• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8441 от 20 ноября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8441 от 20 ноября 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8441
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.000
Дата выдачи РУ 20 ноября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
284120
Номер записи в реестре 38956
Наименование медицинского изделия Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One в составе: I. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном суставе, в составе: 1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного 3D-планирования (не более 2 шт.), в составе: — монитор; — клавиатура; — компьютерная мышь; — программное обеспечение; — кабель сетевой; — руководство пользователя. 2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ, в составе: — кабель сетевой; — протокол КТ сканирования ТКА; — КТ стержень смещения; — пульт управления, ТСАТ. 3. Набор кинематический диагностический, в составе: — кинематическая тестовая пластина; — инструмент для диагностики руки-манипулятора; — инструмент для диагностики ВММ; — ключ шестигранный, 8 мм; — диагностический кейс. 4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТКА, в составе: — ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости); — ключ с квадратным фиксатором (при необходимости); — инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости); — фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости); — ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости); — кабель мотора фрезы (при необходимости); — поворотный блок в сборе (при необходимости); — мотор фрезы (при необходимости); — стержневой Адаптер Хоффмана ТКА (при необходимости); — датчик малый ТКА (при необходимости); — инструмент для установки короткого маркера (при необходимости); — ключ цанговый (при необходимости); — датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости); — стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости); — пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости); — пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости); — соединитель чрескожных метчиков (пробников), в сборе (при необходимости); — муфта ТКА, 6.2 мм, в сборе (при необходимости); — зажим для фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости); — диск, шипованный к зажиму для фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости); — компонент к мотору фрезы Gen 2, ТКА, в сборе (при необходимости); — мотор пробника фрезы (при необходимости); — опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости); — ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости); — соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости); — держатель римера/импактора (при необходимости); — опорная муфта мотора римера (при необходимости); — опорная муфта импактора (при необходимости); — муфта мотора римера (при необходимости); — трубка ирригационная (при необходимости); — покрытие операционное для системы (при необходимости); — покрытие операционное для монитора системы (при необходимости). 5. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТКА, в составе: — фреза 2 мм х 159 мм (при необходимости); — фреза 6.2 мм х 144 мм (при необходимости); — маркер устранения смещения 11 (при необходимости); — маркер устранения смещения 70 (при необходимости); — маркер устранения смещения 82 с пазом (при необходимости); — маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости). II. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на тазобедренном суставе, в составе: 1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного 3D-планирования (не более 2 шт.), в составе: — монитор; — клавиатура; — компьютерная мышь; — программное обеспечение; — кабель сетевой; — руководство пользователя. 2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ ТНА, в составе: — кабель сетевой; — протокол КТ сканирования ТНА; — КТ стержень смещения; — мотор римера Ацетабулярной чашки; — импактор Ацетабулярной чашки; — пульт управления, ТСАТ. 3. Набор кинематический диагностический, в составе: — кинематическая тестовая пластина; — инструмент для диагностики манипулятора; — инструмент для диагностики ВММ; — ключ шестигранный, 8 мм; — диагностический кейс. 4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТНА, в составе: — ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости); — ключ с квадратным фиксатором (при необходимости); — мотор пробника фрезы (при необходимости); — инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости); — фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости); — ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости); — кабель мотора фрезы (при необходимости); — поворотный блок в сборе (при необходимости); — мотор фрезы (при необходимости); — инструмент для установки короткого маркера (при необходимости); — ключ цанговый (при необходимости); — датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости); — опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости); — ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости); — стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости); — пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости); — пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости); — соединитель чрескожных метчиков, в сборе (при необходимости); — соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости); — держатель римера/импактора (при необходимости); — мотор фрезы в сборе ТСАТ (при необходимости); — опорная муфта мотора римера (при необходимости); — опорная муфта импактора (при необходимости); — муфта мотора римера (при необходимости); — трубка ирригационная (при необходимости); — покрытие операционное для системы (при необходимости); — покрытие операционное для монитора системы (при необходимости). 5. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТНА, в составе: — фреза 8.25 мм (при необходимости); — фреза шаровидная, диаметр 6 мм, длина 268 мм (при необходимости); — маркер устранения смещения 11 (при необходимости); — маркер устранения смещения 70 (при необходимости); — маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости). III. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном и тазобедренном суставах, в составе: 1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного ЗD-планирования (не более 2 шт.), в составе: — монитор; — клавиатура; — компьютерная мышь; — программное обеспечение; — кабель сетевой; — руководство пользователя. 2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ, в составе: — кабель сетевой; — протокол КТ сканирования ТНА; — протокол КТ сканирования ТКА; — КТ стержень смещения; — мотор римера Ацетабулярной чашки; — импактор Ацетабулярной чашки; — пульт управления, ТСАТ. 3. Набор кинематический диагностический, в составе: — кинематическая тестовая пластина; — инструмент для диагностики руки-манипулятора; — инструмент для диагностики ВММ; — ключ шестигранный, 8 мм; — диагностический кейс. 4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТКА, в составе: — ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости); — ключ с квадратным фиксатором (при необходимости); — инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости); — фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости); — ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости); — кабель мотора фрезы (при необходимости); — поворотный блок в сборе (при необходимости); — мотор фрезы (при необходимости); — стержневой Адаптер Хоффмана ТКА (при необходимости); — датчик малый ТКА (при необходимости); — инструмент для установки короткого маркера (при необходимости); — ключ цанговый (при необходимости); — датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости); — стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости); — пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости); — пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости); — соединитель чрескожных метчиков (пробников), в сборе (при необходимости); — муфта ТКА, 6.2 мм, в сборе (при необходимости); — зажим для фиксации бедренной кости, ТКА (при необходимости); — диск шипованный к зажиму фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости); — компонент к мотору фрезы Gen 2, ТКА, в сборе (при необходимости). 5. Стартовый набор основных инструментов ТСАТ ТНА, в составе: — ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости); — ключ с квадратным фиксатором (при необходимости); — мотор пробника фрезы (при необходимости); — инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости); — фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости); — ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости); — кабель мотора фрезы (при необходимости); — поворотный блок в сборе (при необходимости); — мотор фрезы (при необходимости); — инструмент для установки короткого маркера (при необходимости); — ключ цанговый (при необходимости); — датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости); — опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости); — ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости) — стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости); — пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости); — пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости); — соединитель чрескожных метчиков, в сборе (при необходимости); — соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости); — держатель римера/импактора (при необходимости); — мотор фрезы в сборе ТСАТ (при необходимости); — опорная муфта мотора римера (при необходимости); — опорная муфта импактора (при необходимости); — муфта мотора римера (при необходимости); — трубка ирригационная (при необходимости); — покрытие операционное для системы (при необходимости); — покрытие операционное для монитора системы (при необходимости). 6. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТКА, в составе: — фреза 2 мм х 159 мм (при необходимости); — фреза 6.2 мм х 144 мм (при необходимости); — маркер устранения смещения 11 (при необходимости); — маркер устранения смещения 70 (при необходимости); — маркер устранения смещения 82 с пазом (при необходимости); — маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости). 7. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТНА, в составе: — фреза 8.25 мм (при необходимости); — фреза шаровидная, диаметр 6 мм, длина 268 мм (при необходимости); — маркер устранения смещения 11 (при необходимости); — маркер устранения смещения 70 (при необходимости); — маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Аналитика М»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, г. Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, этаж 4
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, г. Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, этаж 4
Изготовитель Синк Серджикал, Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Think Surgical Inc., 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, California 94538, USA
Юридический адрес изготовителя США, Think Surgical Inc., 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, California 94538, USA
Производственная площадка 1. Think Surgical Inc., 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, California 94538, USA. 2. Microtek Medical, Inc., 602 Lehmberg Road, Columbus, MS 39702, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.