• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8908 от 11 марта 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8908 от 11 марта 2020 года
Номер РУ РЗН 2019/8908
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.000
Дата выдачи РУ 11 марта 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
236280
Номер записи в реестре 40849
Наименование медицинского изделия Изделия ортодонтические регулируемые с принадлежностями Винты ортодонтические: 1. Винт ортодонтический Бенефит (BENEfit), диаметр 2,0 мм: ST-33-54207, ST-33-54209, ST-33-54211, ST-33-54213, ST-33-54215. 2. Винт ортодонтический Бенефит (BENEfit), диаметр 2,3 мм: ST-33-54307, ST-33-54309, ST-33-54311, ST-33-54313, ST-33-54315. 3. Винт ортодонтический Квадро мини (quattro mini), диаметр 1,5 мм: ST-33-15007, ST-33-15009, ST-33-15011, ST-33-15013. 4. Винт ортодонтический Квадро мини (quattro mini), диаметр 2,0 мм: ST-33-20007, ST-33-20009, ST-33-20011, ST-33-20013. 5. Винт ортодонтический Квадро стандарт (quattro standart), диаметр 1,5 мм: ST-33-11507, ST-33-11509, ST-33-11511, ST-33-11513, ST-33-11515. 6. Винт ортодонтический Квадро стандарт (quattro standart), диаметр 2,0 мм: ST-33-12207, ST-33-12209, ST-33-12211, ST-33-12213, ST-33-12215. 7. Винт ортодонтический Квадро стандарт (quattro standart) для чрезвычайных ситуаций, диаметр 2,3 мм: ST-33-12309. 8. Винт ортодонтический Квадро хук (quattro hook), диаметр 1,5 мм: ST-33-21507, ST-33-21509, ST-33-21511. 9. Винт ортодонтический Квадро хук (quattro hook), диаметр 2,0 мм: ST-33-22007, ST-33-22009, ST-33-22011, ST-33-22013. 10. Винт ортодонтический Квадро хук (quattro hook) для чрезвычайных ситуаций, диаметр 2,3 мм: ST-33-22109. 11. Винт ортодонтический Квадро плюс (quattro plus), диаметр 1,5 мм: ST-33-31807, ST-33-31809, ST-33-31811, ST-33-31813, ST-33-31815, ST-33-32207, ST-33-32209, ST-33-32211, ST-33-32213, ST-33-32215. 12. Винт ортодонтический Квадро плюс (quattro plus), диаметр 2,0 мм: ST-33-41807, ST-33-41809, ST-33-41811, ST-33-41813, ST-33-41815, ST-33-42207, ST-33-42209, ST-33-42211, ST-33-42215. 13. Винт ортодонтический Квадро плюс (quattro plus) для чрезвычайных ситуаций, диаметр 2,3 мм: ST-33-41909, ST-33-42309. 14. Винт ортодонтический Квадро плюс V (quattro plus V), диаметр 2,0 мм: ST-33-51807, ST-33-51809, ST-33-51811, ST-33-51813, ST-33-52207, ST-33-52209, ST-33-52211, ST-33-52213. 15. Винт ортодонтический Квадро плюс V (quattro plus V) для чрезвычайных ситуаций, диаметр 2,3 мм: ST-33-51909, ST-33-52309. 16. Микровинт Квадро (quattro micro) ST-33-13608. 17. Минивинт Квадро про (quattro mini pro) ST-33-13675; ST-33-13695. 18. Минивинт Квадро плюс (quattro mini plus) ST-33-13775; ST-33-13795. 19. Винт самонарезающий (TX Screw selfdrill), диаметр 2 мм: ST-33-820-04; ST-33-820-05: ST-33-820-07. II. Пластины ортодонтические: 1. Пластина Ментоплэйт (Mentoplate) альвеолярная левая: ST-33-850-11. 2. Пластина Ментоплэйт (Mentoplate) альвеолярная правая: ST-33-850-10. 3. Пластина Ментоплэйт (Mentoplate) для подбородка, дуга: ST-33-850-16, ST-33-850-18, ST-33-850-20. 4. Пластина Ментоплэйт (Mentoplate) для подбородка левая: ST-33-850-41. 5. Пластина Ментоплэйт (Mentoplate) для подбородка правая: ST-33-850-40. 6. Пластина Ментоплэйт (Mentoplate) универсальная прямая: ST-33-850-50. 7. Пластина Ментоплэйт (Mentoplate) для подбородка, дуга: ST-33-850-30. Принадлежности: 1. Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) длинная, с фиксирующими винтами: 33-54400. 2. Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) короткая, с фиксирующими винтами: 33-54402. 3. Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) длинная, с проволокой и фиксирующими винтами: 33-54429, 33-54428. 4. Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) короткая, с проволокой и фиксирующими винтами: 33-54409, 33-54408, 33-54420. 5. Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) длинная, с брекетом и фиксирующими винтами: 33-54407. 6. Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) длинная, с боковой проволокой и фиксирующими винтами: 33-54472. 7. Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) короткая, с боковой проволокой и фиксирующими винтами: 33-54471. 8. Пластинка Анка Плэйт (Апка Plate) короткая, с двумя проволоками и фиксирующими винтами: 33-54475. 9. Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) короткая, с двумя боковыми проволоками и фиксирующими винтами: 33-54477. 10. Пластинка Бенеплэйт (BENEplate) длинная, с центральной проволокой и фиксирующими винтами: 33-54480. 11 . Пластинка Т-Мезиалслайдер плэйт (T-Mesialslider plate) длинная, с центральной и верхней проволоками и фиксирующими винтами: 33-54485. 12. Пластинка Т-Мезиалслайдер плэйт (T-Mesialslider plate) длинная, с центральной и двумя боковыми проволоками и фиксирующими винтами: 33-54490. 13. Пластинка Т-Мезиалслайдер плэйт длинная (T-Mesialslider long) с боковой и вертикальной проволоками и фиксирующими винтами: 33-54492. 14.Пластинка Т-Мезиалслайдер плэйт короткая (T-Mesialslider short) c боковой и вертикальной проволоками и фиксирующими винтами: 33-54493. 15. Абатмент стандартный Бенефит (BENEfit): 33-54430. 16. Абатмент стандартный с проволокой: 33-54460. 17. Абатмент Бенефит (BENEfit) с брекетом: 33-54450. 18. Абатмент Бенефит (BENEfit) с двумя брекетами: 33-54452. 19. Абатмент пластиковый Бенефит (BENEfit): 33-54466. 20. Абатмент с петлей (BENEfit): 33-54445. 21. Абатмент со слотом (BENEfit): 33-54440. 22. Абатмент Бенефит Хайрекс (BENEfit Нугах): 33-54463. 23. Кольцо Хайрэкс (Нугах), с фиксирующими винтами: 33-54462. 24. Мобилизатор (Mobilizer) для проволоки: 33-54540. 25. Микромобилизатор (Micro Mobilizer) для проволоки: 33-54543. 26. Мобилизатор (Mobilizer) с крючком: 33-54541. 27. Трубка Бенетуб (BENEtube) стандартная для лингвальных брекетов: 33-54535. 28. Трубка Бенетуб (BENEtube) длинная: 33-54536. 29. Трубка Бенетуб с дугой (BENEtube with wire): 33-54544. 30. Трубка Бенетуб с крючком (BENEtube with hook): 33-54545. 31. Трубка Мезиалтуб (Mesialtube) с крючком: 33-54539. 32. Трубка Флекситуб (FlexiTube): 33-54533; 33-54549. 33. Трубка Бенеслайдер (BENEslider): 33-54532. 34. Пружина Бенеслайдер (BENEslider): 33-54524. 35. Пружина Бенеслайдер (BENEslider): 33-54525. 36. Пружина Мезиалслайдер мягкая (Mesialslider coil spring soft): 33-54495. 37. Пружина Мезиалслайдер средняя (Mesialslider coil spring medium): 33-54496. 38. Пружина Мезиалслайдер жесткая (Mesialslider coil spring strong): 33-54497. 39. Колпачок слепочный (Impression cap): 33-54410. 40. Замок лингвальный (Lingual sheath): 33-54537. 41. Аналог лабораторный (Laboratory analog): 33-54425. 42. Держатель винта абатмента (Screwholder for Abutment screws): 33-54512. 43. Отвертки для фиксирующих винтов абатмента, планки Бенеплэйт и Мобилизатора (Screwdriver insert for abutment retaining screws BENEplate fixation screws and Mobilizer activation): 33-54515; 33-54518. 44. Отвертка мануальная (Thumb screw): 33-18266. 45. Отвертка мануальная (Thumb screw): 33-18236. 46. Отвертка лабораторная (Laboratory screwdriver): 33-18288. 47. Вставка для отвертки мануальной (Insert for 33-18236 only): 33-18234. 48. Рукоятка для отвертки (Screwdriver handle): 10-61000. 49. Рукоятка для вставки отвертки мануальной (Handle): 33-54520. 50. Винты фиксирующие запасные (Spare fixation screws, 2 еа.): 33-54403. 51. Колпачок защитный для винта Квадро (Protection cap for quattro screwes): 33-18330. 52. Держатель винта (Screwholder): 33-18010, 33-18003; 33-18230. 53. Держатель винта (Screwholder ТХ 2,0): 33-825-20. 54. Формирователь пластин для подбородка (Bending Pliers for Mentoplate): 33-828-01; 33-828-02. 55. Буффер для ограничителя формирователя канала винта (Buffer for stop sleeves): 33-18302. 56. Винт-держатель для контр-углового наконечника короткий (Screwholder for contra-angled handpiece short): 33-18232. 57. Винт-держатель для контр-углового наконечника длинный (Screwholder for contra-angled handpiece long): 33-18237. 58. Держатель винта (BENEfit Screwholder): 33-10830. 59. Направитель винта (Drill guide sleeves PEEK EASY DRIVER): 33-10835. 60. Формирователь канала винта ортодонтического (Drill): 10-67513, 11-18452, 12-12625. 61. Формирователь канала винта ортодонтического (Drill EASY DRIVER): 33-10814; 33-10818. 62. Ограничитель для формирователя канала винта (Drill Stop): 33-18305, 33-18307, 33-18309, 33-18311, 33-18313. 63. Удлинитель формирователя канала (Drill Extenion): 33-18244. 64. Направитель формирователя канала винта (Drill guide sleeves Peek EASY DRIVER): 33-10834. 65. Зонд (Soft Tissue Probe): 33-18452. 66. Держатель зонда (Soft Tissue Probe holder): 33-18451. 67. Стержень соединительный для зонда (Connecting rod for soft tissue probe): 33-18453. 68. Ремувер колпачка (Cap Remover EASY DRIVER): 33-10852. 69. Колпачок направляющий (Benefit Guiding cap EASY DRIVER): 33-10850.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Перспектива»
Фактический адрес заявителя 127015, Россия, Москва, ул. Новодмитровская, д. 2, корп. 2, этаж 14, пом. XXXIV, комн. 1, 1б
Юридический адрес заявителя 127015, Россия, Москва, ул. Новодмитровская, д. 2, корп. 2, этаж 14, пом. XXXIV, комн. 1, 1б
Изготовитель ПСМ Медикал Солюшнз
Фактический адрес изготовителя Германия, PSM Medical Solutions, Gewerbestrasse 10, 78594 Gunningen, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, PSM Medical Solutions, Gewerbestrasse 10, 78594 Gunningen, Germany
Производственная площадка PSM Medical Solutions, Gewerbestrasse 10, 78594 Gunningen, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.