• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8408 от 06 июня 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8408 от 06 июня 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8408
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 06 июня 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
353150
Номер записи в реестре 33324
Наименование медицинского изделия Комплекс систем телемедицины ВЕГА (MVS VEGA) по ТУ 32.50.50-001-01044761-2018 в составе: 1. Блок сетевой управляющий (БСУ ВЕГА) с предустановленным базовым программным обеспечением VEGA Soft.Basic — 1 шт. 2. Монитор управления главный, сенсорный, медицинское герметичное исполнение, диагональ: 27, 32 дюйма — не более 2 шт. (при необходимости). 3. Монитор управления вспомогательный, сенсорный, медицинское исполнение, диагональ: 15, 17, 19, 22, 24, 27, 32, 42, 46, 49, 55, 65, 75, 86 дюймов — не более 3 шт. (при необходимости). 4. Монитор медицинский, специальный, диагональ: 15, 17, 19, 22, 24, 27, 32 дюйма — не более 8 шт. (при необходимости). 5. Монитор медицинский, специальный, диагональ: 42, 46 дюймов — не более 8 шт. (при необходимости). 6. Монитор медицинский, специальный, диагональ: 49, 55, 65, 75 дюймов — не более 8 шт. (при необходимости). 7. Монитор медицинский, специальный, диагональ: 86 дюймов — не более 8 шт. (при необходимости). 8. Клавиатура медицинская специальная — не более 2 шт. (при необходимости). 9. Видеокамеракупольная, поворотная — не более 4 шт. (при необходимости). 10. Рамка монитора 15, 17, 19, 22, 24, 27, 32, 42, 46, 49, 55, 65, 75, 86 дюймов — не более 8 шт. (при необходимости). 11. Порт выносной USB, встраиваемый в модуль — не более 30 шт. (при необходимости). 12. Табло световое предупредительное — не более 6 шт. (при необходимости). 13. Удлинитель USB интерфейса — не более 10 шт. (при необходимости). 14. Кронштейн для крепления БСУ ВЕГА на стену — не более 1 шт. (при необходимости). 15. Кронштейн для крепления БСУ ВЕГА на потолок — не более 1 шт. (при необходимости). 16. Органайзер для кабельного подключения БСУ ВЕГА — не более 2 шт. (при необходимости). 17. Кабель соединительный USB — не более 30 шт. (при необходимости). 18. Кабель HDMI для передачи видео и аудио сигналов — не более 26 шт. (при необходимости). 19. Кабель электропитания — не более 2шт. (при необходимости). 20. Кабель оптоволоконный — не более 8 шт. (при необходимости). 21. Модуль управления дополнительный — ВЕГАМинКомпOR1 — не более3 шт. (при необходимости). 22. Шнур коммутационный (патч-корд) — не более 8 шт. (при необходимости). 23. Коммутатор сетевойоптический — не более 4 шт. (при необходимости). 24. Блок для подключения оптоволоконного кабеля к БСУ ВЕГА — не более 1 шт. (при необходимости). 25. Комплект узла распределительного кросса — не более 4 шт. (при необходимости). 26. Стойка серверная — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Персональный компьютер для рабочего места — не более 10 шт. (при необходимости). 28. Лицензия (ключ на одно подключение) клиента ВЕГА (на бумажном носителе или на флеш-накопителе) — не более 6 шт. (при необходимости). 29. Лицензия (ключ на 5 подключений) клиента ВЕГА (на бумажном носителе или на флеш-накопителе) — не более 10 шт. (при необходимости). 30. Лицензия (ключ на 20 подключений) клиента ВЕГА (на бумажном носителе или на флеш-накопителе) — не более 15 шт. (при необходимости). 31. Модульрасширения — блок контроллера для инженерных сетей — не более 1 шт. (при необходимости). 32. Модульрасширения — блок контроллера для медицинского оборудования — не более 1 шт. (при необходимости). 33. Модуль расширения — блок медиа — не более 1 шт. (при необходимости). 34. Микрофон беспроводной с поясным модулем и клипсой — не более 2шт. (при необходимости). 35. Динамик потолочный встраиваемый — не более 4 шт. (при необходимости). 36. Динамик настенный встраиваемый — не более 4 шт. (при необходимости). 37. Модульрасширения — блок видео — не более 1 шт. (при необходимости). 38. Конвертер видеосигналов — не более 17 шт. (при необходимости). 39. Проектор — не более 5 шт. (при необходимости). 40. Модуль расширения — блок видеоконференции и транскодирования — не более 1 шт. (при необходимости). 41. Модуль расширения — блок памяти — не более 1 шт. (при необходимости). 42. Система хранения и архивирования данных — не более 1 шт. (при необходимости). 43. Модуль расширения — блок документооборота (DICOM/HL7) — не более 1 шт. (при необходимости). 44. Блок аппаратной адаптации видеосигнала — не более 8 шт. (при необходимости). 45. Станция рабочая, медицинское исполнение, клавиатура, манипуляционная панель, за защитным стеклом в едином исполнении — не более 3 шт. (при необходимости). 46. Станция телемедицины мобильная автономная «TELEPORTVEGA» — не более 3 шт. (при необходимости). 47. Сервер госпитальный — не более 1 шт. (при необходимости). 48. Руководство по эксплуатации — 1шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медицинские системы визуализации»
Фактический адрес заявителя 197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Левашовский пр-кт, д. 12, лит. А, пом. 29Н, комн. 7
Юридический адрес заявителя 197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Левашовский пр-кт, д. 12, лит. А, пом. 29Н, комн. 7
Изготовитель ООО «Медицинские системы визуализации»
Фактический адрес изготовителя 197110, Россия, город Санкт-Петербург, Левашовский пр-кт, д. 12, лит. А, пом. 29Н, комн. 7
Юридический адрес изготовителя 197110, Россия, город Санкт-Петербург, Левашовский пр-кт, д. 12, лит. А, пом. 29Н, комн. 7
Производственная площадка ООО «Медицинские системы визуализации», Россия, 197110, г. Санкт-Петербург, Левашовский пр-кт, д. 12, лит. А, часть помещения 5-Н 7-Н 8-Н 13-Н 14-Н 16-Н (номер 24-29, 37)
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.