• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8733 от 06 августа 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8733 от 06 августа 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8733
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 06 августа 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
132230
Номер записи в реестре 35325
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к хантавирусам в сыворотке (плазме) крови (ВектоХанта-IgМ) по ТУ 21.20.23-054-23548172-2018 I. Состав: 1. Набор реагентов, в составе: — планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном хантавирусов — 1 шт.; — положительный контрольный образец (К+) — 1 флакон (1,5 мл); — отрицательный контрольный образец (К-) — 1 флакон (3,0 мл); — конъюгат — 1 флакон (13,0 мл); — раствор для разведения сывороток (РРС) — 1 флакон (12,0 мл); — раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) — 1 флакон (10,0 мл); — концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) — 2 флакона (по 28,0 мл); — раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) — 1 флакон (13,0 мл); — стоп-реагент — 1 флакон (12,0 мл); — планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов — 1 шт.; — плёнки для заклеивания планшета — 2 шт.; — наконечники для дозаторов на 2-200 мкл — 16 шт.; — ванночки для реагентов — 2 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Заявитель (держатель РУ) АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Изготовитель АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпоселок 36, комн. 211
Производственная площадка 1. АО «Вектор-Бест», 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. 2. АО «Вектор-Бест», 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36. 3. АО «Вектор-Бест», 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.