• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2019/8607 от 10 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8607 от 10 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2019/8607
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 10 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 66079
Наименование медицинского изделия Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001-2016 в следующих вариантах исполнения: I. Калоприемник однокомпонентный закрытый Коз, в исполнениях: 1. Калоприемник однокомпонентный закрытый непрозрачный без фильтра КОз-н, варианты исполнения: 1.1. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз32-н объемом 400 мл. 1.2. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз38-н объемом 400 мл. 1.3. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз45-н объемом 400 мл. 1.4. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз57-н объемом 400 мл. 1.5. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз70-н объемом 400 мл. 1.6. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз100-н объемом 400 мл. 2. Калоприемник однокомпонентный закрытый непрозрачный с филътром КОз-нф, варианты исполнения: 2.1. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз32-нф объемом 400 мл. 2.2. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз38-нф объемом 400 мл. 2.3. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз45-нф объемом 400 мл. 2.4. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз57-нф объемом 400 мл. 2.5. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз70-нф объемом 400 мл. 2.6. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз100-нф объемом 400 мл. 3. Калоприемник однокомпонентный закрытый прозрачный без филътра КОз-п, варианты исполнения: 3.1. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз32-п объемом 400 мл. 3.2. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз38-п объемом 400 мл. 3.3. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз45-п объемом 400 мл. 3.4. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз57-п объемом 400 мл. 3.5. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз70-п объемом 400 мл. 3.6. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз100-п объемом 400 мл. 4. Калоприемник однокомпонентный закрытый прозрачный с филътром КОз-пф, варианты исполнения: 4.1. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз32-пф объемом 400 мл. 4.2. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз38-пф объемом 400 мл. 4.3. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз45-пф объемом 400 мл. 4.4. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз57-пф объемом 400 мл. 4.5. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз70-пф объемом 400 мл. 4.6. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз100-пф объемом 400 мл. II. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо, в исполнениях: 1. Калоприемник однокомпонентный открытый непрозрачный без фильтра КОо-н, варианты исполнения: 1.1. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-н объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-н объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 1.2. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-н объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-н объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 1.3. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-н объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-н объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 1.4. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-н объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый мл. КОо57-н объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 1.5. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-н объемом 400, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-н объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 1.6. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-н объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-н объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 2. Калоприемник однокомпонентный открытый непрозрачный с филътром КОо-нф, варианты исполнения: 2.1. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-нф объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-нф объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 2.2. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-нф объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-нф объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 2.3. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-нф объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-нф объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 2.4. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-нф объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый мл. КОо57-нф объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 2.5. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-нф объемом 400, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-нф объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 2.6. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-нф объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-нф объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 3. Калоприемник однокомпонентный открытый прозрачный без фильтра КОо-п, варианты исполнения: 3.1. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-п объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-п объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 3.2. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-п объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-п объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 3.3. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-п объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-п объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 3.4. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-п объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый мл. КОо57-п объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 3.5. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-п объемом 400, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-п объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 3.6. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-п объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-п объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 4. Калоприемник однокомпонентный открытый прозрачный с фильтром КОо-пф, варианты исполнения: 4.1. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-пф объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-пф объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 4.2. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-пф объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-пф объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 4.3. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-пф объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-пф объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 4.4. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-пф объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый мл. КОо57-пф объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 4.5. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-пф объемом 400, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-пф объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). 4.6. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-пф объемом 400 мл, в составе: — калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-пф объемом 400 мл; — зажим (при необходимости). III. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз, в исполнениях: 1. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз, варианты исполнения: 1.1. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз32 объемом 400 мл, в составе: — мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного закрытый МКДз 32 объемом 400 мл. — пластина адгезивная ПА 32 (при необходимости). 1.2. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз38 объемом 400 мл, в составе: — мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного закрытый МКДз 38 объемом 400 мл; — пластина адгезивная ПА 38 (при необходимости). 1.3. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз45 объемом 400 мл, в составе: — мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного закрытый МКДз 45 объемом 400 мл; — пластина адгезивная ПА 45 (при необходимости). 1.4. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз57 объемом 400 мл, в составе: — мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного закрытый МКДз 57 объемом 400 мл; — пластина адгезивная ПА 57 (при необходимости). 1.5. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз70 объемом 400 мл, в составе: — мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного закрытый МКДз 70 объемом 400 мл; — пластина адгезивная ПА 70 (при необходимости). 1.6. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз 100 объемом 400 мл, в составе: — мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного закрытый МКДз 100 объемом 400 мл; — пластина адгезивная ПА 100 (при необходимости). IV. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо, в исполнениях: 1.1. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо32 объемом 400 мл, в составе: — мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного открытый МКДо 32 объемом 400 мл; — пластина адгезивная ПА 32 (при необходимости); — зажим (при необходимости). 1.2. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо38 объемом 400 мл, в составе: — мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного открытый МКДо 38 объемом 400 мл; — пластина адгезивная ПА 38 (при необходимости); — зажим (при необходимости). 1.3. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо45 объемом 400 мл, в составе: — мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного открытый МКДо 45 объемом 400 мл; — пластина адгезивная ПА 45 (при необходимости); — зажим (при необходимости). 1.4. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо57 объемом 400 мл, в составе: — мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного открытый МКДо 57 объемом 400 мл; — пластина адгезивная ПА 57 (при необходимости); — зажим (при необходимости). 1.5. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо70 объемом 400 мл, в составе: — мешок колостомный, илеоетомный калоприёмника двухкомпонентного открытый МКДо 70 объемом 400 мл; — пластина адгезивная ПА 70 (при необходимости); — зажим (при необходимости). 1.6. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо 100 объемом 400 мл, в составе: — мешок колостомный, илеоетомный калоприёмника двухкомпонентного открытый МКДо 100 объемом 400 мл; — пластина адгезивная ПА 100 (при необходимости); — зажим (при необходимости). V. Эксплуатационная документация: — инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Клинцовский пластик»
Фактический адрес заявителя 243140, Россия, Брянская область, г. Клинцы, ул. Ногина, д. 24
Юридический адрес заявителя 243140, Россия, Брянская область, г. Клинцы, ул. Ногина, д. 24
Изготовитель ООО «Чистомед»
Фактический адрес изготовителя , Республика Беларусь, 246024, г. Гомель, ул. Бабушкина, д. 1, к. 5
Юридический адрес изготовителя , Республика Беларусь, Ближнее зарубежье, 246024, г. Гомель, ул. Бабушкина, д. 1, к. 5
Производственная площадка ООО «Чистомед», Республика Беларусь, 246024, г. Гомель, ул. Бабушкина, д. 1, к. 5
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.