• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8709 от 06 августа 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8709 от 06 августа 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8709
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 06 августа 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
178240
Номер записи в реестре 33166
Наименование медицинского изделия Система электрофизиологическая для записи сигналов сердца LABSYSTEM PRO с принадлежностями I. Состав: 1. Регистрационная система ЕР LABSYSTEM PRO — 1 шт. 2. Усилитель CLEARSIGN II для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO 40-канальный, 80-канальный, 120-канальный, 160-канальный — 1 шт. (при необходимости). 3. Монитор ЖКИ с диагональю 21″, 24″ — не более 4 шт. (при необходимости). 4. Изолирующий трансформатор — 1 шт. 5. Кабель RS-232 для РЧ-генераторов систем ЕРТ, Maestro, Atakr, Atakr II, IBI-1500, T9, T11, Osypka, длина: 25 футов (7,5 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) — 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель нуль — модемный для генераторов Stockert, длина: 25 футов (7,5 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) — 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель SVGA, М-М, длина: 6 футов (1,8 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) — 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель интерфейса принтера — 1 шт. 9. Кабель питания на 220-240 В — не более 5 шт. 10. Кабель для ЭКГ в 12 отведениях (IEC) для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м — 1 шт. (при необходимости). 11. Набор кабелей ЭКГ — отведений с зажимом типа «клипса» для усилителя CLEARSIGN — 1 шт., в составе: — кабель с зажимом типа «клипса» — 10 шт. 12. Набор кабелей ЭКГ — отведений с зажимом типа «банан» для усилителя CLEARSIGN — 1 шт., в составе: — кабель с зажимом типа «банан» — 10 шт. 13. Рентгенопрозрачные кабели ЭКГ — отведений для усилителя CLEARSIGN — 1 шт. 14. Интракардиальная распределительная коробка 40-канальная для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м — 1 шт. (при необходимости). 15. Кабель стимулятора для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м — 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель экранированный сети Ethernet, длина: 3 м (10 футов), 7,5 м (25 футов), 15 м (50 футов), 30 м (100 футов) — 1 шт. (при необходимости). 17. Кабель аналогового выхода для усилителя CLEARSIGN, 16 выходов, длина: 3 м (10 футов), 6 м (20 футов), 15 м (50 футов) — 1 шт. (при необходимости). 18. Кабель аналогового входа для усилителя CLEARSIGN, длина 1 м — 1 шт. 19. Кабель измерения артериального давления для усилителя CLEARSIGN — не более 2 шт. 20. Модуль РЧ-фильтра для усилителя CLEARSIGN — 1 шт. 21. Разветвитель заземления — 1 шт. 22. Кабель заземления — 1 шт. 23. Быстроразъемный кабель адаптера стимулятора для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3 — 1 шт. 24. Внутрисердечный быстроразъемный кабель для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3, длина: 3 м, 6 м — 1 шт. (при необходимости). 25. Быстроразъемный ЭКГ-кабель для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3, длина 3 м, 6 м — 1 шт. (при необходимости). 26. Карта записи изображений PCIe DVI — 1 шт. 27. Кабель BNC для соединений типа М-М, длина 9,2 м — 1 шт. 28. Кабель BNC «Phone Plug Male» для подключения к стимулятору — 2 шт. 29. Видео сплиттер VGA — 1 шт. 30. Программное обеспечение рабочей станции просмотра изображений LABSYSTEM PRO -1 шт. 31. Пакет обновления Windows 7 для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO ЕР LS 8900 — 1 шт. 32. Комплект программного обеспечения для подключения к системе HIS для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO — 1 шт. 33. Программное обеспечение для обновления регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO — 1 шт. 34. Кронштейн — крепление для коммутационной коробки CLEARSIGN — 1 шт. 35. Рельсовый зажим для кроватей Siemens — 1 шт. 36. Специальная боковая стойка для крепления рабочей станции — 1 шт. 37. Клавиатура LS Pro -1 шт. 38. Набор переходников для карты записи изображений PCIe DVI — 1 шт. 39. Цилиндрический BNC-адаптер для соединений типа F-F — не более 2 шт. 40. Адаптер Philips Vitals, тип подключения: прямой, перекрестный — не более 4 шт. 41. Эксплуатационная документация. II. Принадлежности: 1. Тележка для перевозки системы — 1 шт. 2. Диск DVD (5 шт./уп.) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РК»
Фактический адрес заявителя 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Юридический адрес заявителя 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Изготовитель Бостон Сайентифик Корпорейшн
Фактический адрес изготовителя США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес изготовителя США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Производственная площадка Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.