• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8654 от 23 июля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8654 от 23 июля 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8654
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.110
Дата выдачи РУ 23 июля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
161180
Номер записи в реестре 30617
Наименование медицинского изделия Набор эндопротезов коленного сустава тотальных и инструментов для их установки «ОСТЕОМЕД» по ТУ 32.50.22-004-58261811-2017 I. Компоненты эндопротезов коленного сустава: 1. Бедренные компоненты левые, размер 1, 2, 3, 4, 5: 1/59,4 мм, 2/64,4 мм, 3/69,4 мм, 4/74,4 мм, 5/79,4 мм, №№ 11.01.059L, 11.02.064L, 11.03.069L, 11.04.074L, 11.05.079L. 2. Бедренные компоненты правые, размер 1, 2, 3, 4, 5: 1/59,4 мм, 2/64,4 мм 3/69,4 мм, 4/74,4 мм, 5/79,4 мм, №№ 11.01.059R, 11.02.064R, 11.03.069R, 11.04.074R, 11.05.079R. 3. Бедренные компоненты левые, размер 1, 2, 3, 4, 5: 1/59,4 мм, 2/64,4 мм, 3/69,4 мм, 4/74,4 мм, 5/79,4 мм, №№ 12.01.059L, 12.02.064L, 12.03.069L, 12.04.074L, 12.05.079L. 4. Бедренные компоненты правые, размер 1, 2, 3, 4, 5: 1/59,4 мм, 2/64,4 мм, 3/69,4 мм, 4/74,4 мм, 5/79,4 мм, №№ 12.01.059R, 12.02.064R, 12.03.069R, 12.04.074R, 12.05.079R. 5. Большеберцовые компоненты, размер 1, 2, 3, 4, 5: 1/64 мм, 2/69 мм, 3/74 мм, 4/80 мм, 5/86 мм, №№ 18.01.064, 18.02.069, 18.03.074, 18.04.080, 18.05.086. 6. Большеберцовые компоненты, размер 1, 2, 3, 4, 5: 1/64 мм, 2/69 мм, 3/74 мм, 4/80 мм, 5/86 мм, №№ 19.01.064, 19.02.069, 19.03.074, 19.04.080, 19.05.086. 7. Вкладыши большеберцовые, размер 1, 2, 3, 4, 5, размер/толщина: от 1/9,5 мм, 1/11,5 мм, 1/13,5 мм, 1/16,5 мм, 1/19,5 мм, 1/22,5 мм до 5/9,5 мм, 5/11,5 мм, 5/13,5 мм, 5/16,5 мм, 5/19,5 мм, 5/22,5 мм, с шагом по размеру 1: №№ 16.01.095, 16.01.115, 16.01.135, 16.01.165, 16.01.195, 16.01.225, 16.02.095, 16.02.115, 16.02.135, 16.02.165, 16.02.195, 16.02.225, 16.03.095, 16.03.115, 16.03.135, 16.03.165, 16.03.195, 16.03.225, 16.04.095, 16.04.115, 16.04.135, 16.04.165, 16.04.195, 16.04.225, 16.05.095, 16.05.115, 16.05.135, 16.05.165, 16.05.195, 16.05.225. 8. Вкладыши большеберцовые, размер 1, 2, 3, 4, 5, размер/толщина: от 1/9,5 мм, 1/11,5 мм, 1/13,5 мм, 1/16,5 мм, 1/19,5 мм, 1/22,5 мм до 5/9,5 мм, 5/11,5 мм, 5/13,5 мм, 5/16,5 мм, 5/19,5 мм, 5/22,5 мм, с шагом по размеру 1: №№ 17.01.095, 17.01.115, 17.01.135, 17.01.165, 17.01.195, 17.01.225, 17.02.095, 17.02.115, 17.02.135, 17.02.165, 17.02.195, 17.02.225, 17.03.095, 17.03.115, 17.03.135, 17.03.165, 17.03.195, 17.03.225, 17.04.095, 17.04.115, 17.04.135, 17.04.165, 17.04.195, 17.04.225, 17.05.095, 17.05.115, 17.05.135, 17.05.165, 17.05.195, 17.05.225. 