РУ № РЗН 2019/8627 от 18 июля 2019 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2019/8627 от 18 июля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8627 от 18 июля 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8627
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 июля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
255310
Номер записи в реестре 34642
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae-IgА-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-046-23548172-2018 I. Состав: 1. Набор реагентов, в составе: — планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами M. pneumoniae — 1шт.; — положительный контрольный образец (К+) — 1 флакон; — отрицательный контрольный образец (К-) — 1 флакон; — конъюгат — 1 флакон; или — конъюгат, концентрат — 1 флакон; — раствор для разведения конъюгата (РК) (при комплектации набора концентратом конъюгата) — 1 флакон; — раствор для разведения сывороток (РС) — 1 флакон; — концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) — 1 флакон; — раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) — 1 флакон; — стоп-реагент — 1 флакон; — плёнки для заклеивания планшета — 3 шт.; — наконечники для дозаторов на 2-200 мкл — 16 шт.; — ванночки для реагентов — 2 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Заявитель (держатель РУ) АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Изготовитель АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпоселок 36, комн. 211
Производственная площадка 1. АО «Вектор-Бест», 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. 2. АО «Вектор-Бест», 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36. 3. АО «Вектор-Бест», 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.