• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8514 от 17 июня 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8514 от 17 июня 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8514
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.190
Дата выдачи РУ 17 июня 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
326010
Номер записи в реестре 33203
Наименование медицинского изделия Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd» с принадлежностями в следующих вариантах исполнения: 1. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd eos», в составе: 1.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 8 Вт, длина волны 1064 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт. 1.2. Очки защитные — 2 шт. 1.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости). 1.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости). 1.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости). 1.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости). 1.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости). 1.8. Тележка аппаратная с блоком питания — 1 шт. (при необходимости). 1.9. Шнур сетевой — 1 шт. (при необходимости). 1.10. Кабель питания соединительный — 1 шт. (при необходимости). 1.11. Адаптер сетевой — 1 шт. (при необходимости). 1.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 1.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости). 1.14. Световод — 1 шт. (при необходимости). 1.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом соединительным — 1 шт. (при необходимости). 1.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости). 1.17. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт. 1.18. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости). 1.19. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости). 2. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd eos plus», в составе: 2.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 15 Вт, длина волны 1064 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт. 2.2. Очки защитные — 2 шт. 2.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости). 2.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости). 2.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости). 2.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости). 2.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости). 2.8. Тележка аппаратная с блоком питания — 1 шт. (при необходимости). 2.9. Шнур сетевой — 1 шт. (при необходимости). 2.10. Кабель питания соединительный — 1 шт. (при необходимости). 2.11. Адаптер сетевой — 1 шт. (при необходимости). 2.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 2.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости). 2.14. Световод — 1 шт. (при необходимости). 2.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом соединительным — 1 шт. (при необходимости). 2.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости). 2.17. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт. 2.18. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости). 2.19. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости). 3. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd ares», в составе: 3.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 18 Вт, длины волн: 808 нм, 1064 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт. 3.2. Очки защитные — 2 шт. 3.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости). 3.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости). 3.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости). 3.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости). 3.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости). 3.8. Тележка аппаратная с блоком питания — 1 шт. (при необходимости). 3.9. Шнур сетевой — 1 шт. (при необходимости). 3.10. Кабель питания соединительный — 1 шт. (при необходимости). 3.11. Адаптер сетевой — 1 шт. (при необходимости). 3.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости). 3.14. Световод — 1 шт. (при необходимости). 3.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом соединительным — 1 шт. (при необходимости). 3.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости). 3.17. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт. 3.18. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости). 3.19. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости). 4. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd helios», в составе: 4.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 24 Вт, длины волн: 808 нм, 1064 нм, 1120 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт. 4.2. Очки защитные — 2 шт. 4.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости). 4.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости). 4.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости). 4.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости). 4.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости). 4.8. Тележка аппаратная с блоком питания — 1 шт. (при необходимости). 4.9. Шнур сетевой — 1 шт. (при необходимости). 4.10. Кабель питания соединительный — 1 шт. (при необходимости). 4.11. Адаптер сетевой — 1 шт. (при необходимости). 4.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 4.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости). 4.14. Световод — 1 шт. (при необходимости). 4.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом соединительным — 1 шт. (при необходимости). 4.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости). 4.17. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт. 4.18. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости). 4.19. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости). 5. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd eos сrуо-thermal», в составе: 5.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 8 Вт, длина волны 1064 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт. 5.2. Очки защитные — 2 шт. 5.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости). 5.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости). 5.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости). 5.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости). 5.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости). 5.8. Тележка аппаратная с блоком питания, контуром регулировки температуры и контактным аппликатором диаметром 6 см — 1 шт. 5.9. Шнур сетевой — 1 шт. 5.10. Кабель питания соединительный — 1 шт. 5.11. Кабель управления соединительный — 1 шт. 5.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 5.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости). 5.14. Световод — 1 шт. (при необходимости). 5.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом соединительным — 1 шт. (при необходимости). 5.