• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8508 от 13 июня 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8508 от 13 июня 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8508
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 13 июня 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
130690
Номер записи в реестре 33293
Наименование медицинского изделия Автоматический гематологический анализатор «МЕК-9100» с принадлежностями I. Состав: 1. Анализатор — 1 шт. 2. Штатив — 8 шт. 3. Трубка для дилюента ISOTONAC в сборе — 1 шт. 4. Трубка для детергента CLEANAC в сборе — 1 шт. 5. Набор трубок для реагента НЕМОLYNАС в составе: — трубка для реагента НЕМОLYNAC-310 в сборе -1 шт.; — трубка для реагента HEMOLYNAC-510 в сборе — 1 шт. 6. Трубка для отходов в сборе -1 шт. 7. Перегородка — 1 шт. 8. Поддон — I шт. 9. Адаптер для пробирки с пробой -1 шт. 10. Адаптер для пробирки MiniCollect — 1 шт. 11. Адаптер для микропробирки — 1 шт. 12. Адаптер для детергента -1 шт. 13. Кисточка для очистки — 1 шт. 14. Шнур электропитания W (для Японии) -1 шт. 15. Шнур электропитания W (для Европы) — 1 шт. 16. Провод заземления D — 1 шт. 17. Плавкий инерционный предохранитель 6.3 А — 2 шт. 18. Считыватель штрихкодов — 1 шт. 19. Руководство оператора — 1 шт. 20. Руководство по управлению данными и настройке — 1 шт. 21. Руководство по техническому обслуживанию (при необходимости) -1 шт. 22. Контейнер для отходов 10 L (при необходимости) — 1 шт. 23. Контейнер для отходов 20 L (при необходимости) — 1 шт. 24. Фиксирующая планка — 1 шт. 25. Полимерная микросферная суспензия (при необходимости) — не более 20 шт. 26. Трубка дилюента (с синей манжетой) (для дилюента ISOTONAC-3/4) (при необходимости) — 1 шт. 27. Трубка детергента (с зеленой манжетой) (для детергента CLEANAC-710) (при необходимости) — 1 шт. 28. Трубка в сборе 3 (для дилюента ISOTONAC-3/4) (при необходимости) — 1 шт. 29. Трубка в сборе (для детергента CLEANAC-710), 2 шт. в уп. (при необходимости) — 1 уп. 30. Трубка 3 L в сборе (для детергента CLEANAC»710) (при необходимости) — 1 шт. 31. Дополнительные штативы, 8 шт. в уп. (при необходимости) — 1 уп. II. Принадлежности: 1. Крышка контейнера для отходов — не более 50 шт. 2. Крышка (для дилюента ISOTONAC-3/4) — не более 50 шт. 3. Крышка МЕК (для детергента CLEANAC-710) — не более 50 шт. 4. Крышка реагента НЕМОLYNAC-310 (оранжевая) — не более 50 шт. 5. Крышка реагента НЕМОLYNAC-510 (сиреневая) — не более 50 шт. 6. Комплект для очистки 2, не более 50 уп., в составе: — контейнер для дистиллированной воды — 1 шт.; — трубка — 2 шт.; — трубка (соединение: черное) — 1 шт.; — трубка (соединение: желтое) — 1 шт. 7. Фильтр лейкоцитов в сборе — не более 50 шт. 8. Наконечник для отбора проб в сборе — не более 50 шт. 9. Игла прокалывателя — не более 50 шт. 10. Кабель LAN, 2 м — не более 50 шт. 11. USB-кабель, 2 м — не более 50 шт. 12. Комплект SARSTEDT, не более 50 уп., в составе: — ограничитель Sarstedt; — вращающаяся головка Sarstedt; — втулка для штрих-кода 0,5; — адаптер Sarstedt use/Kabe use 2 мл/3 мл; — адаптер Каbе use 0,2 мл; — адаптер Sarstedt use 0,2 мл; — адаптер BD use 0,5 мл. 13. Комплект KABEVETTE G, не более 50 уп., в составе: — адаптер Sarstedt use/Kabe use 2 мл/3 мл; — адаптер Каbе use 0,2 мл; — адаптер Sarstedt use 0,2 мл; — адаптер BD use 0,5 мл.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эко-мед-с М»
Фактический адрес заявителя 111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, комн. 3, офис 2
Юридический адрес заявителя 111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, комн. 3, офис 2
Изготовитель Нихон Кодэн Корпорейшн
Фактический адрес изготовителя Япония, Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, Japan
Юридический адрес изготовителя Япония, Дальнее зарубежье, Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, Japan
Производственная площадка 1. Nihon Kohden Tomioka Corporation, Tomioka Production Center, 1-1 Tajino, Tomioka-shi, Gunma 370-2314, Japan. 2. Nihon Kohden Tomioka Corporation, Tomioka Office, 486 Nanokaichi, Tomioka-shi, Gunma 370-2343, Japan.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.