РУ № РЗН 2019/8586 от 08 июля 2019 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2019/8586 от 08 июля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8586 от 08 июля 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8586
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 08 июля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191110
Номер записи в реестре 32589
Наименование медицинского изделия Система цифровая рентгеновская для маммографии МАММОМАТ Revelation с принадлежностями в составе: 1. Стойка с вращающимся маммографическим штативом, цифровым детектором, рентгеновской трубкой, кожухом, генератором и панелями управления. 2. Консоль оператора с защитным экраном. 3. Рабочая станция рентгенолаборанта, варианты исполнения: 3.1. Рабочая станция рентгенолаборанта стандартная в составе: — блок системный; — монитор специальный; — клавиатура специальная; — мышь специальная; — комплект соединительных кабелей. 3.2. Рабочая станция рентгенолаборанта с возможностью работы в режиме томосинтеза в составе: — блок системный; — монитор специальный; — клавиатура специальная; — мышь специальная; — комплект соединительных кабелей. 4. Документация пользователя на русском языке — не более 5 шт. 5. Программный режим возможности работы в режиме томосинтеза (при необходимости). 6. Программный режим контрастной маммографии (ТICЕМ) (при необходимости). 7. Программный режим измерения плотности молочной железы (Insight BD) (при необходимости). 8. Программный режим измерения плотности молочной железы (Insight BD), лицензия на 6 месяцев (при необходимости). 9. Программный режим безопасности (при необходимости). 10. Программный режим возможности интеграции с другими программами (при необходимости). 11. Пластина компрессионная для томосинтеза — не более 5 шт. (при необходимости). 12. Вставка для компрессионной пластины для томосинтеза — не более 5 шт. (при необходимости). 13. Пластина компрессионная стандартная 18×24 см, с высоким краем — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Вставка для пластины компрессионной стандартной 18×24 см с высоким краем — не более 5 шт. (при необходимости). 15. Пластина компрессионная стандартная 24×30 см, с высоким краем — не более 5 шт. (при необходимости). 16. Вставка для пластины компрессионной стандартной 24×30 см с высоким краем — не более 5 шт. (при необходимости). 17. Пластина компрессионная стандартная 18×24 см, с низким краем — не более 5 шт. (при необходимости). 18. Вставка для пластины компрессионной стандартной 18×24 см с низким краем — не более 5 шт. (при необходимости). 19. Пластина компрессионная стандартная 24×30 см, с низким краем — не более 5 шт. (при необходимости). 20. Вставка для пластины компрессионной стандартной 24×30 см с низким краем — не более 5 шт. (при необходимости). 21. Пластина компрессионная для прицельных снимков, 9×9 см — не более 5 шт. (при необходимости). 22. Вставка для пластины компрессионной для прицельных снимков, 9×9 см — не более 5 шт. (при необходимости). 23. Пластина компрессионная для аксиллярных проекций, 8×20 см — не более 5 шт. (при необходимости). 24. Вставка для пластины компрессионной для аксиллярных проекций, 8×20 см — не более 5 шт. (при необходимости). 25. Пластина компрессионная для специальных снимков — не более 5 шт. (при необходимости). 26. Вставка для пластины компрессионной для специальных снимков — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Пластина компрессионная для прицельных снимков, 18×24 см — не более 5 шт. (при необходимости). 28. Вставка для пластины компрессионной для прицельных снимков, 18×24 см — не более 5 шт. (при необходимости). 29. Выключатель экспозиции ножной (при необходимости). 30. Выключатель экспозиции ручной (при необходимости). 31. Монитор для консоли оператора — не более 5 шт. (при необходимости). 32. Экран защитный — не более 5 шт. (при необходимости). 33. Устройство бесперебойного питания — не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Пластина компрессионная с лазерным перекрестием для ручной биопсии или маркирования — не более 5 шт. 2. Пластина компрессионная для биопсии — не более 5 шт. 3. Вставка для компрессионной пластины для биопсии — не более 5 шт. 4. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (вертикальное направление иглы) — не более 5 шт. 5. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (горизонтальное направление иглы) — не более 5 шт. 6. Лоток для материала — не более 5 шт. 7. Пластина компрессионная мягкая 20×26 см — не более 5 шт. 8. Пластина компрессионная мягкая 12×24 см — не более 5 шт. 9. Пластина компрессионная мягкая 18×24 см — не более 5 шт. 10. Пластина компрессионная гибкая 18×24м, с высоким краем — не более 5 шт. 11. Вставка для пластины компрессионной гибкой 18×24 см с высоким краем — не более 5 шт. 12. Пластина компрессионная гибкая 24×30 см, с высоким краем — не более 5 шт. 13. Вставка для пластины компрессионной гибкой 24×30 см с высоким краем — не более 5 шт. 14. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18×24 см, с высоким краем — не более 5 шт. 15. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18×24 см, с низким краем — не более 5 шт. 16. Устройство для стереотаксической биопсии — не более 5 шт. 17. Устройство для стереотаксической биопсии с возможностью работы в режиме томосинтеза — не более 5 шт. 18. Устройство автоматического анализа — не более 5 шт. 19. Столик увеличительный х1,5 — не более 5 шт. 20. Столик увеличительный х1,8 — не более 5 шт. 21. Набор пластин компрессионных для столика увеличительного — не более 5 шт., в составе: — пластина компрессионная 16×20 см. — пластина компрессионная 9×9 см. 22. Вставка для пластины компрессионной для столика увеличительного (9×9 см) — не более 5 шт. 23. Вставка для пластины компрессионной для столика увеличительного (16×20 см) — не более 5 шт. 24. Пластина компрессионная для съемки с увеличением — не более 5 шт. 25. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением — не более 5 шт. 26. Монитор — не более 5 шт. 27. Монитор высокого разрешения — не более 5 шт. 28. Держатель для монитора — не более 5 шт. 29. Экран световой декоративный — не более 5 шт. 30. Держатель вертикальный стандартный — не более 5 шт. 31. Держатели устройства для вакуумной биопсии — не более 5 шт. 32. Держатель настенный для компрессионных пластин — не более 5 шт. 33. Сателлитные консоли управления — не более 2 шт., в составе: — системный блок; — клавиатура; — мышь; — мониторы — не более 4 шт.; — программное обеспечение сателлитной консоли управления. 34. Дополнительные лицензионные ключи для сателлитной консоли управления: — ключи лицензионные для корреляции изображения; — ключи лицензионные для просмотра CAD; — ключи лицензионные для просмотра данных томографии; — ключи лицензионные для чтения маммографических изображений. 35. Устройства для установки маммографа в транспорте — не более 30 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель Сименс Хелскэа ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Производственная площадка Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP), Siemensstr.1, 91301 Forchheim, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.