РУ № РЗН 2019/8539 от 21 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2019/8539 от 21 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2019/8539
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 21 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
261550
Номер записи в реестре 65236
Наименование медицинского изделия Анализатор биохимический Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностями I. Состав: 1. Модуль аналитический Alinity с (Alinity с Processing Module) в составе: — модуль аналитический Alinity с (Alinity с Processing Module) — 1 шт.; — монитор (Alinity Monitor) не менее 21 дюйма — 1 шт.; — шнур питания модуля (Alinity c-series Cable, Module Main Power, International) — 1 шт.; — жидкость охлаждающая (Alinity Reagent Coolant) — 2 шт. x 2 литра. 2. Модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module) в составе: — модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module) — 1 шт.; — шнур питания модуля (Alinity ci-series Cable. SCM Power, International, 200V — 250V) — 1 шт.; — сканер штрих-кодов ручной (Alinity ci-series Hand Held Barcode Scanner) — 1 шт.; — индикатор статуса (Alinity ci-series Distance Alert) — 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации (Alinity ci-series Operations Manual CD-ROM) — 1 шт. 4. Раствор промывающий кислотный (Acid Wash ) — 2 x 500 мл (при необходимости). 5. Раствор промывающий щелочной (Alkaline Wash) — 2 х 500 мл (при необходимости). 6. Детергент А (Detergent А) 10 картриджей (при необходимости). 7. Детергент В (Detergent В) 10 картриджей (при необходимости). 8. Раствор промывающий кислотный для иглы (Acid Probe Wash) — 4 х 975 мл (при необходимости). 9. Растворы для ТО c-series (c-series Maintenance Solutions) — 10 картриджей (при необходимости). 10. Картридж реагента, черный (крупный) (c-series Reagent Cartridge, Black (Large)) — 10 картриджей (при необходимости). 11. Модуль ICT (ICT Module) — 1 шт. (при необходимости). 12. Раствор референсный для ICT модуля (Alinity ICT Reference Solution) — 4 x 975 мл (при необходимости). 13. Сегмент кювет (Cuvette Segment) — 1 шт. (при необходимости). 14. Держатель растворов для промывки иглы образца (Sample Wash Solution Holder) — 1 шт. (при необходимости). 15. Клапан промывающего раствора возвратный (Wash Solution Check Valve) — 1 шт. (при необходимости). 16. Флакон концентрированных отходов (High Concentration Waste Bottle) — 1 шт. (при необходимости). 17. Набор флаконов для концентрированных отходов (High Concentration Waste Bottle Kit) — 1 шт. (при необходимости). 18. Чашечки для образцов (Sample Cups) — 1000 шт. в коробке, (при необходимости). 19. Замещаемые крышки для флаконов реагентов (Reagent Replacement Caps) — 100 шт. в коробке, (при необходимости). 20. Замещаемые крышки для флаконов калибратора/контроля (Calibrator/Control Replacement Caps) 100 шт. в коробке (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Набор пользователя для технического обслуживания (Alinity с Customer Maintenance Kit) в составе: — клапан возвратный ICT (ICT Check Valve) — 4 шт.; — насадка уплотнительная 1 шприца образца и промывающего раствора (Sample and Wash Solution Syringe Seal Tip #1) — 12 шт.; — насадка уплотнительная 2 шприца образца и промывающего раствора (Sample and Wash Solution Syringe Seal Tip #2) — 12 шт.; — насадка уплотнительная 1 шприца реагента (Reagent Syringe Seal Tip #1) — 8 шт.; — насадка уплотнительная 2 шприца реагента (Reagent Syringe Seal Tip #2) — 8 шт.; — шприц 1 мл (1 mL Syringe) — 28 шт.; — лампа (Source Lamp) — 4 шт.; — кольцо шприца образца и промывающего раствора уплотнительное (Sample and Wash Solution Syringe О-ring) — 12 шт.; — кольцо шприца реагента уплотнительное (Reagent Syringe О-ring) — 8 шт.; 2. Набор принадлежностей 1 Alinity с (Alinity с Accessory Kit # 1) в составе: 2.1. Принадлежности для выполнения процедуры установки (Installation components:): — фильтр водяной бани (Filter, Water Bath)- 1 шт. 2.2. Принадлежности для выполнения процедуры технического обслуживания (Maintenance components): — устройство корректировки положения сегмента кювет (Cuvette Segment Alignment Tool) — 1 шт.; — мандрен для сопло (Nozzle, Cleaning Wire) — 5 шт.; — отвертка под шлиц Phillips (Phillips Screwdriver) — 1 шт.; — отвертка под прямой шлиц (Slotted Screwdriver) — 1 шт.; — ключ гаечный 10 мм/15 мм (10 mm/15 mm Wrench) — 1 шт. 2.3. Запасные принадлежности (Spare components): — осушитель кювет (Cuvette Dry Tip) — 1 шт.; — лампа (Source Lamp) — 1 шт.; — насадка уплотнительная шприца образца и промывающего раствора 1 (Sample and Wash Solution Syringe Seal Tip #1) — 1 шт.; — насадка уплотнительная шприца образца и промывающего раствора 2 (Sample and Wash Solution Syringe Seal Tip #2) — 1 шт.; — насадка уплотнительная шприца реагента 1 (Reagent Syringe Seal Tip #1) — 2 шт.; — насадка уплотнительная шприца реагента 2 (Reagent Syringe Seal Tip #2) — 2 шт.; — шприц 1 мл (1 mL Syringe) — 7 шт.; — игла образца (Sample Probe) — 1 шт.; — игла реагента (Reagent Probe) — 1 шт.; — миксер (Mixer) — 1 шт.; — кольцо уплотнительное шприца образца и промывающего раствора (Sample and Wash Solution Syringe O-ring) — 2 шт.; — кольцо уплотнительное шприца реагента (Reagent Syringe O-ring) — 4 шт.; — трубка иглы образца (Sample Probe Tubing) — 1 шт.; — трубка иглы реагента (Reagent Probe Tubing) — 1 шт.; — игла ICТ (ICT Probe) — 1 шт.; — держатель иглы ICT (ICT Probe Holder) — 1 шт.; — отвертка для иглы образца (Sample Probe Screw) — 1 шт.; — отвертка для иглы реагента (Reagent Probe Screw) — 1 шт. 3. Набор принадлежностей 2 Alinity с (Alinity с Accessory Kit # 2) в составе: 3.1. Принадлежности для выполнения процедуры технического обслуживания (Maintenance components:): — фонарь (Flashlight) с батарейкой — 1 шт.; — ткань микроволокнистая (Microfiber Cloth) — 1 шт.; — отвертка под шлиц Phillips #2 (Screwdriver, #2 Phillips) — 1 шт.; — ключ-шестигранник, 3 мм (Hex Wrench, 3 mm) — 1 шт.; — устройство извлечения картриджа (Cartridge Removal Tool) — 1 шт.; — устройство создания штрихкодов (Barcode Tool), 2 шт./уп. — 1 уп., — цилиндр мерный 25 мл (25 mL Graduated Cylinder) — 1 шт. 3.2. Принадлежности для выполнения процедуры установки (Installation components): — плата датчика давления (Pressure Monitor PCB) — 1 шт.; — трубки для жидких отходов и воды (Water and Waste Tubing) — 7 шт.; — ключи-шестигранники (Hex Screws) — 7 шт.; — шайбы (плоские) (Washers, Flat) — 7 шт.; — шайбы (пружинные) (Washers, Split Lock) — 7 шт.; — кабель, CAT5E (Cable, CAT5E) — 1 шт.; — крышка пластиковая (Plastic cap) — 2 шт.; — зажим для трубки(Tubing clamp) — 2 шт.; — пробирки для образцов (16 мм x 100 мм) (Sample Tubes (16 mm x 100 mm) — 2 шт.; — штативы для образцов (Sample Racks) — 30 шт.; — штатив для флаконов (Vial Rack) — 10 шт.; — штатив для флаконов на борту (Onboard Vial Rack) — 5 шт.; — лоток (Tray) — 6 шт.; — датчик уровня рабочего раствора (Level Sensor, Bulk Solution) — 1 шт. 4. Набор для интеграции двух модулей Alinity ci-series (набор для интеграции двух модулей) Alinity ci-series Dual Module Integration Kit в составе: — ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для двух модулей (RSH DRIVE BELT, DOUBLE MODULE) — 1 шт.; — кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) — 1 шт.; — кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, CAT5E, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) — 2 шт.; — кабель питающий для нескольких модулей (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) — 1 шт.; — этикетка «Медицинское изделие для диагностики In Vitro» в составе набора для интеграции двух модулей (IVDD LABEL, DUAL MODULE INTEGRATION KIT) — 1 шт. 5. Набор для интеграции трех/четырех модулей Alinity ci-series (Alinity ci-series Tri/Quad Module Integration Kit) в составе: — ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для трех модулей (RSH DRIVE BELT, TRIPLE MODULE) — 1 шт.; — ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для четырех модулей (RSH DRIVE BELT, QUAD MODULE) — 1 шт.; — кабель последовательного соединения роботизированного манипулятора образцов для нескольких модулей (CABLE, CHAIN, RSH MULTI MODULE) — 1 шт.; — кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) — 1 шт.; — кабель для синхронизации дисплея длинный левый (CABLE, DISP SYNC, LONG LEFT) — 1 шт.; — кабель для синхронизации длинный правый (CABLE, DISP SYNC, LONG RIGHT) — 6 шт.; — кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, CAT5E, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) — 1 шт.; — кабель питающий для нескольких модулей (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) — 2 шт.; — кабель питающий для нескольких модулей (двойное расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB DUAL EXTENSION) — 1 шт.; — кабель роботизированного манипулятора образцов, загрузка-выгрузка (CABLE, RSH LOAD UNLOAD CAT5E) — 1 шт.; — кабель CAT5E сканера штрихкодов роботизированного манипулятора образцов (CABLE, RSH BCR, CAT5E) — 1 шт.; — кабель двигателя системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE MOTOR) — кабель системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE , SERDES) — 1 шт.; — кабель заземления корпуса, М5 — М3,5, 2300 мм (CABLE, CHASSIS GROUND, M5 TO M3.5, APPROX. 2300MM) — 1 шт.; — этикетка «Медицинское изделие для диагностики In Vitro» в составе набора для интеграции трех/четырех модулей (IVDD LABEL, TRI/QUAD MODULE INTEGRATION KIT) — 1 шт. 6. Насос откачки отходов внешний (External Waste Pump) — 1 шт. 7. CD/DVD диски — не более 10 шт. 8. Шнуры питания дополнительные — не более 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес изготовителя , США, Abbott Laboratories, 1915 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 1915 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA
Производственная площадка 1. Abbott Laboratories, 1915 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA. 2. Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan. 3. Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc, 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada. 4. Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany. 5. Fisher Diagnostics a division of Fisher Scientific Company, LLC a part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, VА 22645, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.