Номер РУ | РЗН 2019/8899 |
Класс опасности | 2а (медизделия со средней степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.21.122 |
Дата выдачи РУ | 12 сентября 2019 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
121180 |
Номер записи в реестре | 33468 |
Наименование медицинского изделия | Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED варианты исполнения: I. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1600 взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1600 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). II. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1400 взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1400 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). III. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1000 взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1000 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). IV. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-550 детская, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 550 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 3. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). V. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-350 неонатальная, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 350 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 0 или 1. 3. Мешок резервуарный, 810 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). VI. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1600B взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1600 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски. VII. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1400B взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1400 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски. VIII. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1000B взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1000 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски. IX. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-550B детская, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 550 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 3. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски. X. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-350B неонатальная, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 350 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 0 или 1. 3. Мешок резервуарный, 810 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «ТОПМЕД» |
Фактический адрес заявителя | 129301, Россия, Москва, ул. Космонавтов, д. 18, корп. 2, этаж 2, пом. II, каб. 12 |
Юридический адрес заявителя | 129301, Россия, Москва, ул. Космонавтов, д. 18, корп. 2, этаж 2, пом. II, каб. 12 |
Изготовитель | Омнимэйт Энтерпрайз Ко., Лтд. |
Фактический адрес изготовителя | Китай, Omnimate Enterprise Co., Ltd., No.8, Ln. 126, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie Township, Yilan County 26841, Taiwan, R.O.C. |
Юридический адрес изготовителя | Китай, Дальнее зарубежье, Omnimate Enterprise Co., Ltd., No.8, Ln. 126, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie Township, Yilan County 26841, Taiwan, R.O.C. |
Производственная площадка | Omnimate Enterprise Co., Ltd, No. 8, Ln. 126, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie Township, Yilan County 26841, Taiwan, R.O.C. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2019/8899 от 12 сентября 2019 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8899 от 12 сентября 2019 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности