РУ № РЗН 2019/8689 от 11 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2019/8689 от 11 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2019/8689
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 11 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
178060
Номер записи в реестре 59109
Наименование медицинского изделия Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью по ТУ 26.60.12-041-13218158-2018 варианты исполнения: I. Комплектация для нагрузочного тестирования и для проведения физических тренировок под контролем ЭКГ (включая кардиореабилитацию), в том числе с использованием биологической обратной связи, «Мультитренер», в составе: 1. Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двигательной активности «Аккордикс» по ТУ 26.60.12-098-13218158-2020, исполнение «КР», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № РЗН 2021/14150 — до 16 шт. 2. Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8/ЕХ» по ТУ 26.60.12-017-13218158-2018, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2009/05172, (при необходимости) — до 16 шт. 3. Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е», «ВНС-Ритм», «ВНС-Микро» по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017, Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8/Е» по ТУ 26.60.12-015-13218158- 2017, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № РЗН 2014/1404, (при необходимости) — до 16 шт. 4. Эргометры, модели: Corival, Excalibur, Angio, Valiant, MRI Ergo с принадлежностями произ-водства «Лоуд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469, эргометр модели «Valiant» — до 16 шт. 5. Беговые дорожки с биологической обратной связью серии «РеаТерра» по ТУ 9444-009-68709709-2016, производства ООО «НПФ Реабилитационные технологии», Россия, РУ № РЗН 2017/6254, (при необходимости) — до 16 шт. 6. Дорожки беговые для проведения нагрузочных тестов с принадлежностями, модели: Т2000, Т2100, производства «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, РУ № РЗН 2016/4034, (при необходимости) — до 16 шт. 7. Эргометры h/p/cosmos с принадлежностями, производства «х/п/ космос спортс энд медикал гмбх», Германия, РУ № РЗН 2016/4790, модель mercury med, (при необходимости) — до 16 шт. 8. Дорожка беговая для реабилитации, варианты исполнения PPS 43, PPS 55, PPS 70 с принадлежностями, производства «Вудвэй ЮЭсЭй, Инк.», США, РУ № РЗН 2016/4745, (при необходимости) — до 16 шт. 9. Дорожка беговая реабилитационная Kardiomed 700 Mill в исполнении: Mill Alpin, Mill Tour, производства «Проксомед Медицинтехник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2013/683, исполне-ние Mill Alpin, (при необходимости) — до 16 шт. 10. Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент» моделей «Орторент М (мобильный)», «Орторент С (стационарный)», «Орторент С+ (стационарный с беговой дорож-кой)», «Орторент С++ (стационарный с роботизированной (кинематической) системой имита-ции шага)» по ТУ 9444-011-57972160-2016, производства ООО «Орторент», Россия, РУ № РЗН 2016/4639, модели «Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)», (при необходимости) — до 16 шт. 11. Установочный комплект программы для ЭВМ «Мультитренер» — 1 шт. 12. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» — 1 шт. 13. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Мультитренер» с дополнительным модулем «Рабочие места с 1-го по 4-е» — 1 шт. 14. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Мультитренер» с дополнительным модулем «Рабочие места с 5-го по 8-е» — 1 шт. 15. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Мультитренер» с дополнительным модулем «Рабочие места с 9-го по 12-е» — 1 шт. 16. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Мультитренер» с дополнительным модулем «Рабочие места с 13-го по 16-е» — 1 шт. 17. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с дополнительным модулем «Поли-Спектр.NET/Эрго» — 1 шт. 18. Электронный ключ защиты, NS001201.008-01 — 1 шт. 19. Руководство пользователя ПО «Мультитренер» — 1 шт. 20. Руководство пользователя ПО «Поли-Спектр.NET» — 1 шт. 21. