• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8487 от 13 июня 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8487 от 13 июня 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8487
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 13 июня 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
109270
Номер записи в реестре 33185
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ИФА Zika virus-IgM по ТУ 21.20.23-355-01897593-2018 Форма 1: «ИФА Zika virus-IgM» Состав: — Иммуносорбент ZIKV-IgM — 1 шт.; — К+ ZIKV-IgM инактивированный — 1 пробирка; — К- ZIKV инактивированный — 1 пробирка; — концентрат конъюгата anti-IgM — 1 пробирка; — раствор для разведения (ИФА) — 1 флакон; — 10х отмывочный раствор — 1 флакон; — ТМБ — 1 флакон; — стоп-реагент — 1 флакон; — планшет для предварительного разведения образцов — 1 шт.; — ванночка для разведения реагентов — 2 шт.; — пленка для заклеивания планшета — 2 шт. Эксплуатационная документация: — инструкция по применению; — паспорт качества; — вкладыш к набору реагентов; — краткое руководство.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.