• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8755 от 13 августа 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8755 от 13 августа 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8755
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 13 августа 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
261550
Номер записи в реестре 35256
Наименование медицинского изделия Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro в составе: 1. BS-240Pro основной блок — 1 шт. 2. Устройство для очистки (Cleaning Tool) — не более 2 шт. 3. Шайба пробоотборника (Washer for Probe) — 1 шт. 4. Фильтр (Filter) — 2 шт. 5. Пластиковая канистра 15 л (15L Plastic Tank) — 2 шт. 6. Флакон для реагентов 20 мл (коричневый) (20ml Reagent bottle (Brown)) — 20 шт. 7. Заглушка отверстия для транспортировки (cover of handle hole) — 4 шт. 8. Бак для воды 10 л (10L water tank) — 2 шт. 9. Флакон для реагентов 40 мл (коричневый) (40 ml Reagent bottle (Brown)) — 20 шт. 10. Флакон для реагентов 20 мл (20ml Reagent bottle) — 10 шт. 11. Руководство по эксплуатации на русском языке (Russian Operation manual) — 1 шт. 12. Памятка оператора на русском языке (Russian Operation Card) — 1 шт. 13. Памятка по обслуживанию на русском языке (Russian Maintenance Card) — 1 шт. 14. Наклейка со стандартными штрих-кодами (Standard bar code) — 1 шт. 15. Пластмассовая пробка (Plastic Plug) — 3 шт. 16. Трубка, 9,525×15,875 мм (Tube 9,525×15,875 mm) — не более 2 шт. 17. Трубка, 3.2*6.4 мм (Tube 3.2*6.4 mm) — не более 2 шт. 18. Пробоотборник для исследования гликированного гемоглобина (Sugar sample proble assembly) — не более 2 шт. (при необходимости). 19. Модуль промывки (Wash bung module) — не более 4 шт. 20. Модуль для слива жидких отходов в бак (Liquid waste bung module) — не более 2 шт. 21. Реакционные кюветы (reaction case (surface dispose) — не более 300 000 шт. (при необходимости). 22. Установочный диск (Installation CD) — 1 шт. 23. Крестовая отвертка, 4,7*100 мм (Crosshead Screwdriver 4,7*100 mm) — 1 шт. 24. Хомуты для кабелей 3х100 мм (cable tie 3х100 mm) — 20 шт. 25. Гайка для крепления миксера (Retaining Nut (for mixing bar) — не более 2 шт. 26. Этикетки для флаконов реагентов (Reagent bottle labeling) — 50 шт. 27. Крышка флаконов реагентов (белая) (Reagent bottle cap (white)) — 25 шт. 28. Крышка флаконов реагентов (красная) (Reagent bottle (red)) — 25 шт. 29. Миксер (Mixer) — не более 2 шт. 30. Коммуникационный кабель (serial communication cable) — 1 шт. 31. Европейский кабель питания (European power cord) — 1 шт. 32. Игла с полукруглой головкой, 0,25+/-0,01 мм х 125 мм — не более 10 шт. (при необходимости). 33. Адаптер для пробирок с пробой — не более 50 шт. (при необходимости). 34. Детергент CD80 (1*1 л флакон) — 1 шт. 35. Ручка для переноски анализатора — 4 шт. 36. Встроенный сканер штрих-кода — 1 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Миндрей Медикал Рус»
Фактический адрес заявителя 129090, Россия, г. Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя 129090, Россия, г. Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Floors 1-4, Mindray Building, Keji 12th Rd. South, Hi-tech Park, Nanshan, Shenzhen, People’s Republic of China
Юридический адрес изготовителя Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Floors 1-4, Mindray Building, Keji 12th Rd. South, Hi-tech Park, Nanshan, Shenzhen, People’s Republic of China
Производственная площадка Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People`s Republic of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.