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» — 1 шт. 22. Руководство по быстрому старту ПО «Мультитренер» — 1 шт. 23. Руководство по быстрому старту ПО «Поли-Спектр.NET» — 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации «Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью» — 1 шт. 25. Адаптер USB-COM, разъем 1 COM (serial, DB9, RS232), разъем 2 USB Type A, питание от USB-порта — до 16 шт. 26. Кабель связи нагрузочного устройства с компьютером, NS007103.001 — до 16 шт. 27. Кабель связи USB, А→В, 3 м — до 16 шт. 28. Стол-тележка c возможностью крепления до двух мониторов, модели: «СТ-3/Р» или «СТ-3/Р-М» — 1 шт. 29. Датчик пульсоксиметрический SpO₂, взрослый, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 — до 16 шт. 30. Датчик пульсоксиметрический SpO₂, детский, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 — до 16 шт. 31. Блок пульсоксиметрический, NS045201.001 с руководством по эксплуатации — до 16 шт. 32. Система кардио-респираторной нагрузочной диагностики, варианты исполнения MetaLyzer ЗВ, MetaSwim, MetaMax ЗВ, с принадлежностями, вариант исполнения MetaLyzer ЗВ, производства «КОРТЕКС Биофизик ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2015/2312 — 1 шт. 33. Эргометры, модели: Corival, Excalibur, Angio, Valiant, MRI Ergo с принадлежностями, произ-водства «Лоуд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469, Эргометр модели Corival, (при необходимости) — до 16 шт. 34. Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ, производства ООО «Орторент», Россия, РУ № РЗН 2018/6758, (при необходимости) — до 16 шт. 35. Велоэргометр для проведения нагрузочных тестов eBike с принадлежностями, в вариантах исполнения: eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL, производства «эрголайн ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2017/6303, вариант исполнения eBike Basic — до 16 шт. 36. Реабилитационный комплекс для сердечно-сосудистой системы серии Kardiomed cycle, с принадлежностями, модель Basic cycle производства «Проксомед Медицинтехник ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07900, (при необходимости) — до 16 шт. 37. Аппарат для спирометрии и пульсооксиметрии MIR, производства «МИР С.р.л. — МЕДИКАЛ ИНТЕРНЕШНЛ РИСЕРЧ», Италия, РУ № РЗН 2017/5323 от 06.02.2017 г., модели Spirolab I/II/III, Spirobank I/G/II, Spirotel, Spirodoc, Minispir, MirOxy, Oxy Pulse, модель Spirodoc — до 16 шт. 38. Пульсоксиметр медицинский «Armed» варианты исполнения: 1. YX200. 2. YX300. 3. YX301. 4. YX302. 5. YX303, производства Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», Китай, РУ №ФСЗ 2010/07461, вариант исполнения YX200- до 16 шт. 39. Источник бесперебойного питания, эффективная мощность — не менее 300 Вт, наличие ПО для автоматического завершения работы, наличие интерфейса связи USB, наличие не менее 2 розеток типа C2 согласно ГОСТ 7396.1-89 с резервным питанием, поддержка операционной системы Windows 7 и выше, (торговые марки APC, Cyber Power, Ippon, PowerCom) — 1 шт. 40. Системный блок «Элитный» с руководством по эксплуатации — 1 шт. 41. Монитор для медицинского персонала с руководством по эксплуатации, экран с диагональю от 22 дюймов, наличие встроенного блока питания, (торговые марки ASUS, Acer, Dell, Iiyama, Samsung, LG, PHILIPS) — до 2 шт. 42. Принтер, поддержка печати на лист формата A4, интерфейс USB 2.0 и выше, с руководством по эксплуатации (торговые марки Hewlett-Packard, Canon, Epson, Samsung, Brother) — 1 шт. 43. