• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8752 от 21 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8752 от 21 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2019/8752
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 21 августа 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 260500
Номер записи в реестре 46475
Наименование медизделия Аппарат электрохирургический высокой мощности c принадлежностями I. Состав: 1. Аппарат SS-501SX микропроцессорный электрохирургический высокой мощности. 2. Сетевой кабель. 3. Адаптер для возвратных электродов пациента с кабелем для возвратных электродов пациента к порту пациента (при необходимости). 4. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором с расстоянием между штырями коннектора 1,5 см — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором с расстоянием между штырями коннектора 3,0 см — не более 30 шт. (при необходимости). 6. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длинной 20 см и прямыми браншами 1.2 мм — не более 50 шт. (при необходимости). 7. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длинной 20 см и прямыми браншами 0.5 мм — не более 50 шт. (при необходимости). 8. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длинной 20 см и прямыми браншами 2 мм — не более 50 шт. (при необходимости). 9. Ручка с ножным управлением, многоразовая, кабель 3 м, штекер 8 мм — не более 100 шт. (при необходимости). 10. Электрод-петля, 75 мм, прямой — не более 50 шт. (при необходимости). 11. Электрод-нож, 75 мм, прямой — не более 100 шт. (при необходимости). 12. Электрод-нож, 75 мм, изогнутый под 45° — не более 50 шт. (при необходимости). 13. Электрод-нож, 120 мм, прямой — не более 50 шт. (при необходимости). 14. Электрод-игла, 75 мм, прямой — не более 50 шт. (при необходимости). 15. Электрод-нож, 150 мм, прямой — не более 50 шт. (при необходимости). 16. Электрод-петля для электрохирургического петлевого иссечения, конический, 120 мм, 0,2 мм х 10 мм х 15 мм — не более 50 шт. (при необходимости). 17. Электрод-петля для электрохирургического петлевого иссечения, конический, 120 мм, 0,2 мм х 10 мм х 10 мм — не более 50 шт. (при необходимости). 18. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения, 120 мм, круглый 0,2 мм х 15 мм х 10 мм — не более 50 шт. (при необходимости). 19. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения 120 мм, круглый 0,2 мм х 20 мм х 10 мм — не более 50 шт. (при необходимости). 20. Кабель монополярный для лапароскопических процедур, 3 м — не более 30 шт. (при необходимости). 21. Кабель монополярный для эндоскопических процедур, 3 м — не более 30 шт. (при необходимости). 22. Кабель монополярный для монополярных пинцетов, 3 м — не более 30 шт. (при нeобходимости). 23. Монополярный пинцет для коагуляции, с прямыми браншами, длинной 16 см, многоразовый — не более 50 шт. (при необходимости). 24. Кабель пациента для пластины из нержавеющей стали, 3 м, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости). 25. Пластина пациента из нержавеющей стали, 180 мм х 300 мм, многоразовая — не более 100 шт. (при необходимости). 26. Пластина пациента из нержавеющей стали, 85 мм х 180 мм, многоразовая — не более 100 шт. (при необходимости); II. Принадлежности: 1. Модуль транспортный — не более 2 шт. 2. Двойная педаль управления, с монополярным и биполярным режимами — не более 4 шт. 3. Двойная педаль управления, с монополярным режимом для аппарата SS-501SX — не более 2 шт. 4. Ножной переключатель — не более 4 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медтроник»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель ВЕМ Экипаментуш Электроникуш Лтда.
Фактический адрес изготовителя Бразилия, WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda., Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto, São Paulo, 14095-120, Brazil
Юридический адрес изготовителя Бразилия, WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda., Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto, São Paulo, 14095-120, Brazil
Производственная площадка WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda., Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto, São Paulo, 14095-120, Brazil
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!