РУ № РЗН 2019/8429 от 05 июня 2019 года

ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8429 от 05 июня 2019 года

Номер РУ	РЗН 2019/8429
Класс опасности	3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2	21.20.23.110
Дата выдачи РУ	05 июня 2019 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	110110
Номер записи в реестре	35363
Наименование медицинского изделия	«Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ» набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 варианты исполнения: I. Комплект 3 на 96 определений однокомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. «Иммуносорбент» — 1 шт. 1.2. «К+АТ» — 1 фл. (2,0 мл). 1.3. «К+АГ» — 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл). 1.4. «К-» — 1 фл. (3,0 мл). 1.5. «РДР-О» — 1 фл. (6,0 мл). 1.6. «РК-1» — 1 фл. (8,0 мл). 1.7. «РК-2» — 1 фл. (20,0 мл). 1.8. «РХ» — 1 фл. (20,0 мл). 1.9. «ФСБ-Т(х25)» — 1 фл. (50,0 мл). 1.10. «Стоп-реагент» — 1 фл. (10,0 мл). 1.11. Защитная пленка для микропланшетов — 2 шт. 1.12. Ванночка для реагентов — 2 шт. 1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 16 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. II. Комплект 3 на 96 определений двухкомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. «Иммуносорбент» — 1 шт. 1.2. «К+АТ» — 1 фл. (2,0 мл). 1.3. «К+АГ» — 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл). 1.4. «К-» — 1 фл. (3,0 мл). 1.5. «РДР-О» — 1 фл. (6,0 мл). 1.6. «Кг-1» — 1 фл. (от 0,5 мл до 1,0 мл). 1.7. «РРК-1» — 1 фл. (8,0 мл). 1.8. «Кг-2» — 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл). 1.9. «РРК-2» — 1 фл. (20,0 мл). 1.10. «БРС» — 1 фл. (20,0 мл). 1.11. «ТМБ» — 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл). 1.12. «ФСБ-Т(х25)» — 1 фл. (50,0 мл). 1.13. «Стоп-реагент» — 1 фл. (10,0 мл). 1.14. Защитная пленка для микропланшетов — 2 шт. 1.15. Ванночка для реагентов — 2 шт. 1.16. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 16 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. III. Комплект 3 на 96 определений смешанный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. «Иммуносорбент» — 1 шт. 1.2. «К+АТ» — 1 фл. (2,0 мл). 1.3. «К+АГ» — 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл). 1.4. «К-» — 1 фл. (3,0 мл). 1.5. «РДР-О» — 1 фл. (6,0 мл). 1.6. «РК-1» — 1 фл. (8,0 мл). 1.7. «Кг-2» — 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл). 1.8. «РРК-2» — 1 фл. (20,0 мл). 1.9. «БРС» — 1 фл. (20,0 мл). 1.10. «ТМБ» — 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл). 1.11. «ФСБ-Т(х25)» — 1 фл. (50,0 мл). 1.12. «Стоп-реагент» — 1 фл. (10,0 мл). 1.13. Защитная пленка для микропланшетов — 2 шт. 1.14. Ванночка для реагентов — 2 шт. 1.15. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 16 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. IV. Комплект 3 на 192 определения однокомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. «Иммуносорбент» — 2 шт. 1.2. «К+АТ» — 1 фл. (3,0 мл). 1.3. «К+АГ» — 4 фл. или 1 фл. (3,0 мл). 1.4. «К-» — 2 фл. (по 3,0 мл). 1.5. «РДР-О» — 1 фл. (12,0 мл). 1.6. «РК-1» — 1 фл. (16,0 мл). 1.7. «РК-2» — 2 фл. (по 20,0 мл). 1.8. «РХ» — 2 фл. (по 20,0 мл). 1.9. «ФСБ-Т(х25)» — 2 фл. (по 50,0 мл). 1.10. «Стоп-реагент» — 1 фл. (20,0 мл). 1.11. Защитная пленка для микропланшетов — 4 шт. 1.12. Ванночка для реагентов — 4 шт. 1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 32 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. V. Комплект 3 на 192 определения двухкомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. «Иммуносорбент» — 2 шт. 1.2. «К+АТ» — 1 фл. (3,0 мл). 1.3. «К+АГ» — 4 фл. или 1 фл. (3,0 мл). 1.4. «К-» — 2 фл. (по 3,0 мл). 1.5. «РДР-О» — 1 фл. (12,0 мл). 1.6. «Кг-1» — 1 фл. (от 1,0 мл до 2,0 мл). 1.7. «РРК-1» — 1 фл. (16,0 мл). 1.8. «Кг-2» — 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл). 1.9. «РРК-2» — 2 фл. (по 20,0 мл). 1.10. «БРС» — 2 фл. (по 20,0 мл). 1.11. «ТМБ» — 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл). 1.12. «ФСБ-Т(х25)» — 2 фл. (по 50,0 мл). 1.13. «Стоп-реагент» — 1 фл. (20,0 мл). 1.14. Защитная пленка для микропланшетов — 4 шт. 1.15. Ванночка для реагентов — 4 шт. 1.16. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 32 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. VI. Комплект 3 на 192 определения смешанный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. «Иммуносорбент» — 2 шт. 1.2. «К+АТ» — 1 фл. (3,0 мл). 1.3. «К+АГ» — 4 фл. или 1 фл. (3,0 мл). 1.4. «К-» — 2 фл. (по 3,0 мл). 1.5. «РДР-О» — 1 фл. (12,0 мл). 1.6. «РК-1» — 1 фл. (16,0 мл). 1.7. «Кг-2» — 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл). 1.8. «РРК-2» — 2 фл. (по 20,0 мл). 1.9. «БРС» — 2 фл. (по 20,0 мл). 1.10. «ТМБ» — 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл). 1.11. «ФСБ-Т(х25)» — 2 фл. (по 50,0 мл). 1.12. «Стоп-реагент» — 1 фл. (20,0 мл). 1.13. Защитная пленка для микропланшетов — 4 шт. 1.14. Ванночка для реагентов — 4 шт. 1.15. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 32 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. VII. Комплект 3 на 480 определений однокомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. «Иммуносорбент» — 5 шт. 1.2. «К+АТ» — 1 фл. (10,0 мл). 1.3. «К+АГ» — 2 или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл). 1.4. «К-» — 1 фл. (15,0 мл). 1.5. «РДР-О» — 1 фл. (30,0 мл). 1.6. «РК-1» — 1 фл. (40,0 мл). 1.7. «РК-2» — 2 фл. (по 50,0 мл). 1.8. «РХ» — 2 фл. (по 50,0 мл). 1.9. «ФСБ-Т(х25)» — 2 фл. (по 125,0 мл). 1.10. «Стоп-реагент» — 1 фл. (50,0 мл). 1.11. Защитная пленка для микропланшетов — 10 шт. 1.12. Ванночка для реагентов — 10 шт. 1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 80 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. VIII. Комплект 3 на 480 определений двухкомпонентный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. «Иммуносорбент» — 5 шт. 1.2. «К+АТ» — 1 фл. (10,0 мл). 1.3. «К+АГ» — 2 или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл). 1.4. «К-» — 1 фл. (15,0 мл). 1.5. «РДР-О» — 1 фл. (30,0 мл). 1.6. «Кг-1» — 1 фл. (от 2,5 мл до 5,0 мл). 1.7. «РРК-1» — 1 фл. (40,0 мл). 1.8. «Кг-2» — 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл). 1.9. «РРК-2» — 2 фл. (по 50,0 мл). 1.10. «БРС» — 2 фл. (по 50,0 мл). 1.11. «ТМБ» — 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл). 1.12. «ФСБ-Т(х25)» — 2 фл. (по 125,0 мл). 1.13. «Стоп-реагент» — 1 фл. (50,0 мл). 1.14. Защитная пленка для микропланшетов — 10 шт. 1.15. Ванночка для реагентов — 10 шт. 1.16. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 80 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. IX. Комплект 3 на 480 определений смешанный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. «Иммуносорбент» — 5 шт. 1.2. «К+АТ» — 1 фл. (10,0 мл). 1.3. «К+АГ» — 2 или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл). 1.4. «К-» — 1 фл. (15,0 мл). 1.5. «РДР-О» — 1 фл. (30,0 мл). 1.6. «РК-1» — 1 фл. (40,0 мл). 1.7. «Кг-2» — 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл). 1.8. «РРК-2» — 2 фл. (по 50,0 мл). 1.9. «БРС» — 2 фл. (по 50,0 мл). 1.10. «ТМБ» — 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл). 1.11. «ФСБ-Т(х25)» — 2 фл. (по 125,0 мл). 1.12. «Стоп-реагент» — 1 фл. (50,0 мл). 1.13. Защитная пленка для микропланшетов — 10 шт. 1.14. Ванночка для реагентов — 10 шт. 1.15. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 80 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ)	ООО «Медико-биологический Союз»
Фактический адрес заявителя	630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
Юридический адрес заявителя	630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
Изготовитель	ООО «Медико-биологический Союз»
Фактический адрес изготовителя	630090, Россия, город Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
Юридический адрес изготовителя	630090, Россия, город Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
Производственная площадка	Информация об адресе не предоставлена
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.