Номер РУ | РЗН 2019/8709 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
Дата выдачи РУ | 06 августа 2019 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
178240 |
Номер записи в реестре | 33166 |
Наименование медицинского изделия | Система электрофизиологическая для записи сигналов сердца LABSYSTEM PRO с принадлежностями I. Состав: 1. Регистрационная система ЕР LABSYSTEM PRO — 1 шт. 2. Усилитель CLEARSIGN II для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO 40-канальный, 80-канальный, 120-канальный, 160-канальный — 1 шт. (при необходимости). 3. Монитор ЖКИ с диагональю 21″, 24″ — не более 4 шт. (при необходимости). 4. Изолирующий трансформатор — 1 шт. 5. Кабель RS-232 для РЧ-генераторов систем ЕРТ, Maestro, Atakr, Atakr II, IBI-1500, T9, T11, Osypka, длина: 25 футов (7,5 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) — 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель нуль — модемный для генераторов Stockert, длина: 25 футов (7,5 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) — 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель SVGA, М-М, длина: 6 футов (1,8 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) — 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель интерфейса принтера — 1 шт. 9. Кабель питания на 220-240 В — не более 5 шт. 10. Кабель для ЭКГ в 12 отведениях (IEC) для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м — 1 шт. (при необходимости). 11. Набор кабелей ЭКГ — отведений с зажимом типа «клипса» для усилителя CLEARSIGN — 1 шт., в составе: — кабель с зажимом типа «клипса» — 10 шт. 12. Набор кабелей ЭКГ — отведений с зажимом типа «банан» для усилителя CLEARSIGN — 1 шт., в составе: — кабель с зажимом типа «банан» — 10 шт. 13. Рентгенопрозрачные кабели ЭКГ — отведений для усилителя CLEARSIGN — 1 шт. 14. Интракардиальная распределительная коробка 40-канальная для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м — 1 шт. (при необходимости). 15. Кабель стимулятора для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м — 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель экранированный сети Ethernet, длина: 3 м (10 футов), 7,5 м (25 футов), 15 м (50 футов), 30 м (100 футов) — 1 шт. (при необходимости). 17. Кабель аналогового выхода для усилителя CLEARSIGN, 16 выходов, длина: 3 м (10 футов), 6 м (20 футов), 15 м (50 футов) — 1 шт. (при необходимости). 18. Кабель аналогового входа для усилителя CLEARSIGN, длина 1 м — 1 шт. 19. Кабель измерения артериального давления для усилителя CLEARSIGN — не более 2 шт. 20. Модуль РЧ-фильтра для усилителя CLEARSIGN — 1 шт. 21. Разветвитель заземления — 1 шт. 22. Кабель заземления — 1 шт. 23. Быстроразъемный кабель адаптера стимулятора для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3 — 1 шт. 24. Внутрисердечный быстроразъемный кабель для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3, длина: 3 м, 6 м — 1 шт. (при необходимости). 25. Быстроразъемный ЭКГ-кабель для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3, длина 3 м, 6 м — 1 шт. (при необходимости). 26. Карта записи изображений PCIe DVI — 1 шт. 27. Кабель BNC для соединений типа М-М, длина 9,2 м — 1 шт. 28. Кабель BNC «Phone Plug Male» для подключения к стимулятору — 2 шт. 29. Видео сплиттер VGA — 1 шт. 30. Программное обеспечение рабочей станции просмотра изображений LABSYSTEM PRO -1 шт. 31. Пакет обновления Windows 7 для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO ЕР LS 8900 — 1 шт. 32. Комплект программного обеспечения для подключения к системе HIS для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO — 1 шт. 33. Программное обеспечение для обновления регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO — 1 шт. 34. Кронштейн — крепление для коммутационной коробки CLEARSIGN — 1 шт. 35. Рельсовый зажим для кроватей Siemens — 1 шт. 36. Специальная боковая стойка для крепления рабочей станции — 1 шт. 37. Клавиатура LS Pro -1 шт. 38. Набор переходников для карты записи изображений PCIe DVI — 1 шт. 39. Цилиндрический BNC-адаптер для соединений типа F-F — не более 2 шт. 40. Адаптер Philips Vitals, тип подключения: прямой, перекрестный — не более 4 шт. 41. Эксплуатационная документация. II. Принадлежности: 1. Тележка для перевозки системы — 1 шт. 2. Диск DVD (5 шт./уп.) — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «РК» |
Фактический адрес заявителя | 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12 |
Юридический адрес заявителя | 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12 |
Изготовитель | Бостон Сайентифик Корпорейшн |
Фактический адрес изготовителя | США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA |
Юридический адрес изготовителя | США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA |
Производственная площадка | Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2019/8709 от 06 августа 2019 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8709 от 06 августа 2019 года
© 2011-2022 ★ Консалтинг в сфере регистрации медицинских изделий, Москва.
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности