Номер РУ | РЗН 2019/8429 |
Класс опасности | 3 (медизделия с высокой степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 05 июня 2019 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
110110 |
Номер записи в реестре | 35363 |
Наименование медицинского изделия | «Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ» набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 варианты исполнения: I. Комплект 3 на 96 определений однокомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. «Иммуносорбент» — 1 шт. 1.2. «К+АТ» — 1 фл. (2,0 мл). 1.3. «К+АГ» — 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл). 1.4. «К-» — 1 фл. (3,0 мл). 1.5. «РДР-О» — 1 фл. (6,0 мл). 1.6. «РК-1» — 1 фл. (8,0 мл). 1.7. «РК-2» — 1 фл. (20,0 мл). 1.8. «РХ» — 1 фл. (20,0 мл). 1.9. «ФСБ-Т(х25)» — 1 фл. (50,0 мл). 1.10. «Стоп-реагент» — 1 фл. (10,0 мл). 1.11. Защитная пленка для микропланшетов — 2 шт. 1.12. Ванночка для реагентов — 2 шт. 1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 16 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. II. Комплект 3 на 96 определений двухкомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. «Иммуносорбент» — 1 шт. 1.2. «К+АТ» — 1 фл. (2,0 мл). 1.3. «К+АГ» — 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл). 1.4. «К-» — 1 фл. (3,0 мл). 1.5. «РДР-О» — 1 фл. (6,0 мл). 1.6. «Кг-1» — 1 фл. (от 0,5 мл до 1,0 мл). 1.7. «РРК-1» — 1 фл. (8,0 мл). 1.8. «Кг-2» — 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл). 1.9. «РРК-2» — 1 фл. (20,0 мл). 1.10. «БРС» — 1 фл. (20,0 мл). 1.11. «ТМБ» — 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл). 1.12. «ФСБ-Т(х25)» — 1 фл. (50,0 мл). 1.13. «Стоп-реагент» — 1 фл. (10,0 мл). 1.14. Защитная пленка для микропланшетов — 2 шт. 1.15. Ванночка для реагентов — 2 шт. 1.16. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 16 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. III. Комплект 3 на 96 определений смешанный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. «Иммуносорбент» — 1 шт. 1.2. «К+АТ» — 1 фл. (2,0 мл). 1.3. «К+АГ» — 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл). 1.4. «К-» — 1 фл. (3,0 мл). 1.5. «РДР-О» — 1 фл. (6,0 мл). 1.6. «РК-1» — 1 фл. (8,0 мл). 1.7. «Кг-2» — 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл). 1.8. «РРК-2» — 1 фл. (20,0 мл). 1.9. «БРС» — 1 фл. (20,0 мл). 1.10. «ТМБ» — 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл). 1.11. «ФСБ-Т(х25)» — 1 фл. (50,0 мл). 1.12. «Стоп-реагент» — 1 фл. (10,0 мл). 1.13. Защитная пленка для микропланшетов — 2 шт. 1.14. Ванночка для реагентов — 2 шт. 1.15. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 16 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. IV. Комплект 3 на 192 определения однокомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. «Иммуносорбент» — 2 шт. 1.2. «К+АТ» — 1 фл. (3,0 мл). 1.3. «К+АГ» — 4 фл. или 1 фл. (3,0 мл). 1.4. «К-» — 2 фл. (по 3,0 мл). 1.5. «РДР-О» — 1 фл. (12,0 мл). 1.6. «РК-1» — 1 фл. (16,0 мл). 1.7. «РК-2» — 2 фл. (по 20,0 мл). 1.8. «РХ» — 2 фл. (по 20,0 мл). 1.9. «ФСБ-Т(х25)» — 2 фл. (по 50,0 мл). 1.10. «Стоп-реагент» — 1 фл. (20,0 мл). 1.11. Защитная пленка для микропланшетов — 4 шт. 1.12. Ванночка для реагентов — 4 шт. 1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 32 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. V. Комплект 3 на 192 определения двухкомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. «Иммуносорбент» — 2 шт. 1.2. «К+АТ» — 1 фл. (3,0 мл). 1.3. «К+АГ» — 4 фл. или 1 фл. (3,0 мл). 1.4. «К-» — 2 фл. (по 3,0 мл). 1.5. «РДР-О» — 1 фл. (12,0 мл). 1.6. «Кг-1» — 1 фл. (от 1,0 мл до 2,0 мл). 1.7. «РРК-1» — 1 фл. (16,0 мл). 1.8. «Кг-2» — 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл). 1.9. «РРК-2» — 2 фл. (по 20,0 мл). 1.10. «БРС» — 2 фл. (по 20,0 мл). 1.11. «ТМБ» — 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл). 1.12. «ФСБ-Т(х25)» — 2 фл. (по 50,0 мл). 1.13. «Стоп-реагент» — 1 фл. (20,0 мл). 1.14. Защитная пленка для микропланшетов — 4 шт. 1.15. Ванночка для реагентов — 4 шт. 1.16. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 32 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. VI. Комплект 3 на 192 определения смешанный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. «Иммуносорбент» — 2 шт. 1.2. «К+АТ» — 1 фл. (3,0 мл). 1.3. «К+АГ» — 4 фл. или 1 фл. (3,0 мл). 1.4. «К-» — 2 фл. (по 3,0 мл). 1.5. «РДР-О» — 1 фл. (12,0 мл). 1.6. «РК-1» — 1 фл. (16,0 мл). 1.7. «Кг-2» — 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл). 1.8. «РРК-2» — 2 фл. (по 20,0 мл). 1.9. «БРС» — 2 фл. (по 20,0 мл). 1.10. «ТМБ» — 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл). 1.11. «ФСБ-Т(х25)» — 2 фл. (по 50,0 мл). 1.12. «Стоп-реагент» — 1 фл. (20,0 мл). 1.13. Защитная пленка для микропланшетов — 4 шт. 1.14. Ванночка для реагентов — 4 шт. 1.15. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 32 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. VII. Комплект 3 на 480 определений однокомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. «Иммуносорбент» — 5 шт. 1.2. «К+АТ» — 1 фл. (10,0 мл). 1.3. «К+АГ» — 2 или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл). 1.4. «К-» — 1 фл. (15,0 мл). 1.5. «РДР-О» — 1 фл. (30,0 мл). 1.6. «РК-1» — 1 фл. (40,0 мл). 1.7. «РК-2» — 2 фл. (по 50,0 мл). 1.8. «РХ» — 2 фл. (по 50,0 мл). 1.9. «ФСБ-Т(х25)» — 2 фл. (по 125,0 мл). 1.10. «Стоп-реагент» — 1 фл. (50,0 мл). 1.11. Защитная пленка для микропланшетов — 10 шт. 1.12. Ванночка для реагентов — 10 шт. 1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 80 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. VIII. Комплект 3 на 480 определений двухкомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. «Иммуносорбент» — 5 шт. 1.2. «К+АТ» — 1 фл. (10,0 мл). 1.3. «К+АГ» — 2 или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл). 1.4. «К-» — 1 фл. (15,0 мл). 1.5. «РДР-О» — 1 фл. (30,0 мл). 1.6. «Кг-1» — 1 фл. (от 2,5 мл до 5,0 мл). 1.7. «РРК-1» — 1 фл. (40,0 мл). 1.8. «Кг-2» — 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл). 1.9. «РРК-2» — 2 фл. (по 50,0 мл). 1.10. «БРС» — 2 фл. (по 50,0 мл). 1.11. «ТМБ» — 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл). 1.12. «ФСБ-Т(х25)» — 2 фл. (по 125,0 мл). 1.13. «Стоп-реагент» — 1 фл. (50,0 мл). 1.14. Защитная пленка для микропланшетов — 10 шт. 1.15. Ванночка для реагентов — 10 шт. 1.16. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 80 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. IX. Комплект 3 на 480 определений смешанный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. «Иммуносорбент» — 5 шт. 1.2. «К+АТ» — 1 фл. (10,0 мл). 1.3. «К+АГ» — 2 или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл). 1.4. «К-» — 1 фл. (15,0 мл). 1.5. «РДР-О» — 1 фл. (30,0 мл). 1.6. «РК-1» — 1 фл. (40,0 мл). 1.7. «Кг-2» — 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл). 1.8. «РРК-2» — 2 фл. (по 50,0 мл). 1.9. «БРС» — 2 фл. (по 50,0 мл). 1.10. «ТМБ» — 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл). 1.11. «ФСБ-Т(х25)» — 2 фл. (по 125,0 мл). 1.12. «Стоп-реагент» — 1 фл. (50,0 мл). 1.13. Защитная пленка для микропланшетов — 10 шт. 1.14. Ванночка для реагентов — 10 шт. 1.15. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 80 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Медико-биологический Союз» |
Фактический адрес заявителя | 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353 |
Юридический адрес заявителя | 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353 |
Изготовитель | ООО «Медико-биологический Союз» |
Фактический адрес изготовителя | 630090, Россия, город Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353 |
Юридический адрес изготовителя | 630090, Россия, город Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353 |
Производственная площадка | Информация об адресе не предоставлена |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2019/8429 от 05 июня 2019 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8429 от 05 июня 2019 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности