• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2019/8973 от 28 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8973 от 28 апреля 2021 года
Номер РУ РЗН 2019/8973
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 28 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 215980
Номер записи в реестре 53046
Наименование медизделия Cистема автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 6800) в вариантах исполнения: стационарный, подвижный. I. Вариант исполнения стационарный, в составе: 1. Модуль подачи образцов — не более 1 шт. 2. Сервер IG — не более 1 шт. в комплекте: 2.1. Выдвижная консоль сервера, 19″ — не более 1 шт. 2.2. Проигрыватель Блю-Рей — не более 1 шт. 2.3. Сетевой коммуникатор — не более 1 шт. 2.4. Удлинитель USB 2 м — не более 1 шт. 2.5. Сетевой кабель RJ45, 2.2 м — не более 3 шт. 2.6. Сетевой кабель RJ45, 10 м — не более 1 шт. 2.7. Сервер — не более 1 шт. 2.8. Гайка М6 — не более 4 шт. 2.9. Кабель питания 14 AWG — не более 1 шт. 2.10. Кабель питания 2.5 мм — не более 1 шт. 2.11. Кабель питания 18AWG — не более 1 шт. 2.12. Брандмауэр — не более 1 шт. 2.13. VGA кабель монитора — не более 1 шт. 2.14. Бирка с серийным номером сервера — не более 1 шт. 3. Модуль переноса — не более 1 шт. 4. Модуль обработки — не более 1 шт., в комплекте: 4.1. Модуль обработки — не более 1 шт. 4.2. Контейнер для твердых отходов — не более 1 шт. 4.3. Контейнер для жидких отходов — не более 3 шт. 4.4. Настроечный планшет — не более 1 шт. 5. Аналитический модуль — не более 1 шт., в комплекте: 5.1. Аналитический модуль — не более 1 шт. 5.2. Крепежный винт — не более 16 шт. 6. Аналитический блок — не более 1 шт. 7. Панели корпуса 1 системы cobas® 6800, в комплекте: 7.1. Боковая панель модуля переноса — не более 1 шт. 7.2. Лицевая панель отсека с расходными материалами — не более 1 шт. 7.3. Лицевая панель отсека промывочного буфера/емкостей для отходов — не более 1 шт. 7.4. Верхняя панель модуля переноса — не более 1 шт. 7.5. Лицевая панель отсека с реагентами — не более 1 шт. 7.6. Лицевая панель отсека с амплификационными планшетами — не более 1 шт. 7.7. Верхняя панель модуля обработки — не более 1 шт. 7.8. Передняя дверца аналитического модуля — не более 1 шт. 7.9. Передняя дверца модуля переноса — не более 1 шт. 7.10. Верхняя панель модуля переноса — не более 1 шт. 7.11. Передняя панель модуля обработки — не более 1 шт. 7.12. Верхняя панель модуля обработки — не более 1 шт. 7.13. Крепежный винт — не более 12 шт. 7.14. Выдвижной ящик для клавиатуры — не более 1 шт. 8. Панели корпуса 2 системы cobas® 6800, в комплекте: 8.1. Задняя дверца аналитического модуля — не более 1 шт. 8.2. Боковая панель модуля обработки — не более 1 шт. 8.3. Верхняя панель аналитического модуля — не более 1 шт. 8.4. Верхняя панель аналитического модуля — не более 2 шт. 8.5. Задняя дверца модуля обработки — не более 1 шт. 8.6. Задняя дверца модуля переноса — не более 1 шт. 9. Платформа стационарная для системы cobas® 6800, в комплекте: 9.1. Левая сторона платформы — не более 1 шт. 9.2. Центр платформы — не более 1 шт. 9.3. Правая сторона платформы — не более 1 шт. 9.4. Панель инструмента левая — не более 2 шт. 9.5. Панель инструмента правая — не более 1 шт. 10. Набор для запуска cobas® 6800, в комплекте: 10.1. МРА-штатив темно-синий для 13 мм пробирок, 6201-6250 — не более 50 шт./уп. 10.2. STD-штатив розовый R001-R025 — не более 10 шт./уп. 10.3. Вторичные пробирки cobas omni 13×75 — не более 10×50 шт./уп. 10.4. Пробирки 11,5 мл 100×15,7 мм — не более 250 шт./уп. 10.5. Кабель питания 250 V 5 проводов, 2,5 мм2 в сечении — не более 1 шт. 10.6. Кабель питания 600 V 4 провода, 10 мм2 — не более 1 шт. 10.7. Реагентная игла трансферной головы в сборе — не более 8 шт. 10.8. Руководство по инсталляции прибора cobas® 6800/8800 — не более 1 шт. 10.9. Пакеты для отходов 56 л, NewGen — не более 60 шт./уп. 10.10. Лоток для образцов RDR раздвижной — не более 4 шт. 10.11. Зажимная гайка DN4/6 PVDF — не более 3 шт. 10.12. Зажимное кольцо гайка DN4/6 PVDF — не более 3 шт. 11. Дополнительное оборудование для cobas® 6800, в комплекте: 11.1. Монитор — не более 1 шт. 11.2. Кронштейн монитора — не более 1 шт. 11.3. Панель для крепления монитора — не более 1 шт. 11.4. Держатель монитора — не более 1 шт. 11.5. Крышка загрузчика термоциклера — не более 1 шт. 11.6. Винты для крепления монитора — не более 1 комплекта. 11.7. Вспомогательный рельс (короткий) — не более 2 шт. 11.8. Вспомогательный рельс (длинный) — не более 2 шт. 11.9. Направляющий рельс монитора — не более 1 шт. 11.10. Главное устройство подачи и переноса — не более 1 шт. 11.11. Устройство перемещения образца — не более 1 шт. 11.12. Винт для крепления модуля переноса — не более 2 шт. 11.13. Набор инструментов для системы cobas® 6800, 1 шт., в комплекте: 11.13.1. Источник питания 24В — не более 1 шт. 11.13.2. Вспомогательный держатель измерительного элемента весов — не более 1 шт. 11.13.3. Настроечный штатив — не более 1 шт. 11.14. Автомобильный домкрат, 1 шт. 11.15. Подставка под домкрат, 1 шт. 11.16. Крюк для подъема модулей, 1 шт. 11.17. Направляющая для спуска с паллеты (левая, правая), 2 шт. 11.18. Монтажные элементы, 14 шт. 11.19. Левосторонний и правосторонний фиксаторы монитора, 1 шт. 11.20. Винт для крепления кронштейна, 2 шт. 11.21. Винт для крепления главного устройство подачи и переноса, 4 шт. 12. Набор контейнеров для жидких отходов — не более 100 шт. 13. Контейнер для твердых отходов — не более 100 шт. 14. Наконечники в штативах объемом 1000 и 300 мкл на 48 тестов, 1 уп. х 16 шт. — не более 5000 шт. 15. Планшет для обработки образцов, 1 уп. х 32 шт. — не более 100 шт. 16. Амплификационный планшет, 1 уп. х 32 шт. — не более 100 шт. 17. STD-штатив розовый R001-R025, не более 25 шт./уп. — не более 100 шт. (при необходимости). 18. RD стандартный штатив 0001-0050, не более 50 шт./уп. — не более 100 шт. (при необходимости). 19. STD-штатив: — STD-штатив 0051-0100, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0101-0150, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0151-0200, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0201-0250, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0251-0300, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0301-0350, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0351-0400, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0401-0500, не более 100 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0501-0600, не более 100 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0601-0700, не более 100 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0701-0800, не более 100 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0801-0900, не более 100 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0901-1000, не более 100 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). 20. MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок: — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6001-6120, не более 120 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6121-6150, не более 30 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6151-6200, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6201-6250, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6301-6350, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6351-6400, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6401-6450, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6501-6550, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6551-6600, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6601-6650, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6651-6700, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6701-6750, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6751-6800, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6801-6850, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6851-6900, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6901-6950, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6951-7000, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). 21. MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок: — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6001-6120, не более 120 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6121-6150, не более 30 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6151-6200, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6201-6250, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6251-6300, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6301-6350, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6351-6400, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6401-6450, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6451-6500, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6501-6550, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6551-6600, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6601-6650, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6651-6700, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6701-6750, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6751-6800, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6801-6850, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6851-6900, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6901-6950, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6951-7000, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). 22. Руководство пользователя. 23. Руководство по технике безопасности. 24. Пакеты для твердых отходов, не более 1х200 шт. 25. Программа для просмотра заархивированных результатов, версия 1, не более 1 шт. 26. Кассета для оптической верификации, 5 постановок (при необходимости). 27. Кассета для тренинга cobas omni, 96 тестов (при необходимости). 28. Кассета с положительным контролем для тренинга cobas omni, 16 постановок (при необходимости). 29. Кассета с отрицательным контрольным буфером cobas®, 16 тестов (при необходимости). II. Вариант исполнения подвижный, в составе: 1. Модуль подачи образцов — не более 1 шт. 2. Сервер IG — не более 1 шт. в комплекте: 2.1. Выдвижная консоль сервера, 19″ — не более 1 шт. 2.2. Проигрыватель Блю-Рей — не более 1 шт. 2.3. Сетевой коммуникатор — не более 1 шт. 2.4. Удлинитель USB 2 м — не более 1 шт. 2.5. Сетевой кабель RJ45, 2.2 м — не более 3 шт. 2.6. Сетевой кабель RJ45, 10 м — не более 1 шт. 2.7. Сервер — не более 1 шт. 2.8. Гайка Мб — не более 4 шт. 2.9. Кабель питания 14 AWG — не более 1 шт. 2.10. Кабель питания 2.5 мм — не более 1 шт. 2.11. Кабель питания 18AWG — не более 1 шт. 2.12. Брандмауэр — не более 1 шт. 2.13. VGA кабель монитора — не более 1 шт. 2.14. Бирка с серийным номером сервера — не более 1 шт. 3. Модуль переноса — не более 1 шт. 4. Модуль обработки — не более 1 шт., в комплекте: 4.1. Модуль обработки — не более 1 шт. 4.2. Контейнер для твердых отходов — не более 1 шт. 4.3. Контейнер для жидких отходов — не более 3 шт. 4.4. Настроечный планшет — не более 1 шт. 5. Аналитический модуль — не более 1 шт., в комплекте: 5.1. Аналитический модуль — не более 1 шт. 5.2. Крепежный винт — не более 16 шт. 6. Аналитический блок — не более 1 шт. 7. Панели корпуса 1 системы cobas® 6800, в комплекте: 7.1. Боковая панель модуля переноса — не более 1 шт. 7.2. Лицевая панель отсека с расходными материалами — не более 1 шт. 7.3. Лицевая панель отсека промывочного буфера/емкостей для отходов — не более 1 шт. 7.4. Верхняя панель модуля переноса — не более 1 шт. 7.5. Лицевая панель отсека с реагентами — не более 1 шт. 7.6. Лицевая панель отсека с амплификационными планшетами — не более 1 шт. 7.7. Верхняя панель модуля обработки — не более 1 шт. 7.8. Передняя дверца аналитического модуля — не более 1 шт. 7.9. Передняя дверца модуля переноса — не более 1 шт. 7.10. Верхняя панель модуля переноса — не более 1 шт. 7.11. Передняя панель модуля обработки — не более 1 шт. 7.12. Верхняя панель модуля обработки — не более 1 шт. 7.13. Крепежный винт — не более 12 шт. 7.14. Выдвижной ящик для клавиатуры — не более 1 шт. 8. Панели корпуса 2 системы cobas® 6800, в комплекте: 8.1. Задняя дверца аналитического модуля — не более 1 шт. 8.2. Боковая панель модуля обработки — не более 1 шт. 8.3. Верхняя панель аналитического модуля — не более 1 шт. 8.4. Верхняя панель аналитического модуля — не более 2 шт. 8.5. Задняя дверца модуля обработки — не более 1 шт. 8.6. Задняя дверца модуля переноса — не более 1 шт. 9. Платформа подвижная для системы cobas® 6800 — не более 1 шт., в комплекте: 9.1. Левая часть платформы, 1 шт. 9.2. Центральная часть платформы, 1 шт. 9.3. Правая часть платформы, 1 шт. 9.4. Противовесы, 20 кг, 4 шт. 9.5. Сдвижная центральная часть платформы, 1 шт. 9.6. Подножки, 2 шт. 9.7. Сдвижная левая часть платформы, 1 шт. 9.8. Сдвижная правая часть платформы, 1 шт. 9.9. Кожух привода, 2 шт. 9.10. Привод, 2 шт. 9.11. Опора, 2 шт. 9.12. Модуль SUD, 1 шт. 9.13. Генератор, 1 шт. 9.14. Кабель блокиратора, 1 шт. 9.15. Колесики, 8 шт. 9.16. Подножки, 2 шт. 9.17. Правая панель инструмента, 2 шт. 9.18. Рукоятка, 1 шт. 9.19. Левая панель инструмента, 3 шт. 10. Набор для запуска cobas® 6800, в комплекте: 10.1. MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок, 6201-6250 — не более 50 шт./уп. 10.2. STD-штатив розовый R001-R025 — не более 10 шт./уп. 10.3. Вторичные пробирки cobas omni 13×75 — не более 10×50 шт./уп. 10.4. Пробирки 11.5 мл, 100×15.7 мм — не более 250 шт./уп. 10.5. Кабель питания 250 V 5 проводов, 2,5 мм2 в сечении — не более 1 шт. 10.6. Кабель питания 600 V 4 провода, 10 мм2 — не более 1 шт. 10.7. Реагентная игла трансферной головы в сборе — не более 8 шт. 10.8. Руководство по инсталляции прибора cobas® 6800/8800 — не более 1 шт. 10.9. Пакеты для отходов 56 л, NewGen — не более 60 шт./уп. 10.10. Лоток для образцов RDR раздвижной — не более 4 шт. 10.11. Зажимная гайка DN4/6 PVDF — не более 3 шт. 10.12. Зажимное кольцо гайка DN4/6 PVDF — не более 3 шт. 11. Дополнительное оборудование для cobas® 6800 11.1. Монитор, 1 шт. 11.2. Кронштейн монитора, 1 шт. 11.3. Панель для крепления монитора, 1 шт. 11.4. Держатель монитора, 1 шт. 11.5. Крышка загрузчика термоциклера, 1 шт. 11.6. Винты для крепления монитора — не более 1 комплекта. 