• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8749 от 09 августа 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8749 от 09 августа 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8749
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.170
Дата выдачи РУ 09 августа 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
328440
Номер записи в реестре 30905
Наименование медицинского изделия Система лазерная на основе диоксида углерода для дерматологии BIOXEL в составе: 1. Основной корпус. 2. Шарнирная консоль. 3. Фракционный наконечник — не более 5 шт. (при необходимости). 4. Наконечник общего назначения 50 мм — не более 5 шт. (при необходимости). 5. Наконечник общего назначения 100 мм — не более 5 шт. (при необходимости). 6. Наконечник для вагинального лечения — не более 5 шт. (при необходимости). 7. Блокирующий переключатель. 8. Ножная педаль. 9. Ключ включения-выключения подачи электроэнергии к оборудованию. 10. Кабель питания. 11. Очки защитные для врача. 12. Очки защитные для пациента. 13. Руководство пользователя.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Арей-Мед»
Фактический адрес заявителя 197341, Россия, г. Санкт-Петербург, Фермское ш., д. 32, лит. А, пом. 81Н
Юридический адрес заявителя 197341, Россия, г. Санкт-Петербург, Фермское ш., д. 32, лит. А, пом. 81Н
Изготовитель АМИ ИНК.
Фактический адрес изготовителя Корея, AMI INC., RM. 1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес изготовителя Корея, AMI INC., RM. 1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
Производственная площадка AMI INC., RM. 1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.