РУ № РЗН 2019/8400 от 24 мая 2019 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2019/8400 от 24 мая 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8400 от 24 мая 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/8400
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 24 мая 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 30007
Наименование медицинского изделия Набор инструментов для чрескожной пластики костной ткани по ЕКРБ.942244.100 ТУ в следующих вариантах исполнения: I. Набор № 1 в потребительской упаковке — 1 шт., в составе: — канюля стандартная со стилетом G13 в индивидуальной упаковке — 1 шт.; — миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD.Китай) — 1 шт.; — лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD.Китай) — 1 шт.; — шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd.Китай) — 1 шт.; — воронка в индивидуальной упаковке — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. II. Набор № 2 в потребительской упаковке — 1 шт., в составе: — канюля стандартная со стилетом G11 в индивидуальной упаковке — 1 шт.; — миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD.Китай) — 1 шт.; — лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD.Китай) — 1 шт.; — шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd.Китай) — 1 шт.; — воронка в индивидуальной упаковке — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. III. Набор № 3 в потребительской упаковке — 1 шт., в составе: — канюля управляемая со стилетом G9 в индивидуальной упаковке — 1 шт.; — проводник с толкателем цемента в индивидуальной упаковке — 1 шт.; — баллонный катетер в индивидуальной упаковке (Kyphoplasty Balloon Catheter, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.Китай) — 1 шт.; — ограничитель хода баллонного катетера в индивидуальной упаковке — 1 шт.; — инфлятор в индивидуальной упаковке (Balloon Inflator, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.Китай) — 1 шт.; — миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD.Китай) — 1 шт.; — лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD.Китай) — 1 шт.; — шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd.Китай) — 1 шт.; — воронка в индивидуальной упаковке — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. IV. Набор № 4 в потребительской упаковке — 1 шт., в составе: — канюля управляемая со стилетом G8 в индивидуальной упаковке — 1 шт.; — проводник с толкателем цемента в индивидуальной упаковке — 1 шт.; — баллонный катетер в индивидуальной упаковке (Kyphoplasty Balloon Catheter, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.Китай) — 1 шт.; — ограничитель хода баллонного катетера в индивидуальной упаковке — 1 шт.; — инфлятор в индивидуальной упаковке (Balloon Inflator, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.Китай) — 1 шт.; — миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD.Китай) — 1 шт.; — лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD.Китай) — 1 шт.; — шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd.Китай)- 1 шт.; — воронка в индивидуальной упаковке — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. V. Набор № 5 в потребительской упаковке — 1 шт., в составе: — канюля управляемая со стилетом G9 в индивидуальной упаковке — 1 шт.; — проводник и толкатель цемента в индивидуальной упаковке — 1 шт.; — баллонный катетер в индивидуальной упаковке (Kyphoplasty Balloon Catheter, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.Китай) — 2 шт.; — ограничитель хода баллонного катетера в индивидуальной упаковке — 2 шт.; — инфлятор в индивидуальной упаковке (Balloon Inflator, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.Китай) — 1 шт.; — миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD.Китай) — 1 шт.; — лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD.Китай) — 1 шт.; — шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd.Китай) — 1 шт.; — воронка в индивидуальной упаковке — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. VI. Набор № 6 в потребительской упаковке — 1 шт., в составе: — канюля управляемая со стилетом G8 в индивидуальной упаковке — 1 шт.; — проводник с толкателем цемента в индивидуальной упаковке — 1 шт.; — баллонный катетер в индивидуальной упаковке (Kyphoplasty Balloon Catheter, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.Китай) — 2 шт.; — ограничитель хода баллонного катетера в индивидуальной упаковке — 2 шт.; — инфлятор в индивидуальной упаковке (Balloon Inflator, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.Китай) — 1 шт.; — миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD.Китай) — 1 шт.; — лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD.Китай) — 1 шт.; — шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd.Китай) — 1 шт.; — воронка в индивидуальной упаковке — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эндокарбон»
Фактический адрес заявителя 440068, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Юридический адрес заявителя 440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Изготовитель ООО «Эндокарбон»
Фактический адрес изготовителя 440068, Россия, Пензенская область, город Пенза, ул. Центральная, д. 1
Юридический адрес изготовителя 440004, Россия, Пензенская область, город Пенза, ул. Центральная, д. 1
Производственная площадка ООО «Эндокарбон», Россия, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.