• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8525 от 04 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8525 от 04 декабря 2020 года
Номер РУ РЗН 2019/8525
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 04 декабря 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
172350
Номер записи в реестре 48865
Наименование медицинского изделия Камера цифровая офтальмологическая Aurora в следующих вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Базовый блок камеры — 1 шт. 2. Зарядный стенд — 1 шт. 3. Модуль ретинальный — 1 шт. 4. Аккумуляторная батарея — 2 шт. 5. Блок питания — 1 шт. 6. Кабель USB — 1 шт. 7. Глазная опора — не более 2 шт. 8. Руководство пользователя — 1 шт. 9. Флэш-носитель с руководством пользователя — 1 шт. 10. Кейс транспортный — 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Базовый блок камеры — 1 шт. 2. Зарядный стенд — 1 шт. 3. Модуль ретинальный — 1 шт. 4. Модуль переднего отдела — 1 шт. 5. Аккумуляторная батарея — 2 шт. 6. Блок питания — 1 шт. 7. Кабель USB — 1 шт. 8. Глазная опора — не более 2 шт. 9. Руководство пользователя — 1 шт. 10. Флэш-носитель с руководством пользователя — 1 шт. 11. Кейс транспортный — 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Базовый блок камеры — 1 шт. 2. Зарядный стенд — 1 шт. 3. Модуль ретинальный — 1 шт. 4. Аккумуляторная батарея — 2 шт. 5. Блок питания — 1 шт. 6. Кабель USB — 1 шт. 7. Глазная опора — не более 2 шт. 8. Руководство пользователя — 1 шт. 9. Флэш-носитель с руководством пользователя — 1 шт. 10. Флэш-носитель с программным обеспечением Orbit и руководством к нему — 1 шт. 11. Кейс транспортный — 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Базовый блок камеры — 1 шт. 2. Зарядный стенд — 1 шт. 3. Модуль ретинальный — 1 шт. 4. Модуль переднего отдела — 1 шт. 5. Аккумуляторная батарея — 2 шт. 6. Блок питания — 1 шт. 7. Кабель USB — 1 шт. 8. Глазная опора — не более 2 шт. 9. Руководство пользователя — 1 шт. 10. Флэш-носитель с руководством пользователя — 1 шт. 11. Флэш-носитель с программным обеспечением Orbit и руководством к нему — 1 шт. 12. Кейс транспортный — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «ИнтелМед»
Фактический адрес заявителя 191124, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Новгородская, д. 23, лит. А, помещ. 157Н
Юридический адрес заявителя 191124, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Новгородская, д. 23, лит. А, помещ. 157Н
Изготовитель Оптомед Оюй
Фактический адрес изготовителя Финляндия , Optomed Oyj, Yrttipellontie 1, 90230 Oulu, Finland
Юридический адрес изготовителя Финляндия , Дальнее зарубежье, Optomed Oyj, Yrttipellontie 1, 90230 Oulu, Finland
Производственная площадка Optomed Oyj, Yrttipellontie 1, 90230 Oulu, Finland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.