• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2019/8551 от 16 июня 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8551 от 16 июня 2021 года
Номер РУ РЗН 2019/8551
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.122
Дата выдачи РУ 16 июня 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 232870
Номер записи в реестре 53375
Наименование медизделия Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модели Savina 300 Select и Savina 300 Classic с принадлежностями I. Состав: 1. Основной аппарат Savina 300, варианты исполнения: — Savina 300 Select; — Savina 300 Classic. 2. Шланг O2 для подключения к системе центрального газоснабжения. 3. О2 датчик ОхуТгасе 2 шт. 4. Датчик потока Spirolog 5 шт. 5. Датчик потока SpiroLife (при необходимости). 6. Датчик СО2 Savina 300 (при необходимости). 7. Кювета СО2, для взрослых, многоразовая (при необходимости). 8. Кювета СО2, для детей, многоразовая (при необходимости). 9. Кювета СО2, для взрослых, одноразовая (в комплекте 10 шт.) (при необходимости). 10. Кювета СО2, для детей, одноразовая (в комплекте 10 шт.) (при необходимости). 11. Комплект пневматического небулайзера для увлажняющей и медикаментозной терапии с принадлежностями (при необходимости), в составе: — небулайзер; — конус; — герметизирующая заглушка; — коннектор. 12. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MR-100 (при необходимости). 13. Одноразовые дыхательные контуры (при необходимости): — серия Vent Set Basic, VentStar Basic 180, VentStar Basic 250, VentStar Basic (P), VentStarBasic (P) 180, VentStar MRI 300, VentStar Basic (N) 180 (в упаковке по 10 шт. или 25 шт.); — серия Vent Set Flex, Vent Set Flex 220 (в упаковке 25 шт.); — серия Vent Set Coax, VentStar Coax 180, VentStar Coax Watertrap. VentStar Coax (P) (в упаковке 10 шт. или 20 шт.); — серия Infinity ID Breathing Circuit Coax Watertrap (в упаковке 10 шт.); — серия VentStar Water trap 180, VentStar Water trap 180 без порта Luer, VentStar Watertrap (P) 180, VentStar Water trap (N) 180 (в упаковке 25 шт.). 14. Дыхательный комплект VentStar, включая камеру увлажнителя с подогревом вдыхаемого газа (в упаковке 10 шт.) (при необходимости). 15. Дыхательный комплект VentStar с двойным подогревом, включая камеру увлажнителя с подогревателем шлангов вдоха и выдоха (в упаковке 10 шт.) (при необходимости). 16. Одноразовый дыхательный контур F&P, включая камеру увлажнителя, для взрослых (RT 212) (набор из 10 шт.) (при необходимости). 17. Дыхательный контур многоразовый BlueSet Ventilation НМЕ (Р/А), состоит из дыхательных шлангов и Y-тройника, для детей и взрослых (при необходимости). 18. Многоразовые дыхательные контуры (при необходимости): -серия BlueSet Heated (P/А), BlueSet Heated (N), BlueSet Ventilation (P/A), BlueSet Ventilation (N). 19. Маски для неинвазивной вентиляции ClassicStar, NovaStar, MiniMe2 (при необходимости). 20. Нереверсивная кислородная маска О2Star с соединительной кислородной линией 2,1 м одноразовая (в упаковке 50 шт.) (при необходимости). 21. Кислородная маска для средней концентрации О2Star с соединительной кислородной линией 2,1 м, одноразовая (в упаковке 50 шт.) (при необходимости). 22. Кислородная и аэрозольная маска О2Star, внешний диаметр 22 мм (при необходимости). 23. Трахеостомическая маска О2Star, одноразовая (в упаковке 50 шт.) (при необходимости). 24. Увлажнитель F&P MR 850, производства «Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лимитед», Новая Зеландия, РУ № 2014/1416. 25. Увлажнитель F&P MR 810. 26. Руководство по эксплуатации на русском языке. II. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для опции PC-BIPAP. 2. Лицензионный ключ для опции PC-APRV. 3. Лицензионный ключ для опции РС-АС. 4. Лицензионный ключ для опции VC-MMV. 5. Лицензионный ключ для опции AutoFlow. 6. Лицензионный ключ для режима NIV. 7. Лицензионный ключ для опции Monitoring Plus. 8. Лицензионный ключ для опции Pediatric Plus. 9. Лицензионный ключ для опции АТС. 10. Лицензионный ключ для опции O2-терапия. 