектор воздушный. 41. Микроманипулятор — не более 2 шт. 42. Модуль автоматической иммерсии. 43. Монитор специальный — не более 2 шт. 44. Модуль анализаторный. 45. Модуль детекции BiG.2 — не более 2 шт. 46. Модуль детекции NDD.2 — не более 10 шт. 47. Модуль синхронизации. 48. Модуль улучшения контраста ApoTome.2. 49. Модуль конфокальный. 50. Модуль лазерной микродиссекции. 51. Модуль рефлекторный — не более 12 шт. 52. Модуль подачи СО₂. 53. Модуль подачи О₂. 54. Модуль температурный. 55. Набор монтажный для штатива, в составе: 55.1. Крепление передней части штатива. 55.2. Крепление задней части штатива. 55.3. Набор соединительных винтов. 55.4. Ключ вилкообразный. 56. Насос перистальтический. 57. Образец калибровочный — не более 4 шт. 58. Осветитель — не более 6 шт. 59. Плита антивибрационная. 60. Плита охлаждающая. 61. Поляризатор — не более 2 шт. 62. Привод коаксиальный для столика предметного. 63. Призма для объектива — не более 10 шт. 64. Салфетки для чистки оптики — не более 5 уп. (300 шт./уп.). 65. Световод. 66. Набор светофильтров — не более 15 шт. 66.1. Набор светофильтров №1 (фиолетовый-зеленый), в составе: модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 380-430 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 465-515 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 445 нм). 66.2. Набор светофильтров №2 (голубой-зеленый), в составе: модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 420-480 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм. 66.3. Набор светофильтров №3 (циановый-желтый), в составе: модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 460-500 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 510 нм. 66.4. Набор светофильтров №4 (зеленый-красный) в составе: модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-560 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 520-560 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм. 66.5. Набор светофильтров №5 (желтый-красный) в составе: модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 520-550 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 645-710 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 625 нм. 66.6. Набор светофильтров №6 (оранжевый-красный): модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 545-590 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 605-700 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 600 нм. 66.7. Набор нейтральных светофильтров, d=25 мм, в составе: светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,5, светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,25, светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,12, светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,06, светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,015. 66.8. Набор нейтральных светофильтров, d=32 мм, в составе: светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,5, светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,25, светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,12, светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,06, светофильтр нейтральный с коэффициентом пропускания 0,015. 66.9. Набор флуоресцентных светофильтров №1, в составе: держатель фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 380-430 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 445 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 465-515 нм, транспортировочный кейс. 66.10. Набор флуоресцентных светофильтров №2, в составе: держатель фильтров, фильтр эмиссионный с пропусканием до 485 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, транспортировочный кейс. 66.11. Набор флуоресцентных светофильтров №3, в составе: держатель фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 460-500 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 510 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 520-560 нм, транспортировочный кейс. 66.12. Набор флуоресцентных светофильтров №4, в составе: держатель фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, транспортировочный кейс. 66.13. Набор флуоресцентных светофильтров №5, в составе: держатель фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 625 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 645-710 нм, транспортировочный кейс. 66.14. Набор флуоресцентных светофильтров №6, в составе: держатель фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 545-590 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 600 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 605-700 нм, транспортировочный кейс. 66.15. Набор флуоресцентных светофильтров № 38, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 470 ± 20 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 495 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 525 ± 25 нм. 66.16. Набор флуоресцентных светофильтров № 43, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 545 ± 12,5 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 570 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 605 ± 35 нм. 66.17. Набор флуоресцентных светофильтров №49, в составе: фильтр ультрафиолетовый возбуждающий с пропусканием до 365 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 395 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 445 ± 25 нм. 66.18. Набор флуоресцентных светофильтров 1u IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с пропусканием до 485 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.19. Набор флуоресцентных светофильтров 2u IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм в рефлекторном модуле, зеркало в рефлекторном модуле. 66.20. Набор флуоресцентных светофильтров 3u IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с пропусканием до 485 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.21. Набор флуоресцентных светофильтров 4u IR+, в составе: модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм. 66.22. Набор флуоресцентных светофильтров 5u IR+, в составе: модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с диапазоном 645-710 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 625 нм. 66.23. Набор флуоресцентных светофильтров 6u IR+, в составе фильтр эмиссионный с диапазоном 465-515 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 380-430 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 445 нм в рефлекторном модуле, зеркало в рефлекторном модуле. 66.24. Набор флуоресцентных светофильтров 7u IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 520-560 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 545-590 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 510 нм в рефлекторном модуле, зеркало в рефлекторном модуле. 66.25. Набор флуоресцентных светофильтров 8u IR+, в составе: модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с пропусканием до 485 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм. 66.26. Набор флуоресцентных светофильтров 9u IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 645-710 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 625 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с пропусканием до 485 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.27. Набор флуоресцентных светофильтров 10u IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 605-700 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 545-590 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 600 нм в рефлекторном модуле, зеркало в рефлекторном модуле. 