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости). 5.17. Вставка фиксации держателя аппликатора — 1 шт. (при необходимости). 5.18. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт. 5.19. Контур регулировки температуры аппликатора — 1 шт. (при необходимости). 5.20. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости). 5.21. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости). 5.22. Аппликатор контактный диаметром 6 см — 1 шт. (при необходимости). 6. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd eos plus сrуо-thermal», в составе: 6.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 15 Вт, длина волны 1064 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт. 6.2. Очки защитные — 2 шт. 6.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости). 6.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости). 6.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости). 6.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости). 6.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости). 6.8. Тележка аппаратная с блоком питания, контуром регулировки температуры и контактным аппликатором диаметром 6 см — 1 шт. 6.9. Шнур сетевой — 1 шт. 6.10. Кабель питания соединительный — 1 шт. 6.11. Кабель управления соединительный — 1 шт. 6.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 6.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости). 6.14. Световод — 1 шт. (при необходимости). 6.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом соединительным — 1 шт. (при необходимости). 6.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости). 6.17. Вставка фиксации держателя аппликатора — 1 шт. (при необходимости). 6.18. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт. 6.19. Контур регулировки температуры аппликатора — 1 шт. (при необходимости). 6.20. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости). 6.21. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости). 6.22. Аппликатор контактный диаметром 6 см — 1 шт. (при необходимости). 7. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd ares cryo-thermal», в составе: 7.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 18 Вт, длины волн: 808 нм, 1064 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт. 7.2. Очки защитные — 2 шт. 7.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости). 7.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости). 7.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости). 7.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости). 7.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости). 7.8. Тележка аппаратная с блоком питания, контуром регулировки температуры и контактным аппликатором диаметром 6 см — 1 шт. 7.9. Шнур сетевой — 1 шт. 7.10. Кабель питания соединительный — 1 шт. 7.11. Кабель управления соединительный — 1 шт. 7.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 7.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости). 7.14. Световод — 1 шт. (при необходимости). 7.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом соединительным — 1 шт. (при необходимости). 7.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости). 7.17. Вставка фиксации держателя аппликатора — 1 шт. (при необходимости). 7.18. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт. 7.19. Контур регулировки температуры аппликатора — 1 шт. (при необходимости). 7.20. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости). 7.21. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости). 7.22. Аппликатор контактный диаметром 6 см — 1 шт. (при необходимости). 8. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd helios cryo-thermal», в составе: 8.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 24 Вт, длины волн: 808 нм, 1064 нм, 1120 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт. 8.2. Очки защитные — 2 шт. 8.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости). 8.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости). 8.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости). 8.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости). 8.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости). 8.8. Тележка аппаратная с блоком питания, контуром регулировки температуры и контактным аппликатором диаметром 6 см — 1 шт. 8.9. Шнур сетевой — 1 шт. 8.10. Кабель питания соединительный — 1 шт. 8.11. Кабель управления соединительный — 1 шт. 8.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 8.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости). 8.14. Световод — 1 шт. (при необходимости). 8.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом соединительным — 1 шт. (при необходимости). 8.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости). 8.17. Вставка фиксации держателя аппликатора — 1 шт. (при необходимости). 8.18. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт. 8.19. Контур регулировки температуры аппликатора — 1 шт. (при необходимости). 8.20. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости). 8.21. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости). 8.22. Аппликатор контактный диаметром 6 см — 1 шт. (при необходимости). 9. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd cryo-thermal», в составе: 9.1. Основной блок управления — 1 шт. 9.2. Тележка аппаратная с блоком питания, контуром регулировки температуры и контактным аппликатором диаметром 6 см — 1 шт. 9.3. Шнур сетевой — 1 шт. 9.4. Кабель питания соединительный — 1 шт. 9.5. Кабель управления соединительный — 1 шт. 9.6. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 9.7. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом соединительным — 1 шт. (при необходимости). 9.8. Вставка фиксации держателя аппликатора — 1 шт. (при необходимости). 9.9. Контур регулировки температуры аппликатора — 1 шт. (при необходимости). 9.10. Аппликатор контактный диаметром 6 см — 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Сумка транспортировочная — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Асвомед»
Фактический адрес заявителя 107564, Россия, Москва, ул. Краснобогатырская, д. 38, стр. 2, этаж 2, комн. 17, офис 37
Юридический адрес заявителя 107564, Россия, Москва, ул. Краснобогатырская, д. 38, стр. 2, этаж 2, комн. 17, офис 37
Изготовитель ХАКО-МЕД ИТАЛИА ДИ ХАНСЙОЕРГ ДЕЛЛАВАЙА & КО. САС
Фактический адрес изготовителя Италия, HAKO-MED ITALIA DI HANSJOERG DELLAVAJA & CO. SAS, Via Campi 4, CAP 39040, Termeno sulla Strada del Vino (BZ), Italy
Юридический адрес изготовителя Италия, HAKO-MED ITALIA DI HANSJOERG DELLAVAJA & CO. SAS, Via Campi 4, CAP 39040, Termeno sulla Strada del Vino (BZ), Italy
Производственная площадка HAKO-MED ITALIA DI HANSJOERG DELLAVAJA & CO. SAS, Piazza Franz Bonatti 4, CAP 39044, Egna (BZ), Italy
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.