9. Вкладыши большеберцовые, размер 1, 2, 3, 4, 5, размер/толщина: от 1/9,5 мм, 1/11,5 мм, 1/13,5 мм, 1/16,5 мм, 1/19,5 мм, 1/22,5 мм до 5/9,5 мм, 5/11,5 мм, 5/13,5 мм, 5/16,5 мм, 5/19,5 мм, 5/22,5 мм, с шагом по размеру 1: №№ 13.01.095, 13.01.115, 13.01.135, 13.01.165, 13.01.195, 13.01.225, 13.02.095, 13.02.115, 13.02.135, 13.02.165, 13.02.195, 13.02.225, 13.03.095, 13.03.115, 13.03.135, 13.03.165, 13.03.195, 13.03.225, 13.04.095, 13.04.115, 13.04.135, 13.04.165, 13.04.195, 13.04.225, 13.05.095, 13.05.115, 13.05.135, 13.05.165, 13.05.195, 13.05.225. 10. Вкладыши большеберцовые, размер 1, 2, 3, 4, 5, Размер/толщина: от 1/9,5 мм, 1/11,5 мм, 1/13,5 мм, 1/16,5 мм, 1/19,5 мм, 1/22,5 мм до 5/9,5 мм, 5/11,5 мм, 5/13,5 мм, 5/16,5 мм, 5/19,5 мм, 5/22,5 мм, с шагом по размеру 1: №№ 15.01.095, 15.01.115, 15.01.135, 15.01.165, 15.01.195, 15.01.225, 15.02.095, 15.02.115, 15.02.135, 15.02.165, 15.02.195, 15.02.225, 15.03.095, 15.03.115, 15.03.135, 15.03.165, 15.03.195, 15.03.225, 15.04.095, 15.04.115, 15.04.135, 15.04.165, 15.04.195, 15.04.225, 15.05.095, 15.05.115, 15.05.135, 15.05.165, 15.05.195, 15.05.225. 11. Вкладыши большеберцовые, размер 1, 2, 3, 4, 5, размер/толщина: от 1/9,5 мм, 1/11,5 мм, 1/13,5 мм, 1/16,5 мм, 1/19,5 мм, 1/22,5 мм до 5/9,5 мм, 5/11,5 мм, 5/13,5 мм, 5/16,5 мм, 5/19,5 мм, 5/22,5 мм, с шагом по размеру 1: №№ 14.01.095, 14.01.115, 14.01.135, 14.01.165, 14.01.195, 14.01.225, 14.02.095, 14.02.115, 14.02.135, 14.02.165, 14.02.195, 14.02.225, 14.03.095, 14.03.115, 14.03.135, 14.03.165, 14.03.195, 14.03.225, 14.04.095, 14.04.115, 14.04.135, 14.04.165, 14.04.195, 14.04.225, 14.05.095, 14.05.115, 14.05.135, 14.05.165, 14.05.195, 14.05.225. 12. Компоненты надколенника, размер/диаметр: 1/30 мм, 2/33 мм, 3/36 мм, 4/39 мм, №№ 20.15.030, 20.15.033, 20.15.036, 20.15.039. 13. Штифт-заглушка, длина 20 мм, № 21.12.008. 14. Штифты-заглушки, длина 50 мм, 80 мм, №№ 21.12.050, 21.12.080. II. Инструменты для эндопротезирования коленного сустава: 1. Тест-протезы бедренных компонентов левые, размер 1, 2, 3, 4, 5: 1/59,4 мм, 2/64,4 мм, 3/69,4 мм, 4/74,4 мм, 5/79,4 мм, №№ 01.01.059L, 01.02.064L, 01.03.069L, 01.05.074L, 01.05.079L. 2. Тест-протезы бедренных компонентов правые, размер 1, 2, 3, 4, 5: 1/59,4 мм, 2/64,4 мм, 3/69,4 мм, 4/74,4 мм, 5/79,4 мм, №№ 01.01.059R, 01.02.064R, 01.03.069R, 01.04.074R, 01.05.079R. 3. Тест-вкладыши большеберцовых компонентов, размер 1, 2, 3, 4, 5, размер/толщина: от 1/9,5 мм, 1/11,5 мм, 1/13,5 мм, 1/16,5 мм, 1/19,5 мм, 1/22,5 мм до 5/9,5 мм, 5/11,5 мм, 5/13,5 мм, 5/16,5 мм, 5/19,5 мм, 5/22,5 мм, с шагом по размеру 1, №№ 03.01.095, 03.01.115, 03.01.135, 03.01.165, 03.01.195, 03.01.225, 03.02.095, 03.02.115, 03.02.135, 03.02.165, 03.02.195, 03.02.225, 03.03.095, 03.03.115, 03.03.135, 03.03.165, 03.03.195, 03.03.225, 03.04.095, 03.04.115, 03.04.135, 03.04.165, 03.04.195, 03.04.225, 03.05.095, 03.05.115, 03.05.135, 03.05.165, 03.05.195, 03.05.225. 4. Тесты наколенника, размер/диаметр: 1/30 мм, 2/33 мм, 3/36 мм, 4/39 мм, №№ 00.15.030, 00.15.033, 00.15.036, 00.15.039. 5. Экстрамедуллярный направитель, № 18.20.100. 6. Блоки резекционные, бедренные, размер/длина: 1/63 мм, 2/68 мм, 3/73 мм, 4/78 мм, 5/83 мм, №№ 11.20.163, 11.20.268, 11.20.373, 11.20.478, 11.20.583. 7. Ручка блока, № 11.20.300. 8. Блок резекционный, большеберцовый, левый и правый, № 18.20.001 L/R. 9. Направитель дистальный резекционный, бедренный, № 11.20.004. 10. Определитель размера бедренного компонента, № 11.20.100. 11. Механизмы ротации бедренного компонента левый и правый, № 11.20.200 L/R. 12. Ручка навигационная, № 18.20.500. 13. Определитель глубины резекции, большеберцовый, № 18.20.200. 14. Направитель для фрезы, размер/длина: 1/62,5 мм, 2/65,0 мм, 3/67,5 мм, 4/70,0 мм, 5/72,5 мм, №№ 18.20.162, 18.20.265, 18.20.367, 18.20.470, 18.20.572. 15. Шаблон, большеберцовый, размер/толщина: 1/64 мм, 2/69 мм, 3/74 мм, 4/80, 5/86 мм, №№ 18.20.164, 18.20.269, 18.20.374, 18.20.480, 18.20.586. 16. Направитель для пробойника, № 18.20.004. 17. Фреза, № 18.20.002. 18. Щуп плоский, № 18.20.003. 19. Кронштейн с направляющими колоннами, № 11.20.400. 20. Рашпиль-пробойник для большеберцовой кости, № 18.20.005. 21. Пины, размер/длина: 1/90 мм, 2/120 мм, №№ 20.06.00, 20.06.01. 22. Пинодержатель, № 20.01.01. 23. Рукоятка для сверла, № 20.03.00. 24. Экстрактор для удаления пинов, № 20.02.00. 25. Центрирующий стержень, № 11.11.19. 26. Импактор для большеберцового компонента, № 15.11.00. 27. Импактор бедренный, № 11.12.00. 28. Интрамедуллярный штырь, № 11.13.01. 29. Сверло, № 20.05.08. 30. Сверло, № 20.05.05. 31. Шаблоны поперечного размера, размер/толщина: 1/68,5 мм, 2/78,5 мм, 3/88,5 мм, №№ 11.20.001, 11.20.002, 11.20.003. 32. Зажим для резекции надколенника, № 11.20.050. 33. Зажим для надколенника, № 11.20.150. 34. Определитель вальгусного угла, № 11.20.500.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ОСТЕОМЕД-М»
Фактический адрес заявителя 152912, Россия, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Юридический адрес заявителя 152912, Россия, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Изготовитель ООО «ОСТЕОМЕД-М»
Фактический адрес изготовителя 152912, Россия, Ярославская область, город Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Юридический адрес изготовителя 152912, Россия, Ярославская область, город Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Производственная площадка ООО «ОСТЕОМЕД-М», 152912, Россия, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.