• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8899 от 12 сентября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8899 от 12 сентября 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8899
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.122
Дата выдачи РУ 12 сентября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
121180
Номер записи в реестре 33468
Наименование медицинского изделия Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED варианты исполнения: I. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1600 взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1600 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). II. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1400 взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1400 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). III. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1000 взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1000 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). IV. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-550 детская, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 550 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 3. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). V. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-350 неонатальная, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 350 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 0 или 1. 3. Мешок резервуарный, 810 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). VI. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1600B взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1600 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски. VII. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1400B взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1400 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски. VIII. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1000B взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1000 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски. IX. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-550B детская, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 550 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 3. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски. X. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-350B неонатальная, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 350 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 0 или 1. 3. Мешок резервуарный, 810 мл — не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ТОПМЕД»
Фактический адрес заявителя 129301, Россия, Москва, ул. Космонавтов, д. 18, корп. 2, этаж 2, пом. II, каб. 12
Юридический адрес заявителя 129301, Россия, Москва, ул. Космонавтов, д. 18, корп. 2, этаж 2, пом. II, каб. 12
Изготовитель Омнимэйт Энтерпрайз Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, Omnimate Enterprise Co., Ltd., No.8, Ln. 126, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie Township, Yilan County 26841, Taiwan, R.O.C.
Юридический адрес изготовителя Китай, Дальнее зарубежье, Omnimate Enterprise Co., Ltd., No.8, Ln. 126, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie Township, Yilan County 26841, Taiwan, R.O.C.
Производственная площадка Omnimate Enterprise Co., Ltd, No. 8, Ln. 126, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie Township, Yilan County 26841, Taiwan, R.O.C.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.