• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8762 от 20 августа 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8762 от 20 августа 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8762
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.000
Дата выдачи РУ 20 августа 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
271600
Номер записи в реестре 33317
Наименование медицинского изделия Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ» по ТУ 32.50.50-068-11769436-2017 в вариантах исполнения: 1. Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ»-ПР, в составе: 1.1. Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ»-ПР — 1 шт. 1.2. Блок питания — 1 шт. 1.3. Шланг подключения — 1 шт. 1.4. Шланг слива в канализацию — 1 шт. 1.5. Магистрали, комплект, в составе: 1.5.1. Магистраль напорная — 1 шт., в составе: — трубка центральная Ø5хØ8 (500±20 мм) — 2 шт.; — трубка центральная Ø5хØ8 (370±20 мм) — 2 шт.; — трубка подключения Ø5хØ8 (150±20 мм) — 4 шт.; — адаптер 0001 — 8 шт.; — адаптер 0006 — 2 шт.; — тройник 001 — 2 шт. 1.5.2. Магистраль заборная — 1 шт., в составе: — фильтр заборный — 1 шт.; — трубка центральная Ø5хØ8 (100±5 мм) — 1 шт.; — адаптер 0001 — 1 шт. 1.5.3. Магистраль для промывания спиртом и продувки воздухом — 1 шт., в составе: — трубка подключения Ø3хØ6 (200±50 мм) — 1 шт.; — адаптер 0001 — 1 шт. 1.5.4. Перемычка -1 шт., в составе: — трубка подключения Ø5хØ8 (100±5 мм) — 1 шт.; — адаптер 0001 — 2 шт. 1.6. Ёмкости — 1 комплект, в составе: — ёмкость для спирта (100 мл) — 1 шт.; — ёмкость для обработки съёмных принадлежностей (100 мл) — 1 шт. 1.7. Контейнер полимерный с перфорированным поддоном и крышкой для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации медицинских изделий КДС-«КРОНТ» по ТУ 9451-009-11769436-2001 в исполнении «КДС-1» — 1 шт. 1.8. Упаковочный лист — 1 шт. 1.9. Инструкция по применению — 1 шт. 1.10. Паспорт — 1 шт. 1.11. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Запасные части — 1 комплект, в составе: — трубка Ø5хØ8 (500±50 мм) — 2 шт.; — трубка Ø5хØ8 (150±50 мм) — 4 шт.; — адаптер 0001 — 3 шт.; — адаптер 0003 — 2 шт.; — адаптер 0006 — 2 шт.; — адаптер комбинированный 0004 с уплотнителем — 2 шт.; — адаптер комбинированный 0004 — 2 шт.; — дроссель 0005 — 2 шт.; — тройник 001 — 3 шт.; — фильтрующий элемент фильтра водоснабжения Ф1 -1 шт.; — угленаполненный фильтрующий элемент Ø25 — 12 шт.; — прокладка уплотнительная заглушки шланга слива ДС — 5 шт.; — прокладка уплотнительная пробки фильтра ДС — 5 шт.; — резиновая прокладка фильтра Ф2 — 2 шт.; — сетка фильтра заборного 0,1 мм — 2 шт.; — термобумага для Принтера — 3 шт. 2. Вспомогательные элементы — 1 комплект, в составе: — кронштейн БП- 2 шт.; — дюбель — 2 шт.; — шуруп — 2 шт.; — хомут 25-28 мм крепления к стене шланга слива в канализацию — 1 шт.; — ситечко Ванны — 1 шт.; — ключ пробки фильтра ДС — 1 шт.; — ключ фильтра водоснабжения — 1 шт.; — CD-диск руководство по эксплуатации Принтера — 1 шт. 2. Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ», в составе: 2.1. Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ» — 1 шт. 2.2. Блок питания — 1 шт. 2.3. Шланг подключения — 1 шт. 2.4. Шланг слива в канализацию — 1 шт. 2.5. Магистрали — комплект, в составе: 2.5.1. Магистраль напорная — 1 шт., в составе: — трубка центральная Ø5хØ8 (500±20 мм) — 2 шт.; — трубка центральная Ø5хØ8 (370±20 мм) — 2 шт.; — трубка подключения Ø5хØ8 (150±20 мм) — 4 шт.; — адаптер 0001 — 8 шт.; — адаптер 0006 — 2 шт.; — тройник 001 — 2 шт. 2.5.2. Магистраль заборная — 1 шт., в составе: — фильтр заборный — 1 шт.; — трубка центральная Ø5хØ8 (100±5 мм) — 1 шт.; — адаптер 0001 — 1 шт. 2.5.3. Магистраль для промывания спиртом и продувки воздухом — 1 шт., в составе: — трубка подключения Ø3хØ6 (200±50 мм) — 1 шт.; — адаптер 0001 — 1 шт. 2.5.4. Перемычка -1 шт., в составе: — трубка подключения Ø5хØ8 (100±5 мм) — 1 шт.; — адаптер 0001 — 2 шт. 2.6. Ёмкости — 1 комплект, в составе: — ёмкость для спирта (100 мл) — 1 шт.; — ёмкость для обработки съёмных принадлежностей (100 мл) — 1 шт. 2.7. Контейнер полимерный с перфорированным поддоном и крышкой для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации медицинских изделий КДС-«КРОНТ» по ТУ 9451-009-11769436-2001 в исполнении «КДС-1» — 1 шт. 2.8. Упаковочный лист — 1 шт. 2.9. Инструкция по применению — 1 шт. 2.10. Паспорт — 1 шт. 2.11. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Запасные части — 1 комплект, в составе: — трубка Ø5хØ8 (500±50 мм) — 2 шт.; — трубка Ø5хØ8 (150±50 мм) — 4 шт.; — адаптер 0001 — 3 шт.; — адаптер 0003 — 2 шт.; — адаптер 0006 — 2 шт.; — адаптер комбинированный 0004 с уплотнителем — 2 шт.; — адаптер комбинированный 0004 — 2 шт.; — дроссель 0005 — 2 шт.; — тройник 001 — 3 шт.; — фильтрующий элемент фильтра водоснабжения Ф1 -1 шт.; — угленаполненный фильтрующий элемент Ø25 — 12 шт.; — прокладка уплотнительная заглушки шланга слива ДС — 5 шт.; — прокладка уплотнительная пробки фильтра ДС — 5 шт.; — резиновая прокладка фильтра Ф2 — 2 шт.; — сетка фильтра заборного 0,1 мм — 2 шт. 2. Вспомогательные элементы — 1 комплект, в составе: — кронштейн БП- 2 шт.; — дюбель — 2 шт.; — шуруп — 2 шт.; — хомут 25-28 мм крепления к стене шланга слива в канализацию — 1 шт.; — ситечко Ванны — 1 шт.; — ключ пробки фильтра ДС — 1 шт.; — ключ фильтра водоснабжения — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «КРОНТ-М»
Фактический адрес заявителя 141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, пом. 1
Юридический адрес заявителя 141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, пом. 1
Изготовитель АО «КРОНТ-М»
Фактический адрес изготовителя 141402, Россия, Московская область, город Химки, ул. Спартаковская, д. 9, пом. 1
Юридический адрес изготовителя 141402, Россия, Московская область, город Химки, ул. Спартаковская, д. 9, пом. 1
Производственная площадка 1. АО «КРОНТ-М», Россия, 124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 3. 2. АО «КРОНТ-М», Россия, 601445, Россия, Владимирская область, Вязниковский район, г. Вязники, МО г. Вязники (городское поселение), ул. Металлистов, д. 2. 3. АО «КРОНТ-М», Россия, 601441, Россия, Владимирская область, Вязниковский район, г. Вязники, МО г. Вязники (городское поселение), ул. Благовещенская, д. 118..
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.