РУ № РЗН 2019/8854 от 15 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2019/8854 от 15 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2019/8854
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 15 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
323500
Номер записи в реестре 63207
Наименование медицинского изделия Микроспираль эндоваскулярная на системе доставки для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов в следующих вариантах исполнения: I. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов каркасная, MICRUSFRAME S сферической формы, размерный ряд 10: 1. MICRUSFRAME S 10, размер 2 мм х 2.5 см. 2. MICRUSFRAME S 10, размер 2.5 мм х 3.3 см. 3. MICRUSFRAME S 10, размер 3 мм х 5.4 см. 4. MICRUSFRAME S 10, размер 3.5 мм х 6.6 см. 5. MICRUSFRAME S 10, размер 4 мм х 7.5 см. 6. MICRUSFRAME S 10, размер 4 мм х 11,5 см. 7. MICRUSFRAME S 10, размер 5 мм х 9.7 см. 8. MICRUSFRAME S 10, размер 5 мм х 17 см. 9. MICRUSFRAME S 10, размер 6 мм х 11.9 см. 10. MICRUSFRAME S 10, размер 6 мм х 26 см. 11. MICRUSFRAME S 10, размер 7 мм х 13.9 см. 12. MICRUSFRAME S 10, размер 7 мм х 30 см. 13. MICRUSFRAME S 10, размер 8 мм х 16.1 см. 14. MICRUSFRAME S 10, размер 8 мм х 29 см. II. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов каркасная, MICRUSFRAME S сферической формы, размерный ряд 18: 1. MICRUSFRAME S 18, размер 5 мм х 10 см. 2. MICRUSFRAME S 18, размер 6 мм х 12.2 см. 3. MICRUSFRAME S 18, размер 7 мм х 14.3 см. 4. MICRUSFRAME S 18, размер 8 мм х 13.6 см. 5. MICRUSFRAME S 18, размер 8 мм х 30 см. 6. MICRUSFRAME S 18, размер 9 мм х 15.3 см. 7. MICRUSFRAME S 18, размер 9 мм х 33 см. 8. MICRUSFRAME S 18, размер 10 мм х 17.1 см. 9. MICRUSFRAME S 18, размер 10 мм х 34 см. 10. MICRUSFRAME S 18, размер 11 мм х 18.9 см. 11. MICRUSFRAME S 18, размер 11 мм х 37 см. 12. MICRUSFRAME S 18, размер 12 мм х 20.7 см. 13. MICRUSFRAME S 18, размер 12 мм х 40 см. 14. MICRUSFRAME S 18, размер 13 мм х 43 см. 15. MICRUSFRAME S 18, размер 14 мм х 47 см. 16. MICRUSFRAME S 18, размер 15 мм х 50 см. 17. MICRUSFRAME S 18, размер 16 мм х 47 см. 18. MICRUSFRAME S 18, размер 17 мм х 50 см. 19. MICRUSFRAME S 18, размер 18 мм х 46 см. 20. MICRUSFRAME S 18, размер 19 мм х 50 см. 21. MICRUSFRAME S 18, размер 20 мм х 50 см. III. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов каркасная, заполняющая MICRUSFRAME С адаптивной формы с винтовыми и «бесконечными» петлями, размерный ряд 14: 1. MICRUSFRAME С 14, размер 2 мм х 2.5 см. 2. MICRUSFRAME С 14, размер 3 мм х 3 см. 3. MICRUSFRAME С 14, размер 3 мм х 4 см. 4. MICRUSFRAME С 14, размер 3 мм х 6 см. 5. MICRUSFRAME С 14, размер 4 мм х 6 см. 6. MICRUSFRAME C 14, размер 4 мм x 8 см. 7. MICRUSFRAME C 14, размер 4 мм x 4.5 см. 8. MICRUSFRAME C 14, размер 5 мм x 7 см. 9. MICRUSFRAME C 14, размер 5 мм x 12 см. 10. MICRUSFRAME C 14, размер 6 мм x 9 см. 11. MICRUSFRAME C 14, размер 6 мм x 15 см. 12. MICRUSFRAME C 14, размер 7 мм x 11 см. 13. MICRUSFRAME C 14, размер 7 мм x 17 см. 14. MICRUSFRAME C 14, размер 8 мм x 12 см. 15. MICRUSFRAME C 14, размер 8 мм x 20 см. 16. MICRUSFRAME C 14, размер 9 мм x 14 см. 17. MICRUSFRAME C 14, размер 9 мм x 22 см. 18. MICRUSFRAME C 14, размер 10 мм x 16 см. 19. MICRUSFRAME C 14, размер 10 мм x 25 см. 20. MICRUSFRAME C 14, размер 11 мм x 18 см. 21. MICRUSFRAME C 14, размер 11 мм x 27 см. 22. MICRUSFRAME C 14, размер 12 мм x 19 см. 23. MICRUSFRAME C 14, размер 12 мм x 30 см. IV. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов заполняющая DELTAFILL мягкой треугольной формы, размерный ряд 10: 1. DELTAFILL 10, размер 1.5 мм x 4 см. 2. DELTAFILL 10, размер 2 мм x 8 см. 3. DELTAFILL 10, размер 2.5 мм x 10 см. 4. DELTAFILL 10, размер 2.5 мм x 8 см. 5. DELTAFILL 10, размер 3 мм x 8 см. 6. DELTAFILL 10, размер 3 мм x 10 см. 7. DELTAFILL 10, размер 4 мм x 8 см. 8. DELTAFILL 10, размер 4 мм x 10 см. 9. DELTAFILL 10, размер 5 мм x 10 см. 10. DELTAFILL 10, размер 5 мм x 15 см. 11. DELTAFILL 10, размер 6 мм x 12 см. 12. DELTAFILL 10, размер 6 мм x 16 см. 13. DELTAFILL 10, размер 7 мм x 16 см. 14. DELTAFILL 10, размер 7 мм x 20 см. 15. DELTAFILL 10, размер 8 мм x 20 см. 16. DELTAFILL 10, размер 9 мм x 25 см. V. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов заполняющая DELTAFILL, мягкой треугольной формы, размерный ряд 18: 1. DELTAFILL 18, размер 3 мм x 12 см. 2. DELTAFILL 18, размер 4 мм x 15 см. 3. DELTAFILL 18, размер 5 мм x 20 см. 4. DELTAFILL 18, размер 6 мм x 25 см. 5. DELTAFILL 18, размер 7 мм x 33 см. 6. DELTAFILL 18, размер 8 мм x 35 см. 7. DELTAFILL 18, размер 9 мм x 35 см. 8. DELTAFILL 18, размер 10 мм x 40 см. 9. DELTAFILL 18, размер 12 мм x 42 см. 10. DELTAFILL 18, размер 14 мм x 45 см. 11. DELTAFILL 18, размер 16 мм x 50 см. 12. DELTAFILL 18, размер 18 мм x 55 см. 13. DELTAFILL 18, размер 20 мм x 60 см. 14. DELTAFILL 18, размер 22 мм x 60 см. 15. DELTAFILL 18, размер 24 мм x 60 см. VI. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов для точной финишной эмболизации аневризм DELTAXSFT, мягкой треугольной формы, размерный ряд 10: 1. DELTAXSFT 10, размер 1.5 мм x 1 см. 2. DELTAXSFT 10, размер 1.5 мм x 2 см. 3. DELTAXSFT 10, размер 1.5 мм x 3 см. 4. DELTAXSFT 10, размер 2 мм x 1 см. 5. DELTAXSFT 10, размер 2 мм x 2 см. 6. DELTAXSFT 10, размер 2 мм x 3 см. 7. DELTAXSFT 10, размер 2 мм x 4 см. 8. DELTAXSFT 10, размер 2 мм x 6 см. 9. DELTAXSFT 10, размер 2.5 мм x 4 см. 10. DELTAXSFT 10, размер 2.5 мм x 6 см. 11. DELTAXSFT 10, размер 3 мм x 4 см. 12. DELTAXSFT 10, размер 3 мм x 6 см. 13. DELTAXSFT 10, размер 4 мм x 6 см. 14. DELTAXSFT 10, размер 4 мм x 8 см. VII. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов заполняющая GALAXY G3 адаптивной сложной формы: 1. GALAXY G3, размер 2 мм x 2 см. 2. GALAXY G3, размер 2.5 мм x 5 см. 3. GALAXY G3, размер 2.5 мм x 3.5 см. 4. GALAXY G3, размер 3 мм x 6 см. 5. GALAXY G3, размер 3 мм x 8 см. 6. GALAXY G3, размер 3.5 мм x 9 см. 7. GALAXY G3, размер 3.5 мм x 7.5 см. 8. GALAXY G3, размер 4 мм x 7 см. 9. GALAXY G3, размер 4 мм x 10 см. 10. GALAXY G3, размер 4 мм x 12 см. 11. GALAXY G3, размер 5 мм x 10 см. 12. GALAXY G3, размер 5 мм x 15 см. 13. GALAXY G3, размер 6 мм x 10 см. 14. GALAXY G3, размер 6 мм x 15 см. 15. GALAXY G3, размер 6 мм x 20 см. 16. GALAXY G3, размер 7 мм x 15 см. 17. GALAXY G3, размер 7 мм x 21 см. 18. GALAXY G3, размер 8 мм x 15 см. 19. GALAXY G3, размер 8 мм x 24 см. 20. GALAXY G3, размер 9 мм x 25 см. 21. GALAXY G3, размер 10 мм x 30 см. 22. GALAXY G3, размер 12 мм x 30 см. VIII. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов для точной финишной эмболизации аневризм GALAXY G3 XSFT адаптивной сложной формы: 1. GALAXY G3, размер XSFT 2 мм x 1.5 см. 2. GALAXY G3, размер XSFT 2 мм x 2 см. 3. GALAXY G3, размер XSFT 2.5 мм x 5 см. 4. GALAXY G3, размер XSFT 2.5 мм x 2.5 см. 5. GALAXY G3, размер XSFT 2.5 мм x 3.5 см. 6. GALAXY G3, размер XSFT 3 мм x 4 см. 7. GALAXY G3, размер XSFT 3 мм x 6 см. 8. GALAXY G3, размер XSFT 3 мм x 8 см. 9. GALAXY G3, размер XSFT 3.5 мм x 5 см. 10. GALAXY G3, размер XSFT 3.5 мм x 9 см. 11. GALAXY G3, размер XSFT 3.5 мм x 7.5 см. 12. GALAXY G3, размер XSFT 4 мм x 6 см. 13. GALAXY G3, размер XSFT 4 мм x 8 см. 14. GALAXY G3, размер XSFT 4 мм x 10 см. IX. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов для точной финишной эмболизации аневризм GALAXY G3 XSFT Helical винтовой формы: 1. GALAXY G3 XSFT Hel, размер 2 мм x 4 см. 2. GALAXY G3 XSFT Hel, размер 2 мм x 6 см. 3. GALAXY G3 XSFT Hel, размер 2 мм x 8 см. X. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов заполняющая GALAXY G3 MINI адаптивной сложной формы: 1. GALAXY G3 MINI, размер 1 мм х 1 см. 2. GALAXY G3 MINI, размер 1 мм х 2 см. 3. GALAXY G3 MINI, размер 1 мм х 1,5 см. 4. GALAXY G3 MINI, размер 1 мм х 2,5 см. 5. GALAXY G3 MINI, размер 1 мм х 3 см. 6. GALAXY G3 MINI, размер 1 мм х 4 см. 7. GALAXY G3 MINI, размер 1,5 мм х 2 см. 8. GALAXY G3 MINI, размер 1,5 мм х 2,5 см. 9. GALAXY G3 MINI, размер 1,5 мм х 3 см. 10. GALAXY G3 MINI, размер 1,5 мм х 4 см. 11. GALAXY G3 MINI, размер 2 мм х 3 см. 12. GALAXY G3 MINI, размер 2 мм х 4 см. 13. GALAXY G3 MINI, размер 2 мм х 6 см. 14. GALAXY G3 MINI, размер 2,5 мм х 3,5 см. 15. GALAXY G3 MINI, размер 2,5 мм х 4,5 см. 16. GALAXY G3 MINI, размер 2,5 мм x 5,5 см. 17. GALAXY G3 MINI, размер 3 мм x 4 см. 18. GALAXY G3 MINI, размер 3 мм x 6 см. 19. GALAXY G3 MINI, размер 3 мм x 8 см.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Джонсон & Джонсон»
Фактический адрес заявителя 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес заявителя 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Изготовитель «Медос Интернешнл САРЛ»
Фактический адрес изготовителя , Швейцария, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
Юридический адрес изготовителя , Швейцария, Дальнее зарубежье, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
Производственная площадка 1. NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Blvd. Hector Teran Teran #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, 22465, Mexico. 2. Codman & Shurtleff, Inc., dba DePuy Synthes Products, Inc., 47709 Fremont Blvd., Fremont, CA 94538, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.