66.28. Набор флуоресцентных светофильтров 1i IR+, в составе: фильтр эмиссионный с пропусканием до 485 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.29. Набор флуоресцентных светофильтров 2i IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.30. Набор флуоресцентных светофильтров 3i IR+, в составе: фильтр эмиссионный с пропусканием до 485нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.31. Набор флуоресцентных светофильтров 4i IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм. 66.32. Набор флуоресцентных светофильтров 5i IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 565-610 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 625 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 645-710 нм. 66.33. Набор флуоресцентных светофильтров 6i IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 380-430 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 445 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 465-515 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.34. Набор флуоресцентных светофильтров 7i IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 460-500 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 510 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 520-560 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.35. Набор флуоресцентных светофильтров 8i IR+, в составе: модуль рефлекторный FL P&C для флуоресцентных фильтров, фильтр эмиссионный с пропусканием до 485 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм. 66.36. Набор флуоресцентных светофильтров 9i IR+, в составе: фильтр эмиссионный с пропусканием до 485 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 490 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 500-550 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 555 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 570-610 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 625 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 645-710 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.37. Набор флуоресцентных светофильтров 10i IR+, в составе: фильтр эмиссионный с диапазоном 605-700 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 600 нм в рефлекторном модуле, фильтр эмиссионный с диапазоном 545-590 нм, зеркало в рефлекторном модуле. 66.38. Набор флуоресцентных светофильтров №01, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 365 ± 6 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 395 нм, фильтр эмиссионный с пропусканием от 397 нм. 66.39. Набор флуоресцентных светофильтров №10, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 450-490 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 510 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 515-565 нм. 66.40. Набор флуоресцентных светофильтров №14, в составе: светоделитель дихроичный с длиной волны 580 нм, фильтр возбуждающий с диапазоном 510-560 нм, фильтр эмиссионный с пропусканием от 590 нм. 66.41. Набор флуоресцентных светофильтров №20, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 546 ± 6 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 560 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 575-640 нм. 66.42. Набор флуоресцентных светофильтров №31, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 565 ± 15 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 585 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 620 ± 30 нм. 66.43. Набор флуоресцентных светофильтров №45, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 560 ± 20 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 585 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 630 ± 37,5 нм. 66.44. Набор флуоресцентных светофильтров №46, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 520 ± 10 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 515 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 535 ± 15 нм. 66.45. Набор флуоресцентных светофильтров №47, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 436 ± 10 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 455 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 480 ± 20 нм. 66.46. Набор флуоресцентных светофильтров №50, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 640 ± 15 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 660 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 690 ± 25 нм. 66.47. Набор флуоресцентных светофильтров №63 НЕ, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 572 ± 12,5 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 495 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 629 ± 31 нм. 66.48. Набор флуоресцентных светофильтров №65 НЕ, в составе: фильтр возбуждающий с диапазоном 475 ± 15 нм, светоделитель дихроичный с длиной волны 590 нм, фильтр эмиссионный с диапазоном 550 ± 50 нм. 67. Светофильтры — не более 30 шт. 67.1. Светофильтр LP 710. 67.2. Светофильтр LP 555. 67.3. Светофильтр LP 590. 67.4. Светофильтр КР 660. 67.5. Фильтр ИК-блокирующий LBF 355/690+. 67.6. Фильтр ИК-блокирующий LBF 690+. 67.7. Фильтр ИК-блокирующий LBF 760++. 67.8. Фильтр ИК-блокирующий LBF 760++, d=32. 67.9. Фильтр эмиссионный 660 IR. 67.10. Фильтр эмиссионный ВР 420-475 + ВР 500-545 для Airyscan. 67.11. Фильтр эмиссионный ВР 500-545 + LP 575 для Airyscan. 67.12. Фильтр эмиссионный ВР 575-615 + LP 655 для Airyscan. 67.13. Фильтр двухполосный ВР 420-480 + ВР 495-620 для Airyscan. 67.14. Фильтр двухполосный ВР 465-505 + LP 525 для Airyscan. 67.15. Фильтр двухполосный ВР 420-480 + LP 600 для Airyscan. 67.16. Светофильтр интерференционный зеленый. 68. Системный блок управления, обработки изображения и архивации данных со специальной клавиатурой и «мышью» — не более 2 шт. 69. Слайдер — не более 4 шт. 70. Стёкла покровные — не более 25 шт. 71. Стол антивибрационный — не более 2 шт. 72. Стол оператора. 73. Столик предметный моторизованный. 74. Столик предметный механический. 75. Съёмный носитель со специальным программным обеспечением — не более 3 шт. 76. Увлажнитель. 77. Устройство для клеточной культивации и перфузии — не более 4 шт. 78. Устройство инкубации. 79. Устройство охлаждающее. 80. Устройство стабилизации фокуса. 81. Фольга культуральная — не более 4 шт. 82. Чехол пылезащитный. 83. Экран антибликовый. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «ОПТЭК» |
Фактический адрес заявителя | 109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21 |
Юридический адрес заявителя | 109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21 |
Изготовитель | Карл Цейсс Микроскопи ГмбХ |
Фактический адрес изготовителя | Германия, Carl Zeiss Microscopy GmbH, Königsallee 9-21, 37081 Göttingen, Germany |
Юридический адрес изготовителя | Германия, Carl Zeiss Microscopy GmbH, Königsallee 9-21, 37081 Göttingen, Germany |
Производственная площадка | Carl Zeiss Microscopy GmbH, Königsallee 9-21, 37081 Göttingen, Germany |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2019/9006 от 04 октября 2019 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9006 от 04 октября 2019 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности