• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8931 от 17 сентября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8931 от 17 сентября 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8931
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.000
Дата выдачи РУ 17 сентября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
119260
Номер записи в реестре 37093
Наименование медицинского изделия Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PrograMill PM7 с принадлежностями I. Состав: 1. Аппарат шлифовально-фрезерный PrograMill PM7, в составе: 1.1. Блок шлифовально-фрезерный PrograMill PM7. 1.2. Держатель дисков — не более 10 шт. (при необходимости). 1.3. Держатель блоков — не более 10 шт. (при необходимости). 1.4. Держатель дисков PrograMill Holder-ring DD for PM 3/5/7 — не более 10 шт. (при необходимости). 1.5. Диск калибровочный — не более 10 шт. (при необходимости). 1.6. Люк монтажный. 1.7. Ключ динамометрический, 2.8 Н·м. 1.8. Ключ динамометрический, 0.45 Н·м. 1.9. Бита 3 мм (2 шт./уп.). 1.10. Плоскогубцы. 1.11. Контейнер использованных инструментов. 1.12. Кабель комбинированный. 1.13. Кабель питания, 1.8 м. 1.14. Шланг пневматический. 1.15. Кабель сетевой, 5 м. 1.16. Фреза для PrograMill PM7, yellow, 2.5c — не более 10 шт. (при необходимости). 1.17. Фреза для PrograMill PM7, yellow, 1.0c — не более 10 шт. (при необходимости). 1.18. Фреза для PrograMill PM7, yellow, 0.5c — не более 10 шт. (при необходимости). 1.19. Фреза для PrograMill PM7, yellow, 2.5 — не более 10 шт. (при необходимости). 1.20. Фреза для PrograMill PM7, yellow, 1.0 — не более 10 шт. (при необходимости). 1.21. Фреза для PrograMill PM7, yellow, 0.5 — не более 10 шт. (при необходимости). 1.22. Фреза для PrograMill PM7, red, g3.0 — не более 10 шт. (при необходимости). 1.23. Фреза для PrograMill PM7, red, g2.0 — не более 10 шт. (при необходимости). 1.24. Фреза для PrograMill PM7, red, g1.0 — не более 10 шт. (при необходимости). 1.25. Фреза для PrograMill PM7, red, g0.5 — не более 10 шт. (при необходимости). 1.26. Фреза для PrograMill PM7, green, 5.0 — не более 10 шт. (при необходимости). 1.27. Фреза для PrograMill PM7, green, f1.5 — не более 10 шт. (при необходимости). 1.28. Фреза для PrograMill PM7, green, 2.5c — не более 10 шт. (при необходимости). 1.29. Фреза для PrograMill PM7, green, 1.0c — не более 10 шт. (при необходимости). 1.30. Фреза для PrograMill PM7, green, 0.5c — не более 10 шт. (при необходимости). 1.31. Фреза для PrograMill PM7, black, 5.0 — не более 10 шт. (при необходимости). 1.32. Фреза для PrograMill PM7, black, f1.5 — не более 10 шт. (при необходимости). 1.33. Фреза для PrograMill PM7, black, 2.5 — не более 10 шт. (при необходимости). 1.34. Фреза для PrograMill PM7, black, 1.0 — не более 10 шт. (при необходимости). 1.35. Фреза для PrograMill PM7, black, 0.5 — не более 10 шт. (при необходимости). 1.36. Фреза для PrograMill PM7, blue, 3.0c — не более 10 шт. (при необходимости). 1.37. Фреза для PrograMill PM7, blue, 2.0c — не более 10 шт. (при необходимости). 1.38. Фреза для PrograMill PM7, blue, 1.5c — не более 10 шт. (при необходимости). 1.39. Фреза для PrograMill PM7, blue, 1.0c — не более 10 шт. (при необходимости). 1.40. Фреза для PrograMill PM7, blue, 0.6c — не более 10 шт. (при необходимости). 2. Набор PrograMill CAM Set (при необходимости)., в составе: 2.1. Программное обеспечение PrograMill CAM с электронным ключом на носителе. 2.2. Приемник радиочастотной идентификации. 3. Набор оборудования PrograMill Base Set (при необходимости)., в составе: 3.1. Тумба PrograMill Base. 3.2. Вытяжка PrograMill. 3.3. Бак с фильтром. 3.4. Шланг 0,62 м. 3.5. Шланг 1,12 м. 3.6. Шланг 2,14 м. 3.7. Шланг 2,70 м. 3.8. Насадка с щелевым соплом. 4. Компьютер PrograMill CAM PC (при необходимости). 5. Монитор Monitor Widescreen (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Жидкость PrograMill Fluid, 1 л. — не более 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Ивоклар Вивадент»
Фактический адрес заявителя 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6
Юридический адрес заявителя 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6
Изготовитель Ивоклар Вивадент АГ
Фактический адрес изготовителя Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес изготовителя Лихтенштейн, Дальнее зарубежье, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Производственная площадка 1. Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH, Via-Gustav-Flora 32, 39025 Naturno (BZ), Italy. 2. Ivoclar Vivadent GmbH, Dr. Adolf-Schneider-Strasse 2, 73479 Ellwangen, Germany. 3. Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH, Bremschlstrasse 16, 6706 Bürs, Austria. 4. Blaser Swisslube AG, Winterseistrasse 3415 Hasle-Rüegsau, Switzerland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.