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации — до 4 шт. 44. Концентратор USB LAN «КМ-52Е» с руководством по эксплуатации — до 4 шт. 45. Неттоп, процессор Intel не ниже чем Atom D2500 1.86 ГГц ОЗУ 2 Гб, жесткий диск не менее 60 Гб, сетевая карта 10/100/1000 Мбит/сек, ОС не ниже Windows 7 Home Basic с установленной утилитой BTS, наличие крепление VESA или настольной подставки, наличие не менее 2 USB портов, с руководством по эксплуатации (торговые марки ASUS, MSI) — до 3 шт. 46. Патч-корд, длина не менее 5 м, UTP, cat.5E, 4×2, RJ45, — до 16 шт. 47. Маршрутизатор, наличие не менее 5 портов 10/100/1000 Мбит/сек., (торговая марка Keenetic) — 1 шт. 48. Адаптер Bluetooth с внешней антенной, поддержка стандарта протокола — Bluetooth 2.0 и выше, Class 1, наличие внешней антенны, (торговые марки Acorp, ASUS, Hama, ONEXT, Sivva, LM Technologies, SENA Parani) — до 4 шт. 49. Адаптер Bluetooth, интерфейс подключения к ПК: USB 2.0; Стандарт Bluetooth: 2.0, 2.1, 4.0; наличие совместимости с Bluetooth Universal Windows driver; частотный диапазон: 2402-2480 МГц, (торговая марка DEXP) — до 16 шт. 50. Трансформатор сетевой развязывающий ТМ-630 с руководством по эксплуатации — 1 шт. 51. Преобразователь NPort 5410 — до 4 шт. 52. Преобразователь NPort 5110 — до 16 шт. 53. Гарантийный талон — 1 шт. II. Комплектация для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ «Эргопойнт», в составе: 1. Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8/ЕХ» по ТУ 26.60.12-017-13218158-2018, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2009/05172 — 1 шт. 2. Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двигательной активности «Аккордикс» по ТУ 26.60.12-098-13218158-2020, Исполнение «КР», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № РЗН 2021/14150, (при необходимости) — 1 шт. 3. Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е», «ВНС-Ритм», «ВНС-Микро» по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017, Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8/Е» по ТУ 26.60.12-015-13218158- 2017, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № РЗН 2014/1404, (при необходимости) — 1 шт. 4. Эргометры, модели: Corival, Excalibur, Angio, Valiant, MRI Ergo с принадлежностями производства «Лоуд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469, эргометр модели «Valiant» — 1 шт. 5. Беговые дорожки с биологической обратной связью серии «РеаТерра» по ТУ 9444-009-68709709-2016, производства ООО «НПФ Реабилитационные технологии», Россия, РУ № РЗН 2017/6254, (при необходимости) — 1 шт. 6. Дорожки беговые для проведения нагрузочных тестов с принадлежностями, модели: Т2000, Т2100, производства «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, РУ № РЗН 2016/4034, (при необходимости) — 1 шт. 7. Эргометры h/p/cosmos с принадлежностями, производства «х/п/ космос спортс энд медикал гмбх», Германия, РУ № РЗН 2016/4790, модель mercury med, (при необходимости) — 1 шт. 8. Дорожка беговая для реабилитации, варианты исполнения PPS 43, PPS 55, PPS 70 с принадлежностями, производства «Вудвэй ЮЭсЭй, Инк.», США, РУ № РЗН 2016/4745, (при необходимости) — до 16 шт. 9. Дорожка беговая реабилитационная Kardiomed 700 Mill в исполнении: Mill Alpin, Mill Tour, производства «Проксомед Медицинтехник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2013/683, исполнение Mill Alpin, (при необходимости) — 1 шт. 10. Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент» моделей «Орторент М (мобильный)», «Орторент С (стационарный)», «Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)», «Орторент С++ (стационарный с роботизированной (кинематической) системой имитации шага)» по ТУ 9444-011-57972160-2016, производства ООО «Орторент», Россия, РУ № РЗН 2016/4639, модели «Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)», (при необходимости) — 1 шт. 11. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» — 1 шт. 12. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с дополнительным модулем «Поли-Спектр.NET/Эрго» — 1 шт. 13. Руководство пользователя ПО «Поли-Спектр.NET» — 1 шт. 14. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» — 1 шт. 15. Руководство по быстрому старту ПО «Поли-Спектр.NET» — 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации «Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью» — 1 шт. 17. Адаптер USB-COM, разъем 1 COM (serial, DB9, RS232), разъем 2 USB Type A, питание от USB-порта — 1 шт. 18. Кабель связи нагрузочного устройства с компьютером, NS007103.001 — 1 шт. 19. Кабель связи USB, А→В, 3 м — 1 шт. 20. Стол-тележка c возможностью крепления до двух мониторов, модели: «СТ-3/Р» или «СТ-3/Р-М» — 1 шт. 21. Датчик пульсоксиметрический SpO₂, взрослый, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 — 1 шт. 22. Датчик пульсоксиметрический SpO₂, детский, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 — 1 шт. 23. Блок пульсоксиметрический, NS045201.001 с руководством по эксплуатации — 1 шт. 24. Система кардио-респираторной нагрузочной диагностики, варианты исполнения MetaLyzer ЗВ, MetaSwim, MetaMax ЗВ, с принадлежностями, вариант исполнения MetaLyzer ЗВ, производства «КОРТЕКС Биофизик ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2015/2312 — 1 шт. 25. Эргометры, модели: Corival, Excalibur, Angio, Valiant, MRI Ergo с принадлежностями, производства «Лоуд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4469, Эргометр модели Corival, (при необходимости) — 1 шт. 26. Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ, производства ООО «Орторент», Россия, РУ № РЗН 2018/6758, (при необходимости) — 1 шт. 27. Велоэргометр для проведения нагрузочных тестов eBike с принадлежностями, в вариантах исполнения: eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL, производства «эрголайн ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2017/6303, вариант исполнения eBike Basic — 1 шт. 28. Реабилитационный комплекс для сердечно-сосудистой системы серии Kardiomed cycle, с принадлежностями, модель Basic cycle производства «Проксомед Медицинтехник ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07900, (при необходимости) — 1 шт. 29. Аппарат для спирометрии и пульсооксиметрии MIR, производства «МИР С.р.л. — МЕДИКАЛ ИНТЕРНЕШНЛ РИСЕРЧ», Италия, РУ № РЗН 2017/5323 от 06.02.2017 г., модели Spirolab I/II/III, Spirobank I/G/II, Spirotel, Spirodoc, Minispir, MirOxy, Oxy Pulse, модель Spirodoc — 1 шт. 30. Пульсоксиметр медицинский «Armed» варианты исполнения: 1. YX200. 2. YX300. 3. YX301. 4. YX302. 5. YX303, производства Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», Китай, РУ №ФСЗ 2010/07461, вариант исполнения: YX200 — 1 шт. 31. Источник бесперебойного питания, эффективная мощность — не менее 300 Вт, наличие ПО для автоматического завершения работы, наличие интерфейса связи USB, наличие не менее 2 розеток типа C2 согласно ГОСТ 7396.1-89 с резервным питанием, поддержка операционной системы Windows 7 и выше, (торговые марки APC, Cyber Power, Ippon, PowerCom) — 1 шт. 32. Системный блок «Элитный» с руководством по эксплуатации — 1 шт. 33. Монитор для медицинского персонала с руководством по эксплуатации, экран с диагональю от 22 дюймов, наличие встроенного блока питания, (торговые марки ASUS, Acer, Dell, Iiyama, Samsung, LG, PHILIPS) — до 2 шт. 34. Принтер, поддержка печати на лист формата A4, интерфейс USB 2.0 и выше, с руководством по эксплуатации (торговые марки Hewlett-Packard, Canon, Epson, Samsung, Brother) — 1 шт. 35. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации — 1 шт. 36. Концентратор USB LAN «КМ-52Е» с руководством по эксплуатации — 1 шт. 37. Адаптер Bluetooth с внешней антенной, поддержка стандарта протокола — Bluetooth 2.0 и выше, Class 1, наличие внешней антенны, (торговые марки Acorp, ASUS, Hama, ONEXT, Sivva, LM Technologies, SENA Parani) — 1 шт. 38. Адаптер Bluetooth, интерфейс подключения к ПК: USB 2.0; Стандарт Bluetooth: 2.0, 2.1, 4.0; наличие совместимости с Bluetooth Universal Windows driver; частотный диапазон: 2402-2480 МГц, (торговая марка DEXP) — 1 шт. 39. Трансформатор сетевой развязывающий ТМ-630 с руководством по эксплуатации — 1 шт. 40. Гарантийный талон — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Нейрософт»
Фактический адрес изготовителя 153032, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес изготовителя 153032, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Производственная площадка ООО «Нейрософт», Россия, 153032, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.