• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8691 от 06 августа 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8691 от 06 августа 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8691
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.170
Дата выдачи РУ 06 августа 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
130710
Номер записи в реестре 33209
Наименование медицинского изделия Система лазерная, варианты исполнения enlighten III и enlighten SR I. Система лазерная enlighten III, в составе: 1. Консоль с сенсорной панелью управления. 2. Манипулятор шарнирный. 3. Рукоятка лазера. 4. Микролинза Array (MLA) (при необходимости). 5. Педаль. 6. Вилка дистанционного блокиратора. 7. Ключ включения/выключения — 2 шт. 8. Кабель питания. 9. Емкость охлаждающей жидкости — 2 шт. 10. Крышка емкости охлаждающей жидкости — 2 шт. 11. Очки защитные 532/1064 нм в футляре — 2 шт. 12. Очки защитные 670 нм в футляре — 2 шт. 13. Очки защитные пациента, в футляре. 14. Одноразовые бактерицидные салфетки — 10 шт. 15. Набор для очистки линз, в составе: — бумажные салфетки (25 шт./1 уп.) — 4 уп.; — зажим; — бутылочка для ацетона; — сменный картридж с линзой; — инструкция по очистке линз. 16. Знак лазерной опасности. 17. Руководство оператора на бумажном носителе и/или CD-диске. 18. Методические рекомендации. 19. Инструкция по замене USB-кабеля. II. Система лазерная enlighten SR, в составе: 1. Консоль с сенсорной панелью управления. 2. Манипулятор шарнирный. 3. Рукоятка лазера. 4. Микролинза Array (MLA) (при необходимости). 5. Педаль. 6. Вилка дистанционного блокиратора. 7. Ключ включения/выключения — 2 шт. 8. Кабель питания. 9. Емкость охлаждающей жидкости — 2 шт. 10. Крышка емкости охлаждающей жидкости — 2 шт. 11. Очки защитные в футляре — 2 шт. 12. Очки защитные пациента, в футляре. 13. Одноразовые бактерицидные салфетки — 10 шт. 14. Набор для очистки линз, в составе: — бумажные салфетки (25 шт./1 уп.) — 4 уп.; — зажим; — бутылочка для ацетона; — сменный картридж с линзой; — инструкция по очистке линз. 15. Знак лазерной опасности. 16. Руководство оператора на бумажном носителе и/или CD-диске. 17. Методические рекомендации. 18. Инструкция по замене USB-кабеля.
Заявитель (держатель РУ) АО «Трейдомед Инвест»
Фактический адрес заявителя 109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, оф. 412
Юридический адрес заявителя 109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Изготовитель Кутера, Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Cutera, Inc., 3240 Bayshore Boulevard, Brisbane, CA 94005, USA
Юридический адрес изготовителя США, Cutera, Inc., 3240 Bayshore Boulevard, Brisbane, CA 94005, USA
Производственная площадка Cutera, Inc., 3240 Bayshore Boulevard, Brisbane, CA 94005, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.