• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8730 от 05 августа 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8730 от 05 августа 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8730
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.122
Дата выдачи РУ 05 августа 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
121270
Номер записи в реестре 33474
Наименование медицинского изделия Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED варианты исполнения: 1. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-1600 взрослая, в составе: 1.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 1600 мл. 1.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 5. 1.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 1.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 1.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 1.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 1.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 2. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-1400 взрослая, в составе: 2.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 1400 мл. 2.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 5. 2.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 2.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 2.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 2.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 2.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 3. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-1000 взрослая, в составе: 3.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 1000 мл. 3.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 5. 3.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 3.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 3.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 3.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 3.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 4. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-550 детская, в составе: 4.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 550 мл. 4.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 3. 4.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 4.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 4.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 4.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 4.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 5. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-350 неонатальная, в составе: 5.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 350 мл. 5.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 0 или 1. 5.3. Мешок резервуарный одноразовый, 810 мл. 5.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 5.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 5.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 5.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 6. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-1600B взрослая, в составе: 6.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 1600 мл. 6.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 5. 6.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 6.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 6.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 6.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 6.8. Бокс для хранения и переноски. 7. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-1400B взрослая, в составе: 7.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 1400 мл. 7.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 5. 7.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 7.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 7.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 7.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 7.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 7.8. Бокс для хранения и переноски. 8. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-1000B взрослая, в составе: 8.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 1000 мл. 8.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 5. 8.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 8.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 8.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 8.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 8.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 8.8. Бокс для хранения и переноски. 9. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-550B детская, в составе: 9.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 550 мл. 9.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 3. 9.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 9.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 9.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 9.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 9.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 9.8. Бокс для хранения и переноски. 10. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-350B неонатальная, в составе: 10.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 350 мл. 10.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 0 или 1. 10.3. Мешок резервуарный одноразовый, 810 мл. 10.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 10.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 10.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 10.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 10.8. Бокс для хранения и переноски.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ТОПМЕД»
Фактический адрес заявителя 129301, Россия, Москва, ул. Космонавтов, д. 18, корп. 2, этаж 2, пом. II, каб. 12
Юридический адрес заявителя 129301, Россия, Москва, ул. Космонавтов, д. 18, корп. 2, этаж 2, пом. II, каб. 12
Изготовитель Омнимэйт Энтерпрайз Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя , Тайвань, Omnimate Enterprise Co., Ltd., No. 8, Ln. 126, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie Township, Yilan County 26841, Taiwan, R.O.C.
Юридический адрес изготовителя , Тайвань, Omnimate Enterprise Co., Ltd., No. 8, Ln. 126, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie Township, Yilan County 26841, Taiwan, R.O.C.
Производственная площадка Omnimate Enterprise Co., Ltd., No. 8, Ln. 126, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie Township, Yilan County 26841, Taiwan, R.O.C.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.