11. Комплект принадлежностей для модернизации оборудования для мониторинга СO2, включая плату, датчик и лицензионный ключ. 12. Комплект внешних батарей, состоящий из батарейного отсека и 2 батарей. 13. Тележка для аппарата. 14. Тележка TSU для транспортировки баллонов. 15. Блок сцепления тележки TSU с тележкой для аппарата. 16. Блок сцепления аппарата с кроватью. 17. Зажим для блока сцепления со стороны кровати. 18. Крепление для дополнительного монитора пациента с адаптерами GCX/VESA/Slide. 19. Комплект оборудования для подключения аппарата к источнику кислорода низкого давления (LPO), включая модуль и лицензионный ключ. 20. Удлинительный шланг 7,50 м для LPO. 21. Поворотный кронштейн для поддержки дыхательных шлангов. 22. Держатель шлангов для поворотного кронштейна. 23. Держатель Y-тройника для поворотного кронштейна. 24. Держатель шлангов (одинарный или двойной). 25. Крючок для стандартной направляющей. 26. Кабель MEDIBUS. 27. Клапан выдоха, многоразовый, для взрослых и детей. 28. Запасная диафрагма для многоразового клапана выдоха. 29. Клапан выдоха, одноразовый, для взрослых и детей. 30. Микрофильтр (фильтр воздухозабора). 31. Противопылевой фильтр. 32. Фильтр выдоха, одноразовый (в упаковке 20 шт.). 33. Парковочный держатель для датчика СO2. 34. Т-адаптер с возможностью подключения датчика температуры для дыхательного контура. 35. Влагосборник для дыхательного контура, для новорожденных и детей. 36. Коннекторы для эндотрахеальной трубки, одноразовые ErgoStar СМ 40, ErgoStar СМ 45, ErgoStar СМ 50, ErgoStar СМ 55, ErgoStar СМ 60 (в упаковке 50 шт.). 37. Коннекторы для эндотрахеальной трубки, одноразовые ErgoStar АС 90, ErgoStar АС 95 (в упаковке 100 шт.). 38. Фильтры TwinStar 90, TwinStar 65А, TwinStar 55, TwinStar 25, TwinStar 10A, TwinStar 8, TwinStar HEPA (в упаковке 50 шт.). 39. Фильтры SafeStar 80, SafeStar 60A, SafeStar 55 (в упаковке 50 шт.). 40. Фильтры CareStar 45, CareStar 40А, CareStar 30 (в упаковке 50 шт.). 41. Фильтры НМЕ HumidStar 55, НМЕ HumidStar 25, НМЕ HumidStar 10А (в упаковке 50 шт.). 42. Крепление на голову для масок для неинвазивной вентиляции. 43. Магнитные фиксаторы для крепления на голову маски (набор из 4 шт.). 44. Двусторонний насос-подушка для надувания манжеты маски. 45. Кислородная назальная канюля О2Star (в упаковке 50 шт.). 46. Соединительная кислородная линия, одноразовая (в упаковке 5 шт.). 47. Коннектор, внутренний диаметр 22 мм, одноразовый (в упаковке 5 шт.). 48. Упаковка одноразовых принадлежностей для вентиляции легких Pack2Go. 49. Упаковка одноразовых принадлежностей для вентиляции легких Set2Go. 50. Держатель баллона для тележки аппарата. 51. Редуктор давления для использования с баллонами. 52. Зажим для крепления увлажнителя. 53. Универсальный кронштейн со стандартным рельсом. 54. Поворотный держатель увлажнителя для тележки. 55. Камера увлажнителя F&P MR 340. 56. Камера увлажнителя F&P MR 370. 57. Одноразовая камера увлажнителя F&P MR 290 (в упаковке 40 шт. или 10 шт.). 58. Нагреватель шлангов F&P для дыхательных контуров для взрослых. 59. Нагреватель шлангов F&P для дыхательных контуров для детей. 60. Адаптер обогревателя шлангов для дыхательных контуров Drager, для взрослых и детей. 61. Адаптер обогревателя шлангов для F&P MR 850, для одноразовых дыхательных контуров, для взрослых и детей. 62. Адаптер обогревателя шлангов для дыхательных контуров с подогревателем шлангов вдоха и выдоха. 63. Датчик температуры и потока для F&P MR 850 для одноразовых и многоразовых дыхательных контуров. 64. Набор для крепления F&P, зажим направляющей для крепления увлажнителя F&P MR 850. 65. Тестовые легкие.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Дрегер»
Фактический адрес заявителя 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII
Юридический адрес заявителя 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII
Изготовитель «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!