11.7. Вспомогательный рельс (короткий), 2 шт. 11.8. Вспомогательный рельс (длинный), 2 шт. 11.9. Направляющий рельс монитора, 1 шт. 11.10. Главное устройство подачи и переноса, 1 шт. 11.11. Устройство перемещения образца, 1 шт. 11.12. Винт для крепления модуля переноса, 2 шт. 11.13. Набор инструментов для системы cobas® 6800, 1 шт., в комплекте: 11.13.1 Источник питания 24В — не более 1 шт. 11.13.2 Вспомогательный держатель измерительного элемента весов — не более 1 шт. 11.13.3 Настроечный штатив — не более 1 шт. 11.14. Автомобильный домкрат, 1 шт. 11.15. Подставка под домкрат, 1 шт. 11.16. Крюк для подъема модулей, 1 шт. 11.17. Направляющая для спуска с паллеты (левая, правая), 2 шт. 11.18. Монтажные элементы, 14 шт. 11.19. Левосторонний и правосторонний фиксаторы монитора, 1 шт. 11.20. Винт для крепления кронштейна, 2 шт. 11.21. Винт для крепления главного устройство подачи и переноса, 4 шт. 12. Набор контейнеров для жидких отходов — не более 100 шт. 13. Контейнер для твердых отходов — не более 100 шт. 14. Наконечники в штативах объемом 1000 и 300 мкл на 48 тестов, 1 уп. х 16 шт. — не более 5000 шт. 15. Планшет для обработки образцов, 1 уп. х 32 шт. — не более 100 шт. 16. Амплификационный планшет, 1 уп. х 32 шт. — не более 100 шт. 17. STD-штатив розовый R001-R025, не более 25 шт./уп. — не более 100 шт. (при необходимости). 18. RD стандартный штатив 0001-0050, не более 50 шт./уп. — не более 100 шт. (при необходимости). 19. STD-штатив: — STD-штатив 0051-0100, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0101-0150, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0151-0200, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0201-0250, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0251-0300, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0301-0350, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0351-0400, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0401-0500, не более 100 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0501-0600, не более 100 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0601-0700, не более 100 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0701-0800, не более 100 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0801-0900, не более 100 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — STD-штатив 0901-1000, не более 100 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). 20. MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок: — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6001-6120, не более 120 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6121-6150, не более 30 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6151-6200, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6201-6250, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6301-6350, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6351-6400, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6401-6450, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6501-6550, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6551-6600, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6601-6650, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6651-6700, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6701-6750, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6751-6800, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6801-6850, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6851-6900, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6901-6950, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6951-7000, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). 21. MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок: — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6001-6120, не более 120 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6121-6150, не более 30 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6151-6200, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6201-6250, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6251-6300, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6301-6350, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6351-6400, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6401-6450, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6451-6500, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6501-6550, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6551-6600, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6601-6650, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6651-6700, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6701-6750, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6751-6800, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6801-6850, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6851-6900, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6901-6950, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). — MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6951-7000, не более 50 шт./уп., не более 100 шт. (при необходимости). 22. Руководство пользователя. 23. Руководство по технике безопасности. 24. Пакеты для твердых отходов, не более 1х200 шт. 25. Программа для просмотра заархивированных результатов, версия 1, не более 1 шт. 26. Кассета для оптической верификации, 5 постановок (при необходимости). 27. Кассета для тренинга cobas omni, 96 тестов (при необходимости). 28. Кассета с положительным контролем для тренинга cobas omni, 16 постановок (при необходимости). 29. Кассета с отрицательным контрольным буфером cobas®, 16 тестов (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!