Номер РУ | РЗН 2019/8401 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 13 июня 2019 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
109180 |
Номер записи в реестре | 33188 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ИФА Zika virus-IgG по ТУ 21.20.23-356-01897593-2018 Форма 1: «ИФА Zika virus-IgG» Состав: — Иммуносорбент ZIKV-IgG — 1 шт.; — К+ ZIKV-IgG — 1 пробирка; — К- ZIKV — 1 пробирка; — концентрат конъюгата anti-IgG — 1 пробирка; — раствор для разведения (ИФА) — 1 флакон; — 10х отмывочный раствор — 1 флакон; — ТМБ — 1 флакон; — стоп-реагент — 1 флакон; — планшет для предварительного разведения образцов — 1 шт.; — ванночка для разведения реагентов — 2 шт.; — пленка для заклеивания планшета — 2 шт. Эксплуатационная документация: — инструкция по применению; — паспорт качества; — вкладыш к набору реагентов; — краткое руководство. |
Заявитель (держатель РУ) | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
Фактический адрес заявителя | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Юридический адрес заявителя | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Изготовитель | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
Фактический адрес изготовителя | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Юридический адрес изготовителя | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Производственная площадка | 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2019/8401 от 13 июня 2019 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8401 от 13 июня 2019 года
© 2011-2022 ★ Консалтинг в сфере регистрации медицинских изделий, Москва.
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности